Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimics Molekulární charakteristiky a imunofenotypizace karcinomu prstencových buněk plic

28. září 2025 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou
Cílem této studie je odhalit molekulární charakteristiky a imunitní mikroprostředí profilu karcinomu signetových kruhových buněk plic (LSRCC) v čínské populaci prostřednictvím integrovaných multimických analýz. Projekt plánuje zaregistrovat formalinově fixované vzorky tkáně založené na parafinu (FFPE) a spárovat sousední tkáně od 39 pacientů s dříve neléčenou LSRCC za účelem vytvoření čínské molekulární databáze LSRCC. Pro analýzu genových mutací, jako jsou varianty jednotlivých nukleotidů (SNV), varianty čísel čísel (CNV) a fúzní události, bude použito celoexuální sekvenování (WES). RNA-seq bude použita k screeningu pro odlišně exprimované geny (DEG) a provádění imunofenotypingu, zatímco multiplexní imunohistochemie bude použita k kvantifikaci imunitního prostředí nádoru (čas). Očekává se, že úspěšná implementace tohoto projektu bude identifikovat nové molekulární biomarkery specifické pro čínskou populaci LSRCC, zlepší porozumění jedinečným imunitním fenotypům v této skupině a kombinované klinickými korelacemi na následném sledování mezi molekulárními/imunitními podpisy a hodnocení LSRCC a hodnocení LSRCC v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odhalit molekulární charakteristiky a imunitní mikroprostředí profilu karcinomu signetových kruhových buněk plic (LSRCC) v čínské populaci prostřednictvím integrovaných multimických analýz. Projekt plánuje zaregistrovat formalinově fixované vzorky tkáně založené na parafinu (FFPE) a spárovat sousední tkáně od 39 pacientů s dříve neléčenou LSRCC za účelem vytvoření čínské molekulární databáze LSRCC. K analýze genových mutací, včetně variant jednotlivých nukleotidů (SNV), variant čísel kopírování (CNV) a fúzních událostí, bude použito celoexomové sekvenování (WES). RNA-seq bude použit pro screening pro odlišně exprimované geny (DEG) a provádět imunofenotypizaci, zatímco multiplexní imunohistochemie bude použita pro kvantifikaci imunitního prostředí nádoru (čas). Očekává se, že úspěšná implementace tohoto projektu bude identifikovat nové molekulární biomarkery specifické pro čínskou populaci LSRCC, zlepší porozumění jedinečným imunitním fenotypům v této skupině a kombinované klinickými korelacemi na následném sledování mezi molekulárními/imunitními podpisy a hodnocení LSRCC a hodnocení LSRCC v této populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie začne dospělé (≥ 18 let) s nově diagnostikovaným histopatologicky potvrzeným karcinomem prstencových buněk plic (LSRCC), kteří neobdrželi předchozí systémovou protirakovinovou terapii. Všechny případy musí mít dostupné vzorky tkáně tkáně založené na formalinu (FFPE). Mezi další kritéria pro zařazení patří měřitelné onemocnění na RECIST V1.1 na CT se zvýšeným kontrastem, stav výkonu ECOG 0-2 a přiměřená funkce orgánů. Vyloučeni jsou pacienti se souběžnými malignitami, předchozí expozicí jakémukoli činidlu zaměřenému na ALK nebo známé kontraindikace terapii TKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.histologicky potvrzená, dříve neošetřená LSRCC; 2. Přiměřená nádorová tkáň FFPE a spárovaná sousední dostupná tkáň bez nádoru; 3. očekávané přežití ≥ 12 týdnů; 4. Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; 5. Dostupnost úplné patologie a zobrazovacích dat.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí systémová protirakovinová terapie; 2. sekundární LSRCC (tj. Karcinom metastatických signetových kruhových buněk pocházející z primárního místa v plicních plicích); 3. souběžné další malignity; 4. výsledky neúplné patologie, chybějící zobrazovací data nebo nespolehlivé následné informace; 5. Těhotenství nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čínská skupina LSRCC Multiomics
Tato kohorta zahrnuje 39 dosud léčebných pacientů s histopatologicky potvrzeným karcinomem prstencových buněk plicních signátů (LSRCC) zapsaných přes více lékařských center v Číně. Mezi klíčové molekulární rysy patří časté mutace v jádrových genech, odlišné variace počtu kopií (CNV) a transkripční up- a down-regulace nových biomarkerů. Imunitní mikroprostředí nádoru (Time) profilování utajovaných pacientů do tří podtypů: I, II a III.
Lék: Pacienti se specifickým časovým podtypem a mutacemi fúze ALK (potvrzených pomocí anotace RNA-Seq a OncokB) obdrží inhibitory tyrosinkinázy (TKIS, např. Alektinib nebo crizotinib) jako první linii jako první linii
Pacienti se specifickým časovým podtypem a mutací Fusion ALK (potvrzených pomocí anotace RNA-Seq a OncoKB) obdrží inhibitory tyrosinkinázy (TKIS, např. Alektinib nebo crizotinib) jako terapii první linie. Klinická odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST V1.1 pomocí sériového zobrazování CT (základní linie, 8 týdnů a poté každých 12 týdnů). Korelační analýzy zhodnotí účinnost TKI ve vztahu k časovému podtypu, variantě Fusion ALK a více omomických podpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8. týdne Objektivní odezva (ORR) Recist v1.1 u pacientů s Fusitive LSRCC s Fusion-pozitivními na ALK s hybridním časovým podtypem
Časové okno: 8 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) na kritéria RECIST V1.1, hodnocená prostřednictvím CT zvýšeného CT v 8. týdnu po zahájení terapie TKI.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základní linie do progrese nebo smrti onemocnění (hodnoceno až 24 měsíců).
Čas od zahájení terapie TKI po první zdokumentovanou progresi radiologického onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od základní linie do progrese nebo smrti onemocnění (hodnoceno až 24 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základní linie do smrti z jakékoli příčiny (hodnoceno do 36 měsíců).
Čas od zahájení terapie TKI po smrt z jakékoli věci.
Od základní linie do smrti z jakékoli příčiny (hodnoceno do 36 měsíců).
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první reakce do progrese nebo smrti (hodnoceno až 24 měsíců).
U pacientů, kteří dosáhnou objektivní odpovědi (CR nebo PR), je čas od první zdokumentované reakce na progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od první reakce do progrese nebo smrti (hodnoceno až 24 měsíců).
Míra kontroly onemocnění (DCR) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů dosahujících úplnou odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na RECIST V1.1 v 8. týdnu.
8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost terapie TKI
Časové okno: Od zahájení terapie TKI do 30 dnů po poslední dávce (hodnoceno až 24 měsíců).
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit a modifikace dávky, tříděné podle verze NCI-CTCAE verze 5.0.
Od zahájení terapie TKI do 30 dnů po poslední dávce (hodnoceno až 24 měsíců).
Soulad mezi výchozími časovými podtypy a výsledky léčby definované MIHC
Časové okno: Od základní linie do progrese nebo smrti onemocnění (hodnoceno až 24 měsíců).
Smlouva mezi základní multiplexní imunohistochemií (MIHC)-definované časové podtypy (I, II, III) a výsledky léčby v reálném světě (ORR a PF) napříč plnou kohortou.
Od základní linie do progrese nebo smrti onemocnění (hodnoceno až 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

Zhejiang University
General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZN214-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom signetových kruhových buněk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit