Características moleculares multinomics e imunofenotipagem de carcinoma de células anel de sinete pulmonar
28 de setembro de 2025 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Este estudo tem como objetivo revelar as características moleculares e o perfil microambiental imune do carcinoma de células anel de sinete do pulmão (LSRCC) na população chinesa por meio de análises integradas de vários cômicos.
O projeto planeja inscrever amostras de tecidos embebidas em parafina (FFPE) fixadas em formalina e emparelhar tecidos adjacentes de 39 pacientes com LSRCC anteriormente não tratado para estabelecer um banco de dados molecular de LSRCC chinês.
O sequenciamento de exoma inteiro (WES) será usado para analisar mutações genéticas, como variantes de nucleotídeos únicos (SNVs), variantes de número de cópias (CNVs) e eventos de fusão.
O RNA-seq será usado para rastrear genes diferencialmente expressos (DEGs) e realizar imunofenotipagem, enquanto a imuno-histoquímica multiplex será empregada para quantificar o microambiente imunológico do tumor (tempo).
The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this population.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo revelar as características moleculares e o perfil microambiental imune do carcinoma de células anel de sinete do pulmão (LSRCC) na população chinesa por meio de análises integradas de vários cômicos.
O projeto planeja inscrever amostras de tecidos embebidas em parafina (FFPE) fixadas em formalina e emparelhar tecidos adjacentes de 39 pacientes com LSRCC anteriormente não tratado para estabelecer um banco de dados molecular de LSRCC chinês.
O sequenciamento de exoma inteiro (WES) será usado para analisar mutações genéticas, incluindo variantes de nucleotídeos únicos (SNVs), variantes de número de cópias (CNVs) e eventos de fusão.
O RNA-seq será utilizado para rastrear genes diferencialmente expressos (DEGs) e conduzir imunofenotipagem, enquanto a imuno-histoquímica multiplex será aplicada para quantificar o microambiente imunológico do tumor (tempo).
The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this population.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shirong Zhang
- Número de telefone: +86-0571-56007664
- E-mail: shirleyz4444@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
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Contato:
- Shirong Zhang
- Número de telefone: +86-0571-56007664
- E-mail: shirleyz4444@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá adultos (≥ 18 anos) com o recém -diagnosticado carcinoma de células de anel de sinete de pulmão confirmado histopatologicamente (LSRCC) que não receberam terapia sistêmica anticâncer anterior.
Todos os casos devem ter amostras de tecido embebidas em parafina (FFPE) disponíveis.
Critérios de inclusão adicionais incluem doença mensurável por RECIST v1.1 na TC com contraste, status de desempenho do ECOG 0-2 e função de órgão adequada.
Pacientes com neoplasias simultâneas, exposição prévia a qualquer agente direcionado a Alk, ou contra-indicações conhecidas à terapia com TKI são excluídas.
Descrição
Critérios de inclusão:
1. LSRCC anteriormente confirmado e anteriormente não tratado; 2. Tecido tumoral adequado do FFPE e tecido não tumoral emparelhado disponível; 3. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas; 4. Pacientes (ou seus responsáveis legais) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito; 5.Asalma de dados completos de patologia e imagem.
Critérios de exclusão:
1. Terapia anticâncer sistêmica anterior; 2. LSRCC secundário (isto é, carcinoma de células anel de sinete metastático originário de um local primário não-pulmão); 3. Outras neoplasias simultâneas; 4. Resultados de patologia incompletos, falta de dados de imagem ou informações de acompanhamento não confiáveis; 5. Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte multi-tômica chinesa LSRCC
Esta coorte compreende 39 pacientes ingênuos de tratamento com carcinoma de células anel de sinete pulmonar confirmado por histopatologicamente (LSRCC) incluído em vários centros médicos na China.
As principais características moleculares incluem mutações frequentes em genes principais, variações distintas do número de cópias (CNVs) e regulação da transcrição para cima e para baixo de novos biomarcadores.
Microambiente imune do tumor (tempo) O perfil classificou os pacientes em três subtipos: I, II e III.
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Pacientes com mutações específicas de subtipo de tempo e fusão ALK (confirmadas por anotação de RNA-seq e ONCOKB) receberão inibidores da tirosina quinase (TKIs, por exemplo, alectinibe ou crizotinibe) como terapia de primeira linha.
A resposta clínica será avaliada por meio de critérios RECIST v1.1 usando imagem serial de TC (linha de base, 8 semanas e a cada 12 semanas a partir de então).
As análises correlativas avaliarão a eficácia do TKI em relação ao subtipo de tempo, variante de fusão ALK e assinaturas multi-tômicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Semana 8 Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 em pacientes com LSRCC positivos para fusão ALK com subtipo de tempo híbrido
Prazo: 8 semanas
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Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes que atingem a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 critérios, avaliados por TC com contraste na semana 8 após o início da terapia com TKI.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou a morte (avaliada até 24 meses).
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Tempo desde o início da terapia com TKI até a primeira progressão da doença radiológica documentada (conforme Recist v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da linha de base até a progressão da doença ou a morte (avaliada até 24 meses).
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da linha de base até a morte de qualquer causa (avaliada até 36 meses).
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Tempo desde o início da terapia com TKI até a morte de qualquer causa.
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Da linha de base até a morte de qualquer causa (avaliada até 36 meses).
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira resposta até a progressão ou morte (avaliada até 24 meses).
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Entre os pacientes que atingem uma resposta objetiva (RC ou RP), o tempo desde a primeira resposta documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Da primeira resposta até a progressão ou morte (avaliada até 24 meses).
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Taxa de controle de doenças (DCR) na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Proporção de pacientes que obtêm resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) por RECIST v1.1 na semana 8.
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8 semanas
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Segurança e tolerabilidade da terapia com TKI
Prazo: Desde o início da terapia com TKI até 30 dias após a última dose (avaliada até 24 meses).
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Incidência e gravidade de eventos adversos, anormalidades de laboratório e modificações de dose, classificadas de acordo com a versão 5.0 da NCI-CTCAE.
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Desde o início da terapia com TKI até 30 dias após a última dose (avaliada até 24 meses).
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Concordância entre os subtipos de tempo definidos pela linha de base do MIHC e os resultados do tratamento
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou a morte (avaliada até 24 meses).
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Concordância entre os subtipos de tempo definido por imuno-histoquímica multiplex (MIHC) (I, II, III) e resultados de tratamento do mundo real (ORR e PFS) através da coorte completa.
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Da linha de base até a progressão da doença ou a morte (avaliada até 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZN214-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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