Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi omics molekylære egenskaper og immunofenotyping av lungesignal ringcellekarsinom

28. september 2025 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou
Denne studien tar sikte på å avsløre molekylære egenskaper og immunmikro-miljøprofil av signetringcellekarsinom i lungen (LSRCC) i den kinesiske populasjonen gjennom integrerte multi-OMICS-analyser. Prosjektet planlegger å registrere formalinfikserte parafin-innebygde (FFPE) vevsprøver og sammenkoblet tilstøtende vev fra 39 pasienter med tidligere ubehandlet LSRCC for å etablere en kinesisk LSRCC-molekylær database. Hele eksomsekvensering (WES) vil bli brukt til å analysere genmutasjoner, for eksempel enkelt nukleotidvarianter (SNV), kopienummervarianter (CNV) og fusjonshendelser. RNA-seq vil bli brukt til å screene for differensialt uttrykte gener (DEG) og utføre immunofenotyping, mens multiplex immunohistokjemi vil bli brukt for å kvantifisere tumorimmunmikro-miljøet (TID). Den vellykkede implementeringen av dette prosjektet forventes å identifisere nye molekylære biomarkører som

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å avsløre molekylære egenskaper og immunmikro-miljøprofil av signetringcellekarsinom i lungen (LSRCC) i den kinesiske populasjonen gjennom integrerte multi-OMICS-analyser. Prosjektet planlegger å registrere formalinfikserte parafin-innebygde (FFPE) vevsprøver og sammenkoblet tilstøtende vev fra 39 pasienter med tidligere ubehandlet LSRCC for å etablere en kinesisk LSRCC-molekylær database. Hele eksom-sekvensering (WES) vil bli brukt til å analysere genmutasjoner, inkludert enkeltnukleotidvarianter (SNV), kopienummervarianter (CNV) og fusjonshendelser. RNA-seq vil bli brukt til å screene for differensialt uttrykte gener (DEG) og utføre immunofenotyping, mens multipleximmunohistokjemi vil bli brukt for å kvantifisere tumorimmunmikro-miljøet (TID). Den vellykkede implementeringen av dette prosjektet forventes å identifisere nye molekylære biomarkører som

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere voksne (≥18 år) med nylig diagnostisert, histopatologisk bekreftet lungesignetringcellekarsinom (LSRCC) som ikke har fått tidligere systemisk kreftbehandling. Alle tilfeller må ha formalinfikserte parafin-innebygde (FFPE) vevsprøver tilgjengelig. Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer målbar sykdom per RECIST V1.1 på kontrastforbedret CT, ECOG-ytelsesstatus 0-2 og tilstrekkelig organfunksjon. Pasienter med samtidig maligniteter, tidligere eksponering for ethvert alk-målrettet middel, eller kjente kontraindikasjoner for TKI-terapi er ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1.histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet LSRCC; 2. Tilstrekkelig FFPE-tumorvev og sammenkoblet tilstøtende ikke-tumorvev tilgjengelig; 3. Forventet overlevelse ≥ 12 uker; 4. Pasienter (eller deres juridiske foresatte) som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke; 5. Tilgjengelig av fullstendig patologi og avbildningsdata.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere systemisk kreftbehandling; 2. Sekundær LSRCC (dvs. metastatisk signaltringcellekarsinom som stammer fra et primærsted på ikke-lunger); 3. Samtidig andre maligniteter; 4. Ufullstendige patologiresultater, manglende avbildningsdata eller upålitelig oppfølgingsinformasjon; 5. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kinesisk LSRCC Multi-OMICS-årskull
Denne årskullet omfatter 39 behandlingsnaive pasienter med histopatologisk bekreftet lungesignettringcellekarsinom (LSRCC) påmeldt flere medisinske sentre i Kina. Viktige molekylære funksjoner inkluderer hyppige mutasjoner i kjernegener, forskjellige variasjoner i kopienummer (CNV) og transkripsjonell opp- og nedregulering av nye biomarkører. Tumorimmunmikro -miljø (TID) som profilerer klassifiserte pasienter i tre undertyper: I, II og III.
Legemiddel: Pasienter med spesifikk tidssubtype og ALK-fusjonsmutasjoner (bekreftet via RNA-Seq og OnCokb-merknad) vil få tyrosinkinaseinhibitorer (TKIS, f.eks. Alektinib eller crizotinib) som førstelinje
Pasienter med spesifikk tidssubtype og ALK-fusjonsmutasjoner (bekreftet via RNA-Seq og ONCOKB-merknad) vil få tyrosinkinaseinhibitorer (TKIS, f.eks. Alektinib eller crizotinib) som førstelinjeterapi. Klinisk respons vil bli vurdert via RECIST V1.1 -kriterier ved bruk av seriell CT -avbildning (baseline, 8 uker og hver 12. uke deretter). Korrelative analyser vil evaluere TKI-effekt i forhold til tidssubtype, ALK-fusjonsvariant og multi-om-signaturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 8 Objektiv svarprosent (ORR) av RECIST V1.1 i ALK Fusion-Positive LSRCC-pasienter med hybrid Time Subtype
Tidsramme: 8 uker
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST V1.1-kriterier, vurdert via kontrastforbedret CT i uke 8 etter igangsetting av TKI-terapi.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert opptil 24 måneder).
Tid fra initiering av TKI -terapi til den første dokumenterte radiologiske sykdomsprogresjonen (i henhold til RECIST v1.1) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert opptil 24 måneder).
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra baseline til døden fra en hvilken som helst årsak (vurdert opptil 36 måneder).
Tid fra igangsetting av TKI -terapi til død fra enhver årsak.
Fra baseline til døden fra en hvilken som helst årsak (vurdert opptil 36 måneder).
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra første respons til progresjon eller død (vurdert opptil 24 måneder).
Blant pasienter som oppnår en objektiv respons (CR eller PR), er tiden fra den første dokumenterte responsen på sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
Fra første respons til progresjon eller død (vurdert opptil 24 måneder).
Sykdomskontrollhastighet (DCR) i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST V1.1 i uke 8.
8 uker
Sikkerhet og toleranse av TKI -terapi
Tidsramme: Fra igangsetting av TKI -terapi til 30 dager etter den siste dosen (vurdert opptil 24 måneder).
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, laboratorieavvik og dosemodifikasjoner, gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Fra igangsetting av TKI -terapi til 30 dager etter den siste dosen (vurdert opptil 24 måneder).
Konkordans mellom baseline MIHC-definerte tidsundertyper og behandlingsresultater
Tidsramme: Fra baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert opptil 24 måneder).
Avtale mellom baseline multiplex immunohistochemistry (MIHC) -definerte tidstyper (I, II, III) og reelle behandlingsresultater (ORR og PFS) over hele kohorten.
Fra baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert opptil 24 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Samarbeidspartnere

Zhejiang University
General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZN214-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere