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Caratteristiche molecolari multi -omiche e immunofenotipizzazione del carcinoma a cellule anelli del sigillo polmonare

28 settembre 2025 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou
Questo studio mira a rivelare le caratteristiche molecolari e il profilo microambiente immunitario del carcinoma delle cellule ad anello del sigillo del polmone (LSRCC) nella popolazione cinese attraverso analisi multi-omiche integrate. Il progetto prevede di iscrivere campioni di tessuto a paraffina (FFPE) fissati con formalina e abbinati tessuti adiacenti da 39 pazienti con LSRCC precedentemente non trattato per stabilire un database molecolare LSRCC cinese. Il sequenziamento dell'intero esoma (WES) verrà utilizzato per analizzare le mutazioni geniche, come le varianti a singolo nucleotide (SNV), le varianti del numero di copie (CNV) ed eventi di fusione. L'RNA-seq verrà utilizzato per lo screening per geni espressi in modo differenziato (DEG) ed eseguire l'immunofenotipizzazione, mentre l'immunoistochimica multiplex verrà impiegata per quantificare il microambiente immunitario tumorale (tempo). Si prevede che la riuscita implementazione di questo progetto identificherà nuovi biomarcatori molecolari specifici per la popolazione cinese LSRCC, migliorando la comprensione dei fenotipi immunitari unici all'interno di questo gruppo, e combinato con le correlazioni cliniche di follow-up-establish tra le relazioni molecolari/immunitarie per la diagnosi personalizzata in materia di precisione e le trattamenti immunitali in materia di religizione per la precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a rivelare le caratteristiche molecolari e il profilo microambiente immunitario del carcinoma delle cellule ad anello del sigillo del polmone (LSRCC) nella popolazione cinese attraverso analisi multi-omiche integrate. Il progetto prevede di iscrivere campioni di tessuto a paraffina (FFPE) fissati con formalina e abbinati tessuti adiacenti da 39 pazienti con LSRCC precedentemente non trattato per stabilire un database molecolare LSRCC cinese. Il sequenziamento intero-esoma (WES) verrà utilizzato per analizzare le mutazioni geniche, tra cui varianti a singolo nucleotide (SNV), varianti del numero di copie (CNV) ed eventi di fusione. L'RNA-seq verrà utilizzato per lo schermo di geni espressi in modo differenziato (DEG) e condurre l'immunofenotipizzazione, mentre l'immunoistochimica multiplex verrà applicata per quantificare il microambiente immunitario tumorale (tempo). Si prevede che la riuscita implementazione di questo progetto identificherà nuovi biomarcatori molecolari specifici per la popolazione cinese LSRCC, migliorando la comprensione dei fenotipi immunitari unici all'interno di questo gruppo, e combinato con le correlazioni cliniche di follow-up-establish tra le relazioni molecolari/immunitarie per la diagnosi personalizzata in materia di precisione e le trattamenti immunitali in materia di religizione per la precisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà gli adulti (≥18 anni) con il carcinoma a cellule ad anello polmonare polmonare appena diagnosticato (LSRCC) che non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica. Tutti i casi devono disporre di campioni di tessuto incorporati (FFPE) incorporati in formalina disponibili. Ulteriori criteri di inclusione includono una malattia misurabile per RECIST V1.1 sulla TC potenziata dal contrasto, sullo stato delle prestazioni ECOG 0-2 e un'adeguata funzione di organi. Sono esclusi i pazienti con neoplasie simultanee, l'esposizione precedente a qualsiasi agente mirato ALK o le controindicazioni note alla terapia TKI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. LSRCC precedentemente confermato, precedentemente non trattato; 2. tessuto tumorale FFPE adeguato e tessuto non tumorale adiacente accoppiato disponibile; 3. sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane; 4. Pazienti (o loro tutori legali) disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto; 5. Abilitabilità dei dati completi di patologia e imaging.

Criteri di esclusione:

1. terapia antitumorale sistemica precedente; 2. LSRCC secondario (cioè carcinoma metastatico a cellule ad anello di signet originato da un sito primario non polmonare); 3. Altre neoplasie simultanee; 4. Risultati della patologia incompleta, dati di imaging mancante o informazioni di follow-up inaffidabili; 5. Gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte multi-omica cinese LSRCC
Questa coorte comprende 39 pazienti naïve al trattamento con carcinoma a cellule ad anello polmonare polmonare istopatologicamente confermato (LSRCC) iscritti in più centri medici in Cina. Le caratteristiche molecolari chiave includono frequenti mutazioni nei geni core, variazioni di numero di copie distinte (CNV) e up e down-regolazione trascrizionali di nuovi biomarcatori. PROFILIGGIAMENTO IMMUE Microambiente immunitario tumorale (tempo) I pazienti classificati in tre sottotipi: I, II e III.
Droga: I pazienti con sottotipo di tempo specifico e mutazioni di fusione ALK (confermate tramite annotazione RNA-seq e oncokb) riceveranno inibitori della tirosina chinasi (TKI, ad esempio Alectinib o Crizotinib) come prima linea
I pazienti con sottotipo di tempo specifico e mutazioni di fusione ALK (confermate tramite annotazione RNA-seq e OnCokB) riceveranno inibitori della tirosina chinasi (TKI, ad esempio alectinib o crizotinib) come terapia di prima linea. La risposta clinica sarà valutata tramite criteri RECIST V1.1 utilizzando l'imaging CT seriale (basale, 8 settimane e ogni 12 settimane successive). Le analisi correlative valuteranno l'efficacia del TKI in relazione al sottotipo di tempo, alla variante di fusione ALK e alle firme multi-omiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimana del tasso di risposta obiettivo (ORR) di RECIST V1.1 nei pazienti LSRCC positivi alla fusione ALK con sottotipo di tempo ibrido
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di risposta oggettiva (ORR), definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per criteri RECIST V1.1, valutati tramite TC potenziata dal contrasto alla settimana 8 dopo l'inizio della terapia TKI.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione o alla morte della malattia (valutato fino a 24 mesi).
Tempo dall'inizio della terapia TKI alla prima progressione documentata della malattia radiologica (secondo RECIST V1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dal basale fino alla progressione o alla morte della malattia (valutato fino a 24 mesi).
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla base fino alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a 36 mesi).
Tempo dall'inizio della terapia TKI alla morte per qualsiasi causa.
Dalla base fino alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a 36 mesi).
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta fino alla progressione o alla morte (valutata fino a 24 mesi).
Tra i pazienti che ottengono una risposta oggettiva (CR o PR), il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte della malattia per qualsiasi causa.
Dalla prima risposta fino alla progressione o alla morte (valutata fino a 24 mesi).
Tasso di controllo delle malattie (DCR) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (DS) per RECIST V1.1 alla settimana 8.
8 settimane
Sicurezza e tollerabilità della terapia TKI
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia TKI fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (valutata fino a 24 mesi).
Incidenza e gravità di eventi avversi, anomalie di laboratorio e modifiche della dose, classificate secondo la versione 5.0 NCI-CTCAE.
Dall'inizio della terapia TKI fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (valutata fino a 24 mesi).
Con
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione o alla morte della malattia (valutato fino a 24 mesi).
Accordo tra sottotipi di tempo definiti da immunoistochimica multiplex basale (MIHC) sottotipi di tempo (I, II, III) e risultati del trattamento del mondo reale (ORR e PFS) in tutta la coorte.
Dal basale fino alla progressione o alla morte della malattia (valutato fino a 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Zhejiang University
General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZN214-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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