Caractéristiques moléculaires multi-omiques et immunophénotypage du carcinome à cellules annuelles de la signalisation pulmonaire
28 septembre 2025 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou
Cette étude vise à révéler les caractéristiques moléculaires et le profil microenvironnemental immunitaire du carcinome à cellules annulaires de la signalisation du poumon (LSRCC) dans la population chinoise grâce à des analyses multi-omiques intégrées.
Le projet prévoit d'inscrire des échantillons de tissus à paraffine (FFPE) fixés au formol (FFPE) et des tissus adjacents jumelés de 39 patients atteints de LSRCC non traitée non traitée pour établir une base de données moléculaire LSRCC chinoise.
Le séquençage de l'exome entier (WES) sera utilisé pour analyser les mutations géniques, telles que les variantes de nucléotides mononicotes (SNV), les variantes du nombre de copies (CNV) et les événements de fusion.
L'ARN-seq sera utilisé pour dépister les gènes exprimés différentiellement (DEG) et effectuer un immunophénotypage, tandis que l'immunohistochimie multiplex sera utilisée pour quantifier le microenvironnement immunitaire tumoral (temps).
La mise en œuvre réussie de ce projet devrait identifier de nouveaux biomarqueurs moléculaires spécifiques à la population chinoise du LSRCC, améliorer la compréhension des phénotypes immunitaires uniques au sein de ce groupe, et combiné avec des corrélations de suivi clinique de suivi entre les signatures moléculaires / immunitaires et les évaluations de l'efficacité thérapeutique, fournissant ainsi un soutien médical basé sur la pertinence pour une diagnostic de précision personnalisée subséquente et un traitement de la LSRCC de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude vise à révéler les caractéristiques moléculaires et le profil microenvironnemental immunitaire du carcinome à cellules annulaires de la signalisation du poumon (LSRCC) dans la population chinoise grâce à des analyses multi-omiques intégrées.
Le projet prévoit d'inscrire des échantillons de tissus à paraffine (FFPE) fixés au formol (FFPE) et des tissus adjacents jumelés de 39 patients atteints de LSRCC non traitée non traitée pour établir une base de données moléculaire LSRCC chinoise.
Le séquençage de l'exome entier (WES) sera utilisé pour analyser les mutations des gènes, y compris les variantes de nucléotides mononicotes (SNV), les variantes du nombre de copies (CNV) et les événements de fusion.
L'ARN-SEQ sera utilisé pour dépister les gènes exprimés différentiellement (DEG) et mener un immunophénotypage, tandis que l'immunohistochimie multiplex sera appliquée pour quantifier le microenvironnement immunitaire tumoral (temps).
La mise en œuvre réussie de ce projet devrait identifier de nouveaux biomarqueurs moléculaires spécifiques à la population chinoise du LSRCC, améliorer la compréhension des phénotypes immunitaires uniques au sein de ce groupe, et combiné avec des corrélations de suivi clinique de suivi entre les signatures moléculaires / immunitaires et les évaluations de l'efficacité thérapeutique, fournissant ainsi un soutien médical basé sur la pertinence pour une diagnostic de précision personnalisée subséquente et un traitement de la LSRCC de cette population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shirong Zhang
- Numéro de téléphone: +86-0571-56007664
- E-mail: shirleyz4444@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
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Contact:
- Shirong Zhang
- Numéro de téléphone: +86-0571-56007664
- E-mail: shirleyz4444@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inscritra aux adultes (≥ 18 ans) avec un carcinome de cellules anciens de la signalisation pulmonaire pulmonaire nouvellement diagnostiquée et confirmée (LSRCC) qui n'ont pas reçu de thérapie anticancéreuse systémique antérieure.
Tous les cas doivent avoir des échantillons de tissus à paraffine à paraffine (FFPE) fixés au formol (FFPE) disponibles.
Les critères d'inclusion supplémentaires comprennent une maladie mesurable par RECIST v1.1 sur la TDM à contraste amélioré, le statut de performance ECOG 0-2 et la fonction d'organe adéquate.
