폐 시그널 고리 세포 암종의 다중 OMICS 분자 특성 및 면역 표현형
2025년 9월 28일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou
이 연구는 통합 된 다중 생물 분석을 통해 중국 인구에서 폐 링 세포 암의 분자 특성 및 면역 미세 환경 프로파일을 밝히는 것을 목표로한다.
이 프로젝트는 포르말린 고정 파라핀-매립 (FFPE) 조직 샘플을 등록 할 계획이며, 이전에 처리되지 않은 LSRCC를 가진 39 명의 환자로부터 인접한 조직을 쌍으로하여 중국 LSRCC 분자 데이터베이스를 설립 할 계획이다.
전체-exome 시퀀싱 (WES)은 단일 뉴클레오티드 변이체 (SNV), 카피 수 변이체 (CNV) 및 융합 사건과 같은 유전자 돌연변이를 분석하는데 사용될 것이다.
RNA-Seq는 차별적으로 발현 된 유전자 (DEG)를 스크리닝하고 면역 표현형을 수행하는 데 사용될 것이며, 다중 면역 조직 화학은 종양 면역 미세 환경 (시간)을 정량화하기 위해 사용될 것이다.
이 프로젝트의 성공적인 구현은 중국 LSRCC 집단에 특이적인 새로운 분자 바이오 마커를 식별하고,이 그룹 내의 독특한 면역 표현형에 대한 이해를 향상시키고, 분자/면역 시그니처와 치료 적 효능 평가 사이의 임상 적 추적-설립 상관 관계와 관련하여,이 증거 기반의 의학적 지원을 제공하여 LSRC의 치료를 제공 할 것으로 예상된다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 통합 된 다중 생물 분석을 통해 중국 인구에서 폐 링 세포 암의 분자 특성 및 면역 미세 환경 프로파일을 밝히는 것을 목표로한다.
이 프로젝트는 포르말린 고정 파라핀-매립 (FFPE) 조직 샘플을 등록 할 계획이며, 이전에 처리되지 않은 LSRCC를 가진 39 명의 환자로부터 인접한 조직을 쌍으로하여 중국 LSRCC 분자 데이터베이스를 설립 할 계획이다.
전체-exome 시퀀싱 (WES)은 단일 뉴클레오티드 변이체 (SNV), 카피 수 변이체 (CNV) 및 융합 사건을 포함한 유전자 돌연변이를 분석하는데 사용될 것이다.
RNA-Seq는 차별적으로 발현 된 유전자 (DEG)를 스크리닝하고 면역 표현형을 수행하는 데 이용 될 것이며, 다중 면역 조직 화학은 종양 면역 미세 환경 (시간)을 정량화하기 위해 적용될 것이다.
이 프로젝트의 성공적인 구현은 중국 LSRCC 집단에 특이적인 새로운 분자 바이오 마커를 식별하고,이 그룹 내의 독특한 면역 표현형에 대한 이해를 향상시키고, 분자/면역 시그니처와 치료 적 효능 평가 사이의 임상 적 추적-설립 상관 관계와 관련하여,이 증거 기반의 의학적 지원을 제공하여 LSRC의 치료를 제공 할 것으로 예상된다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirong Zhang
- 전화번호: +86-0571-56007664
- 이메일: shirleyz4444@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
-
연락하다:
- Shirong Zhang
- 전화번호: +86-0571-56007664
- 이메일: shirleyz4444@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이전 전신 항암 요법을받지 않은 새로 진단 된 조직 병리학 적으로 확인 된 폐 링 세포 암 (LSRCC)으로 성인 (≥18 년)을 등록 할 것입니다.
모든 경우에는 포르말린 고정 파라핀-매개 (FFPE) 조직 샘플이 있어야합니다.
추가 포함 기준에는 대비 강화 CT, ECOG 성능 상태 0-2 및 적절한 장기 기능에 대한 RECIST v1.1 당 측정 가능한 질병이 포함됩니다.
