Мультимические молекулярные характеристики и иммунофенотипирование карциномы кольцевого кольца легкого кольца
28 сентября 2025 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou
Это исследование направлено на выявление молекулярных характеристик и иммунного микроокружения профиля карциномы легких (LSRCC) в китайской популяции с помощью интегрированного мультиомического анализа.
Проект планирует зарегистрировать фиксацию формалина, встроенные в парафин (FFPE) ткани и парные соседние ткани от 39 пациентов с ранее необработанным LSRCC для создания китайской молекулярной базы данных LSRCC.
Секвенирование целого экзома (WES) будет использоваться для анализа мутаций генов, таких как варианты отдельных нуклеотидов (SNVS), варианты числа копий (CNV) и события слияния.
РНК-seq будет использоваться для скрининга на дифференциально экспрессируемые гены (DEGS) и выполнять иммунофенотипирование, в то время как мультиплексная иммуногистохимия будет использована для количественной оценки микросреды иммунной среды опухоли (время).
Ожидается, что успешная реализация этого проекта выявит новые молекулярные биомаркеры, специфичные для китайской популяции LSRCC, улучшит понимание уникальных иммунных фенотипов в этой группе и связано с клиническими контрольными корреляциями между молекулярными/иммунными признаками и терапевтическими оценками эффективности, что обеспечивает основанную на фактических данных медицинские поддержки для личностной индивидуальной претензии и обработки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование направлено на выявление молекулярных характеристик и иммунного микроокружения профиля карциномы легких (LSRCC) в китайской популяции с помощью интегрированного мультиомического анализа.
Проект планирует зарегистрировать фиксацию формалина, встроенные в парафин (FFPE) ткани и парные соседние ткани от 39 пациентов с ранее необработанным LSRCC для создания китайской молекулярной базы данных LSRCC.
Секвенирование целого экзома (WES) будет использоваться для анализа мутаций генов, включая отдельные нуклеотидные варианты (SNVS), варианты числа копий (CNV) и события слияния.
РНК-seq будет использоваться для скрининга для дифференциально экспрессируемых генов (DEGS) и проведения иммунофенотипирования, в то время как мультиплексная иммуногистохимия будет применена для количественной оценки микроскружения опухоли (время).
Ожидается, что успешная реализация этого проекта выявит новые молекулярные биомаркеры, специфичные для китайской популяции LSRCC, улучшит понимание уникальных иммунных фенотипов в этой группе и связано с клиническими контрольными корреляциями между молекулярными/иммунными признаками и терапевтическими оценками эффективности, что обеспечивает основанную на фактических данных медицинские поддержки для личностной индивидуальной претензии и обработки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shirong Zhang
- Номер телефона: +86-0571-56007664
- Электронная почта: shirleyz4444@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
-
Контакт:
- Shirong Zhang
- Номер телефона: +86-0571-56007664
- Электронная почта: shirleyz4444@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать взрослых (≥18 лет) с недавно диагностированным, гистопатологически подтвержденным карциномой кольцевой кольцевой карциномы в легких (LSRCC), которые не получали предварительной системной противораковой терапии.
Все случаи должны иметь доступные образцы ткани с фиксированным формалином (FFPE).
Дополнительные критерии включения включают измеримое заболевание на один RECIST v1.1 по контрастным КТ, состоянию производительности ECOG 0-2 и адекватной функции органа.
Пациенты с одновременными злокачественными новообразованиями, предварительным воздействием любого агента, нацеленного на ALK, или известных противопоказаний к терапии TKI, исключаются.
Описание
Критерии включения:
1. Гистологически подтверждено, ранее необработанное LSRCC; 2. Адекватная опухолевая ткань FFPE и парированная соседняя непустующая ткань доступна; 3. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель; 4. Пациенты (или их законные опекуны), желающие и способные предоставить письменное информированное согласие; 5. Доступность полной патологии и данных визуализации.
Критерии исключения:
1. Предыдущая системная противоопухолевая терапия; 2. Вторичный LSRCC (то есть метастатическая кольцевая карцинома кольцевого кольца, происходящая из первичного сайта, не являющегося легким); 3. одновременно другие злокачественные новообразования; 4. Неполные результаты патологии, отсутствующие данные визуализации или ненадежная последующая информация; 5. беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Китайская многоомическая когорта LSRCC
Эта когорта включает в себя 39 пациентов с лечением с гистопатологически подтвержденной карциномой кольцевой карциномы кольца легких (LSRCC), зарегистрированной в нескольких медицинских центрах в Китае.
Ключевые молекулярные особенности включают частые мутации в основных генах, различные изменения числа копий (CNV) и транскрипционную повышение и понижающую регуляцию новых биомаркеров.
Опухолевая иммунная микроокружение (время) Профилирование классифицированных пациентов на три подтипа: I, II и III.
|
Пациенты со специфическим временным подтипом и мутациями слияния ALK (подтвержденные с помощью RNA-Seq и AncokB Annotation) получат ингибиторы тирозинкиназы (TKI, например, алетниб или кризотиниб) в качестве терапии первой линией.
Клинический ответ будет оцениваться с помощью критериев RECIST V1.1 с использованием серийной компьютерной томографии (базовый уровень, 8 недель и каждые 12 недель после этого).
Корреляционный анализ будет оценивать эффективность TKI по отношению к временному подтипу, варианту слияния ALK и многоэтажными подписями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неделя 8 Объективная частота ответа (ORR) с помощью RECIST V1.1 у Alk Fusion-позитивных пациентов с LSRCC с гибридным временным подтипом
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень объективного ответа (ORR), определяемый как доля пациентов, достигающих полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на CIST V1.1 Критерии, оцениваемые с помощью контрастного КТ на 8-й неделе после начала терапии TKI.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается до 24 месяцев).
|
Время от начала терапии TKI до первого задокументированного прогрессирования радиологического заболевания (согласно RECIST V1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается до 24 месяцев).
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти от какой -либо причины (оценивается до 36 месяцев).
|
Время от начала терапии TKI до смерти от любой причины.
|
От исходного уровня до смерти от какой -либо причины (оценивается до 36 месяцев).
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С первого ответа до прогрессирования или смерти (оценивается до 24 месяцев).
|
Среди пациентов, которые достигают объективного ответа (CR или PR), время от первого документированного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
С первого ответа до прогрессирования или смерти (оценивается до 24 месяцев).
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов, достигающих полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) на RECIST V1.1 на 8 -й неделе.
|
8 недель
|
|
Безопасность и переносимость терапии TKI
Временное ограничение: От начала терапии TKI до 30 дней после последней дозы (оценивается до 24 месяцев).
|
Частота и тяжесть побочных явлений, лабораторных нарушений и модификаций дозы, оцененные в соответствии с NCI-CTCAE версией 5.0.
|
От начала терапии TKI до 30 дней после последней дозы (оценивается до 24 месяцев).
|
|
Согласие между исходным MIHC-определенным временным подтипами и результатами лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается до 24 месяцев).
|
Согласие между исходным мультиплексным иммуногистохимией (MIHC), определенными подтипами времени (I, II, III) и реальными результатами лечения (ORR и PFS) в полной когорте.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценивается до 24 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZN214-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .