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Multi -Omics

28. September 2025 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou
Diese Studie zielt darauf ab, die molekularen Eigenschaften und das Immunmikroumfeldprofil des Signet-Ring-Zellkarzinoms der Lunge (LSRCC) in der chinesischen Population durch integrierte Multi-AMICS-Analysen aufzudecken. Das Projekt plant, mit dem Formalin-fixierte, von Paraffin eingebettete Gewebeproben (FFPE) und angrenzenden Geweben von 39 Patienten mit zuvor unbehandeltem LSRCC zusammenzuarbeiten, um eine chinesische LSRCC-molekulare Datenbank zu etablieren. Ganzexomsequenzierung (WES) wird verwendet, um Genmutationen wie Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Kopienvarianten (CNVs) und Fusionsereignisse zu analysieren. RNA-seq wird verwendet, um auf differentiell exprimierte Gene (DEGs) zu sciren und eine Immunphenotypisierung durchzuführen, während die Multiplex-Immunhistochemie verwendet wird, um die Tumor-Immunmikroumgebung (Zeit) zu quantifizieren. The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die molekularen Eigenschaften und das Immunmikroumfeldprofil des Signet-Ring-Zellkarzinoms der Lunge (LSRCC) in der chinesischen Population durch integrierte Multi-AMICS-Analysen aufzudecken. Das Projekt plant, mit dem Formalin-fixierte, von Paraffin eingebettete Gewebeproben (FFPE) und angrenzenden Geweben von 39 Patienten mit zuvor unbehandeltem LSRCC zusammenzuarbeiten, um eine chinesische LSRCC-molekulare Datenbank zu etablieren. Ganzexomsequenzierung (WES) wird verwendet, um Genmutationen, einschließlich einzelnen Nukleotidvarianten (SNVs), Kopienvarianten (CNVs) und Fusionsereignissen, zu analysieren. RNA-seq wird verwendet, um auf differentiell exprimierte Gene (DEGs) zu sciren und eine Immunphenotypisierung durchzuführen, während die Multiplex-Immunhistochemie angewendet wird, um die Tumor-Immunmikroumgebung (Zeit) zu quantifizieren. The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem, histopathologisch bestätigten Lungen -Signet -Ringzellkarzinom (LSRCC) einschreiben, die keine vorherige systemische Antikrebstherapie erhalten haben. Alle Fälle müssen formalin-fixierte, mit Paraffin eingebettete Gewebeproben (FFPE) zur Verfügung haben. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen messbare Erkrankungen pro Recist V1.1 für kontrastverstärkte CT, ECOG-Leistungsstatus 0-2 und angemessene Organfunktion. Patienten mit gleichzeitigen malignen Erkrankungen, vorheriger Exposition gegenüber einem Alk-Targeted-Wirkstoff oder bekannten Kontraindikationen zur TKI-Therapie sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Histologisch bestätigt, zuvor unbehandeltes LSRCC; 2. Angemessenes FFPE-Tumorgewebe und gepaarte benachbarte Nicht-Tumorgewebe; 3.. Erwartete Überleben ≥ 12 Wochen; 4. Patienten (oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten), die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen; 5. Verfügbarkeit vollständiger Pathologie- und Bildgebungsdaten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Antikrebstherapie; 2. Sekundäres LSRCC (d. H. Metastasierter Signetringzellkarzinom, das von einer nicht-langen primären Stelle stammt); 3. gleichzeitige andere Malignitäten; 4. Unvollständige Pathologieergebnisse, fehlende Bildgebungsdaten oder unzuverlässige Follow-up-Informationen; 5. Schwangerschaft oder Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chinesische LSRCC-Multi-OMICS-Kohorte
Diese Kohorte umfasst 39 behandlungsnaive Patienten mit histopathologisch bestätigten Lungen-Signet-Ring-Zellkarzinom (LSRCC), die in mehreren medizinischen Zentren in China aufgenommen wurden. Zu den wichtigsten molekularen Merkmalen gehören häufige Mutationen in Kerngenen, unterschiedliche Kopienzahlvariationen (CNVs) und Transkriptions-Up- und Herunterregulierung neuer Biomarker. Tumor -Immunmikroumgebung (Zeit) Profiling Klassifizierte Patienten in drei Subtypen: I, II und III.
Arzneimittel: Patienten mit spezifischen Zeitmutationen mit Subtyp und Alk-Fusion (bestätigt durch RNA-Seq- und OnCOKB-Annotation) erhalten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs, z. B. Alectinib oder Crizotinib) als erste Linie
Patienten mit spezifischer Zeitmutation und Alk-Fusionsmutationen (bestätigt über RNA-Seq- und OnCOKB-Annotation) erhalten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs, z. B. Alectinib oder Crizotinib) als Erstlinien-Therapie. Die klinische Reaktion wird anhand der Kriterien von Recist V1.1 unter Verwendung der seriellen CT -Bildgebung (Grundlinie, 8 Wochen und danach alle 12 Wochen) bewertet. Korrelative Analysen bewerten die TKI-Wirksamkeit in Bezug auf Zeituntertyp, Alk-Fusionsvariante und multi-omische Signaturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woche 8 Objektive Ansprechrate (ORR) durch Recist V1.1 bei Alk-Fusion-positiven LSRCC-Patienten mit Hybridzeit-Subtyp
Zeitfenster: 8 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Recist V1.1-Kriterien erzielen, bewertet durch kontrastverstärktes CT in Woche 8 nach Beginn der TKI-Therapie.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 24 Monate bewertet).
Zeit von der Einleitung der TKI -Therapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (gemäß Rezist v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 24 Monate bewertet).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 36 Monate).
Zeit von der Einleitung der TKI -Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 36 Monate).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Antwort bis zum Fortschreiten oder zum Tod (bis zu 24 Monate bewertet).
Bei Patienten, die eine objektive Reaktion (CR oder PR) erreichen, ist die Zeit aus der ersten dokumentierten Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aus irgendeinem Ursache.
Von der ersten Antwort bis zum Fortschreiten oder zum Tod (bis zu 24 Monate bewertet).
Krankheitskontrollrate (DCR) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) pro Recist V1.1 in Woche 8 erreichen.
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der TKI -Therapie
Zeitfenster: Aus der Einleitung der TKI -Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bewertet bis zu 24 Monate).
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und Dosisänderungen, abgestimmt nach NCI-CTCAE-Version 5.0.
Aus der Einleitung der TKI -Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bewertet bis zu 24 Monate).
Übereinstimmung zwischen MIHC-definierter Zeit-Subtypen und Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 24 Monate bewertet).
Übereinstimmung zwischen Basis-Multiplex-Immunhistochemie (MIHC) -Definierte Zeit-Subtypen (I, II, III) und reale Behandlungsergebnisse (ORR und PFS) über die gesamte Kohorte.
Von der Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 24 Monate bewertet).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Zhejiang University
General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZN214-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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