동시 악성 종양이있는 환자, ALK- 표적제에 대한 사전 노출 또는 TKI 요법에 대한 알려진 금기 사항은 제외됩니다.
설명
포함 기준 :
1. 이전에 처리되지 않은 LSRCC의 역학적으로 확인; 2. 적절한 FFPE 종양 조직 및 인접한 비 종양 조직 이용 가능; 3. 예상 생존 ≥ 12 주; 4. 환자 (또는 법적 보호자)는 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다. 5. 완전한 병리학 및 영상 데이터의 이용성.
제외 기준 :
1. 이전 전신 항암 요법; 2. 2 차 LSRCC (즉, 비 폐 1 차 부위에서 유래 한 전이성 서명 링 세포 암종); 3. 동시 다른 악성 종양; 4. 불완전한 병리학 결과, 누락 된 영상 데이터 또는 신뢰할 수없는 후속 정보; 5. 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중국 LSRCC 다중 생물 코호트
이 코호트는 중국의 여러 의료 센터에 등록 된 조직 병리학 적으로 확인 된 폐 링 세포 암 (LSRCC)을 가진 399 명의 치료 나사 환자를 포함합니다.
주요 분자 특징은 코어 유전자의 빈번한 돌연변이, 별개의 카피 수 변이 (CNV) 및 새로운 바이오 마커의 전사 상향 및 하향 조절을 포함한다.
종양 면역 미세 환경 (시간) 프로파일 링은 환자를 3 가지 하위 유형으로 분류합니다 : I, II 및 III.
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특정 시간 하위 유형 및 ALK 융합 돌연변이 (RNA-Seq 및 OnCoKB 주석을 통해 확인 됨)를 가진 환자는 1 차 요법으로서 티로신 키나제 억제제 (예를 들어, 알렉 티닙 또는 크리조 티닙)를받을 것이다.
임상 반응은 연속 CT 영상화 (기준선, 8 주 및 그 후 12 주마다)를 사용하여 RECIST v1.1 기준을 통해 평가 될 것입니다.
상관 분석은 시간 하위 유형, ALK 융합 변이체 및 다중 종합 시그니처와 관련하여 TKI 효능을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hybrid 시간 하위 유형을 가진 ALK 융합 양성 LSRCC 환자의 Recist v1.1에 의한 8 주차 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 8 주
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TKI 요법의 개시 후 8 주차에 대비 강화 CT를 통해 평가 된 RECIST v1.1 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율로 정의 된 목적 반응률 (ORR).
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 (최대 24 개월까지 평가).
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TKI 요법의 개시에서 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 (Recist v1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지, 먼저 발생합니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 (최대 24 개월까지 평가).
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전체 생존 (OS)
기간: 기준선에서 사망으로의 사망 (최대 36 개월까지 평가).
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TKI 요법의 시작부터 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터의 사망.
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기준선에서 사망으로의 사망 (최대 36 개월까지 평가).
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 반응에서 진행 또는 사망까지 (최대 24 개월까지 평가).
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객관적인 반응 (CR 또는 PR)을 달성 한 환자들 사이에서, 첫 번째 문서화 된 반응에서 질병 진행 또는 사망에 대한 시간.
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첫 번째 반응에서 진행 또는 사망까지 (최대 24 개월까지 평가).
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8 주차의 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 8 주
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8 주차에 RECIST v1.1 당 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 환자의 비율.
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8 주
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TKI 요법의 안전성 및 내약성
기간: TKI 요법의 개시에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 24 개월까지 평가).
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 부작용, 실험실 이상 및 복용량 수정의 발생률 및 심각성.
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TKI 요법의 개시에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 24 개월까지 평가).
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기준선 MIHC 정의 시간 하위 유형과 치료 결과 사이의 일치
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 (최대 24 개월까지 평가).
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기준선 다중 면역 조직 화학 (MIHC)-정의 된 시간 하위 유형 (I, II, III)과 전체 코호트에 걸쳐 실제 처리 결과 (ORR 및 PFS) 사이의 일치.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 (최대 24 개월까지 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ZN214-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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