Multi Omics Charakterystyka molekularna i immunofenotypowanie raka pierścieniowego sygnetu płuc
28 września 2025 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou
Badanie to ma na celu ujawnienie cech molekularnych i mikrośrodowiskowego profilu immunologicznego raka pierścieniowego płuc (LSRCC) w populacji chińskiej poprzez zintegrowane analizy multi-nomics.
Projekt planuje zapisać próbki tkanek złożonych w formalu-parafinie (FFPE) i sparował sąsiednie tkanki od 39 pacjentów z wcześniej nietraktowaną LSRCC w celu ustanowienia chińskiej bazy danych molekularnych LSRCC.
Sekwencjonowanie całego eksomu (WES) zostanie wykorzystane do analizy mutacji genów, takich jak warianty pojedynczych nukleotydów (SNV), warianty liczb kopii (CNV) i zdarzenia fuzji.
RNA-seq zostanie użyte do badania genów o różnej ekspresji (DEG) i wykonywania immunofenotypowania, podczas gdy multipleksowa immunohistochemia zostanie zastosowana w celu kwantyfikacji mikrośrodowiska immunologicznego nowotworu (czas).
Oczekuje się, że pomyślne wdrożenie tego projektu zidentyfikuje nowe biomarkery molekularne specyficzne dla chińskiej populacji LSRCC, zwiększyć zrozumienie unikalnych fenotypów immunologicznych w tej grupie, a w ten sposób pomijają kliniczne korelacje kontrolne między rejestracjami między uwzględnieniem personelizacji i leczenia populacji LSRC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ujawnienie cech molekularnych i mikrośrodowiskowego profilu immunologicznego raka pierścieniowego płuc (LSRCC) w populacji chińskiej poprzez zintegrowane analizy multi-nomics.
Projekt planuje zapisać próbki tkanek złożonych w formalu-parafinie (FFPE) i sparował sąsiednie tkanki od 39 pacjentów z wcześniej nietraktowaną LSRCC w celu ustanowienia chińskiej bazy danych molekularnych LSRCC.
Sekwencjonowanie całego eksomu (WES) zostanie wykorzystane do analizy mutacji genów, w tym wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), wariantów liczb kopii (CNV) i zdarzeń fuzji.
RNA-seq zostanie wykorzystany do badania genów o różnej ekspresji (DEG) i przeprowadzania immunofenotypowania, podczas gdy multipleksowa immunohistochemia zostanie zastosowana w celu kwantyfikacji mikrośrodowiska immunologicznego nowotworu (czas).
Oczekuje się, że pomyślne wdrożenie tego projektu zidentyfikuje nowe biomarkery molekularne specyficzne dla chińskiej populacji LSRCC, zwiększyć zrozumienie unikalnych fenotypów immunologicznych w tej grupie, a w ten sposób pomijają kliniczne korelacje kontrolne między rejestracjami między uwzględnieniem personelizacji i leczenia populacji LSRC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirong Zhang
- Numer telefonu: +86-0571-56007664
- E-mail: shirleyz4444@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shirong Zhang
- Numer telefonu: +86-0571-56007664
- E-mail: shirleyz4444@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie zapisa się na dorosłych (≥18 lat) z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histopatologicznie rakiem pierścienia płuc (LSRCC), którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego.
Wszystkie przypadki muszą mieć dostępnych próbek tkanek złożonych w formalinie EM-EM-EMEDDDDDDDDDDDDDAT.
Dodatkowe kryteria włączenia obejmują mierzalną chorobę na recist v1.1 w ramach CT z kontrastem, statusem wydajności ECOG 0-2 i odpowiedniej funkcji narządu.
Wykluczane są pacjenci z równoczesnymi nowotworami nowotworami, wcześniejszą ekspozycją na dowolny środek ukierunkowany na ALK lub znane przeciwwskazania do terapii TKI.
Opis
Kryteria włączenia:
1. Histologicznie potwierdzony, wcześniej nietraktowany LSRCC; 2. Dostępna odpowiednia tkanka nowotworowa FFPE i sparowana sąsiadująca tkanka nienowotworowa; 3. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni; 4. Pacjenci (lub ich opiekunowie prawni) chętni i zdolni do wydania pisemnej świadomej zgody; 5. WYZWANIE DANYCH PATOLOGII I DANYCH RZECZYNY.
Kryteria wykluczenia:
1. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa; 2. Wtórny LSRCC (tj. Rak z przerzutami sygnetowej komórki pierścieniowej pochodzący z nieludnego miejsca pierwotnego); 3. Współbieżne inne nowotwory; 4. Niekompletne wyniki patologii, brakujące dane obrazowania lub nierzetelne informacje kontrolne; 5. ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chińska kohorta LSRCC Multi-Omis
Ta kohorta obejmuje 39 pacjentów nieleczonych do leczenia z potwierdzonym histopatologicznie rakiem płuc raka pierścieniowego (LSRCC) włączonych do wielu ośrodków medycznych w Chinach.
Kluczowe cechy molekularne obejmują częste mutacje w genach podstawowych, odrębne zmiany liczby kopii (CNV) oraz regulację w górę i w dół nowych biomarkerów.
Mikrośrodowisko immunologiczne nowotworu (czas) profilowanie pacjentów na trzy podtypy: I, II i III.
|
Pacjenci z specyficznymi mutacjami podtypu czasowego i fuzji ALK (potwierdzone za pomocą RNA-Seq i adnotacji OncokB) otrzymają inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI, np. Alektynib lub kryzotynib) jako terapia pierwszego rzutu.
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona za pomocą kryteriów RECIST V1.1 przy użyciu seryjnego obrazowania CT (linia podstawowa, 8 tygodni i co 12 tygodni).
Analizy korelacyjne ocenią skuteczność TKI w odniesieniu do podtypu czasowego, wariantu fuzji ALK i sygnatur wielokrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tydzień 8 Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez RECIST V1.1 u pacjentów LSRCC z dodatnim dodatnim ALK z podtypem czasu hybrydowego czasu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na kryteria recist v1.1, oceniane za pomocą CT wzmocnionego kontrastem w 8 tygodniu po rozpoczęciu terapii TKI.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub śmierci (oceniany do 24 miesięcy).
|
Czas od inicjacji terapii TKI do pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiologicznej (zgodnie z recist v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub śmierci (oceniany do 24 miesięcy).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 36 miesięcy).
|
Czas od inicjowania terapii TKI do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od linii bazowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 36 miesięcy).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci (oceniany do 24 miesięcy).
|
Wśród pacjentów, którzy osiągają obiektywną odpowiedź (CR lub PR), czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci (oceniany do 24 miesięcy).
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD) na recist v1.1 w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii TKI
Ramy czasowe: Od inicjacji terapii TKI do 30 dni po ostatniej dawce (oceniany do 24 miesięcy).
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości laboratoryjnych i modyfikacji dawek, ocenianych zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0.
|
Od inicjacji terapii TKI do 30 dni po ostatniej dawce (oceniany do 24 miesięcy).
|
|
Zgodność między wyjściowymi podtypami czasu zdefiniowanego przez MIHC a wynikami leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub śmierci (oceniany do 24 miesięcy).
|
Zgoda między wyjściową multipleksową immunohistochemię (MIHC) podtypami czasowymi (I, II, III) a wynikami leczenia rzeczywistego (ORR i PFS) w pełnej kohorcie.
|
Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub śmierci (oceniany do 24 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZN214-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .