Multi omics molekylære egenskaber og immunophenotyping af lunge signet ringcellekarcinom
28. september 2025 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou
Denne undersøgelse sigter mod at afsløre de molekylære egenskaber og immunmikromiljøprofil af signet-ringcellekarcinom i lungen (LSRCC) i den kinesiske population gennem integrerede multi-omics-analyser.
Projektet planlægger at tilmelde formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver og parrede tilstødende væv fra 39 patienter med tidligere ubehandlet LSRCC for at etablere en kinesisk LSRCC-molekylær database.
Hel-exome sekventering (WES) vil blive brugt til at analysere genmutationer, såsom enkelt nukleotidvarianter (SNV'er), kopienummervarianter (CNV'er) og fusionsbegivenheder.
RNA-seq vil blive brugt til at screene for differentielt udtrykte gener (DEG'er) og udføre immunophenotyping, mens multiplex-immunohistokemi vil blive anvendt til at kvantificere tumorimmunmikromiljøet (tid).
The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this Befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at afsløre de molekylære egenskaber og immunmikromiljøprofil af signet-ringcellekarcinom i lungen (LSRCC) i den kinesiske population gennem integrerede multi-omics-analyser.
Projektet planlægger at tilmelde formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver og parrede tilstødende væv fra 39 patienter med tidligere ubehandlet LSRCC for at etablere en kinesisk LSRCC-molekylær database.
Hel-exome sekventering (WES) vil blive brugt til at analysere genmutationer, herunder enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), kopienummervarianter (CNV'er) og fusionsbegivenheder.
RNA-seq vil blive anvendt til at screene for differentielt udtrykte gener (DEG'er) og udføre immunophenotyping, mens multiplex-immunohistokemi vil blive anvendt til at kvantificere tumorimmunmikromiljøet (tid).
The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this Befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shirong Zhang
- Telefonnummer: +86-0571-56007664
- E-mail: shirleyz4444@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shirong Zhang
- Telefonnummer: +86-0571-56007664
- E-mail: shirleyz4444@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde voksne (≥18 år) med nyligt diagnosticeret, histopatologisk bekræftet lungesignet -ringcellekarcinom (LSRCC), som ikke har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi.
Alle tilfælde skal have formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver tilgængelige.
Yderligere inklusionskriterier inkluderer målbar sygdom pr. RECIST V1.1 på kontrastforbedret CT, ECOG-ydelsesstatus 0-2 og tilstrækkelig organfunktion.
Patienter med samtidige maligniteter, forudgående eksponering for ethvert alk-målrettet middel eller kendte kontraindikationer til TKI-terapi er udelukket.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet LSRCC; 2. tilstrækkelig FFPE-tumorvæv og parret tilstødende ikke-tumorvæv til rådighed; 3. forventet overlevelse ≥ 12 uger; 4. patienter (eller deres juridiske værger) villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke; 5. Tilgængelighed af komplet patologi og billeddannelsesdata.
Ekskluderingskriterier:
1. forudgående systemisk anticancerterapi; 2. sekundær LSRCC (dvs. metastatisk signet-ringcellekarcinom, der stammer fra et ikke-lunge primært sted); 3. samtidig andre maligniteter; 4. ufuldstændige patologiresultater, manglende billeddannelsesdata eller upålidelige opfølgningsoplysninger; 5. Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kinesisk LSRCC Multi-Omics-kohort
Denne kohort omfatter 39 behandlingsnaive patienter med histopatologisk bekræftet lungesignet ringcellekarcinom (LSRCC) indskrevet på flere medicinske centre i Kina.
De vigtigste molekylære træk inkluderer hyppige mutationer i kernegener, forskellige kopienummervariationer (CNV'er) og transkriptionel op- og nedregulering af nye biomarkører.
Tumorimmunmikromiljø (tid) profilering af klassificerede patienter i tre undertyper: I, II og III.
|
Patienter med specifik tidsundertype og ALK-fusionsmutationer (bekræftet via RNA-seq og oncokb-annotation) vil modtage tyrosinkinaseinhibitorer (TKI'er, f.eks. Alektinib eller crizotinib) som førstelinjeterapi.
Klinisk respons vurderes via RECIST V1.1 -kriterier ved hjælp af seriel CT -billeddannelse (baseline, 8 uger og derefter hver 12. uge).
Korrelative analyser vil evaluere TKI-effektivitet i relation til tidsundertype, ALK-fusionsvariant og multi-omiske signaturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uge 8 Objektiv svarprocent (ORR) af RECIST V1.1 i ALK-fusion-positive LSRCC-patienter med hybrid tidsundertype
Tidsramme: 8 uger
|
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST V1.1-kriterier, vurderet via kontrastforbedret CT i uge 8 efter påbegyndelse af TKI-terapi.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 24 måneder).
|
Tid fra påbegyndelse af TKI -terapi til den første dokumenterede radiologiske sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
|
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 24 måneder).
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til døden af enhver årsag (vurderet op til 36 måneder).
|
Tid fra påbegyndelse af TKI -terapi til døden af enhver årsag.
|
Fra baseline til døden af enhver årsag (vurderet op til 36 måneder).
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra første respons indtil progression eller død (vurderet op til 24 måneder).
|
Blandt patienter, der opnår en objektiv respons (CR eller PR), er tiden fra det første dokumenterede respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra første respons indtil progression eller død (vurderet op til 24 måneder).
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST V1.1 i uge 8.
|
8 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af TKI -terapi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af TKI -terapi indtil 30 dage efter den sidste dosis (vurderet op til 24 måneder).
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, laboratorie abnormiteter og dosismodifikationer, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
|
Fra påbegyndelse af TKI -terapi indtil 30 dage efter den sidste dosis (vurderet op til 24 måneder).
|
|
Konkordance mellem baseline MIHC-definerede tidsundertyper og behandlingsresultater
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 24 måneder).
|
Aftale mellem Baseline Multiplex Immunohistochemistry (MIHC) -definerede tidsundertyper (I, II, III) og reelle behandlingsresultater (ORR og PFS) over hele kohorten.
|
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 24 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2025
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ZN214-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .