Características moleculares múltiples ómicas e inmunofenotipado del carcinoma de células de anillo de sello pulmonar
28 de septiembre de 2025 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Este estudio tiene como objetivo revelar las características moleculares y el perfil microambiental inmune del carcinoma de células de anillo de sello del pulmón (LSRCC) en la población china a través de análisis integrados de múltiples múltiples.
El proyecto planea inscribir muestras de tejido de parafina fijada con formalina (FFPE) y tejidos adyacentes emparejados de 39 pacientes con LSRCC previamente no tratado para establecer una base de datos molecular LSRCC china.
Se utilizará la secuenciación de exoma completo (WES) para analizar mutaciones genéticas, como variantes de nucleótidos individuales (SNV), variantes de número de copias (CNV) y eventos de fusión.
RNA-SEQ se utilizará para detectar genes expresados diferencialmente (DEG) y realizar inmunofenotipos, mientras que se empleará inmunohistoquímica multiplex para cuantificar el microambiente inmune tumoral (tiempo).
Se espera que la implementación exitosa de este proyecto identifique nuevos biomarcadores moleculares específicos de la población china de LSRCC, mejore la comprensión de los fenotipos inmunes únicos dentro de este grupo, y combinados con las correlaciones clínicas establecidas en el seguimiento clínico, el diagnóstico de precisión de la liquidación de seguimiento clínico y el tratamiento de precisión molecular y el tratamiento inmune de LSRCC de LSRSR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo revelar las características moleculares y el perfil microambiental inmune del carcinoma de células de anillo de sello del pulmón (LSRCC) en la población china a través de análisis integrados de múltiples múltiples.
El proyecto planea inscribir muestras de tejido de parafina fijada con formalina (FFPE) y tejidos adyacentes emparejados de 39 pacientes con LSRCC previamente no tratado para establecer una base de datos molecular LSRCC china.
Se utilizará la secuenciación de exoma completo (WES) para analizar las mutaciones genéticas, incluidas las variantes de nucleótidos individuales (SNV), las variantes de número de copias (CNV) y los eventos de fusión.
El ARN-seq se utilizará para detectar genes expresados diferencialmente (DEG) y realizar inmunofenotipado, mientras que se aplicará inmunohistoquímica multiplex para cuantificar el microambiente inmunitario tumoral (tiempo).
Se espera que la implementación exitosa de este proyecto identifique nuevos biomarcadores moleculares específicos de la población china de LSRCC, mejore la comprensión de los fenotipos inmunes únicos dentro de este grupo, y combinados con las correlaciones clínicas establecidas en el seguimiento clínico, el diagnóstico de precisión de la liquidación de seguimiento clínico y el tratamiento de precisión molecular y el tratamiento inmune de LSRCC de LSRSR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirong Zhang
- Número de teléfono: +86-0571-56007664
- Correo electrónico: shirleyz4444@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
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Contacto:
- Shirong Zhang
- Número de teléfono: +86-0571-56007664
- Correo electrónico: shirleyz4444@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a los adultos (≥18 años) con el recién diagnosticado carcinoma de células de anillo de sello de pulmón de pulmón (LSRCC) que no han recibido terapia anticancerígena sistémica previa.
Todos los casos deben tener muestras de tejido incluidas en parafina (FFPE) fijadas con formalina disponibles.
Los criterios de inclusión adicionales incluyen enfermedad medible por recist V1.1 en la TC con contraste, el estado de rendimiento de ECOG 0-2 y la función de órganos adecuados.
Se excluyen los pacientes con tumores malignos concurrentes, la exposición previa a cualquier agente dirigido a ALK o contraindicaciones conocidas a la terapia con TKI.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. LSRCC no tratado, confirmado de manera histórica; 2. Tejido tumoral FFPE adecuado y tejido no tumor adyacente emparejado disponible; 3. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas; 4. Pacientes (o sus tutores legales) dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado por escrito; 5. Avance de los datos completos de patología e imágenes.
Criterios de exclusión:
1. Terapia anticancerígena sistémica previa; 2. LSRCC secundario (es decir, carcinoma de células de anillo de sello metastásico que se origina en un sitio primario no pulmonar); 3. Otras tumores concurrentes; 4. Resultados de patología incompletos, datos de imágenes faltantes o información de seguimiento poco confiable; 5. Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de múltiples múltiples LSRCC chino
Esta cohorte comprende 39 pacientes sin tratamiento previo con el tratamiento con el carcinoma de células de anillo de sello de pulmón histopatológicamente confirmado (LSRCC) inscritos en múltiples centros médicos en China.
Las características moleculares clave incluyen mutaciones frecuentes en genes centrales, distintas variaciones de número de copias (CNV) y regulación ascendente y descendente transcripcional de nuevos biomarcadores.
Microambiente inmune de tumores (tiempo) Perfile Clasificado a los pacientes en tres subtipos: I, II y III.
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Los pacientes con mutaciones de fusión de subtipo de tiempo y ALK (confirmados a través de ARN-seq y anotación de OnCokb) recibirán inhibidores de la tirosina quinasa (TKI, por ejemplo, alectinib o crizotinib) como terapia de primera línea.
La respuesta clínica se evaluará mediante criterios Recist V1.1 utilizando imágenes de TC en serie (línea de base, 8 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces).
Los análisis correlativos evaluarán la eficacia de TKI en relación con el subtipo de tiempo, la variante de fusión ALK y las firmas múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semana 8 Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Recist V1.1 en pacientes con LSRCC positivos para fusión ALK con subtipo de tiempo híbrido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por criterios recist v1.1, evaluados a través de la TC mejorada en contraste en la semana 8 después del inicio de la terapia con TKI.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada hasta 24 meses).
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Tiempo desde el inicio de la terapia con TKI hasta la primera progresión documentada de la enfermedad radiológica (según el recist v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada hasta 24 meses).
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (evaluada hasta 36 meses).
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Tiempo desde el inicio de la terapia TKI hasta la muerte de cualquier causa.
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Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (evaluada hasta 36 meses).
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta hasta la progresión o la muerte (evaluada hasta 24 meses).
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Entre los pacientes que logran una respuesta objetiva (CR o PR), el tiempo desde la primera respuesta documentada a la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera respuesta hasta la progresión o la muerte (evaluada hasta 24 meses).
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Tasa de control de enfermedades (DCR) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) por recist v1.1 en la semana 8.
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8 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de la terapia TKI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia TKI hasta 30 días después de la última dosis (evaluada hasta 24 meses).
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, anomalías de laboratorio y modificaciones de dosis, graduadas de acuerdo con la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
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Desde el inicio de la terapia TKI hasta 30 días después de la última dosis (evaluada hasta 24 meses).
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Concordancia entre los subtipos de tiempo definidos por el MIHC basales y los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada hasta 24 meses).
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Acuerdo entre los subtipos de tiempo definidos por inmunohistoquímica multiplex basal (MIHC) (I, II, III) y los resultados del tratamiento del mundo real (ORR y PFS) en toda la cohorte.
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Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada hasta 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZN214-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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