Les patients atteints de tumeurs malignes simultanées, l'exposition antérieure à tout agent ciblé ALK ou les contre-indications connues au traitement TKI sont exclues.
La description
Critères d'inclusion:
1. LSRCC confirmé, confirmé par rapport à l'histologiquement; 2. Tissu tumoral FFPE adéquat et tissu non tumoral adjacent disponible disponible; 3. Survie attendue ≥ 12 semaines; 4. Les patients (ou leurs tuteurs légaux) sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit; 5.Availlabilité des données complètes de pathologie et d'imagerie.
Critères d'exclusion:
1. Thérapie anticancéreuse systémique antérieure; 2. LSRCC secondaire (c.-à-d. Carcinome à cellules annulaires de la signalisation métastatique provenant d'un site primaire non poumon); 3. D'autres tumeurs malignes simultanées; 4. Résultats de pathologie incomplets, données d'imagerie manquantes ou informations de suivi peu fiables; 5. Grossesse ou lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte multi-omiques chinoises LSRCC
Cette cohorte comprend 39 patients naïfs de traitement atteints de carcinome de cellules anciens de la signalisation pulmonaire confirmée histopathologique (LSRCC) inscrit dans plusieurs centres médicaux en Chine.
Les caractéristiques moléculaires clés comprennent des mutations fréquentes dans les gènes centraux, des variations de nombre de copies distinctes (CNV) et une régulation transcriptionnelle de nouveaux biomarqueurs.
Microenvironnement immunitaire tumoral (temps) Profil classifié des patients en trois sous-types: I, II et III.
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Les patients présentant des mutations spécifiques du sous-type de temps et de la fusion ALK (confirmés via l'ARN-seq et l'annotation OncoKB) recevront des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKIS, par exemple, alectinib ou crizotinib) comme thérapie de première ligne.
La réponse clinique sera évaluée via des critères RECIST V1.1 utilisant l'imagerie de TDM série (ligne de base, 8 semaines et toutes les 12 semaines par la suite).
Les analyses corrélatives évalueront l'efficacité du TKI par rapport au sous-type de temps, à la variante de fusion ALK et aux signatures multi-omiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Semaine 8 Taux de réponse objective (ORR) par RECIST V1.1 dans les patients LSRCC ALK Fusion positif avec sous-type de temps hybride
Délai: 8 semaines
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Taux de réponse objectif (ORR), défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères RECIST V1.1, évalués via une TDM améliorée à la contraste à la semaine 8 après le début de la thérapie TKI.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (évaluée jusqu'à 24 mois).
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Le temps de l'initiation de la thérapie TKI à la première progression de la maladie radiologique documentée (selon RECIST v1.1) ou à la mort de toute cause, selon la première fois.
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (évaluée jusqu'à 24 mois).
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Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la mort de toute cause (évaluée jusqu'à 36 mois).
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Temps à partir de l'initiation de la thérapie TKI à la mort de toute cause.
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De la ligne de base jusqu'à la mort de toute cause (évaluée jusqu'à 36 mois).
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse jusqu'à la progression ou la mort (évaluée jusqu'à 24 mois).
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Parmi les patients qui obtiennent une réponse objective (CR ou PR), le temps de la première réponse documentée à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause.
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De la première réponse jusqu'à la progression ou la mort (évaluée jusqu'à 24 mois).
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Taux de contrôle des maladies (DCR) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) par RECIST V1.1 à la semaine 8.
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8 semaines
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Innocuité et tolérabilité de la thérapie TKI
Délai: De l'initiation de la thérapie TKI jusqu'à 30 jours après la dernière dose (évaluée jusqu'à 24 mois).
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L'incidence et la gravité des événements indésirables, des anomalies de laboratoire et des modifications de la dose, classées selon la version 5.0 de la NCI-CTCAE.
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De l'initiation de la thérapie TKI jusqu'à 30 jours après la dernière dose (évaluée jusqu'à 24 mois).
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Concordance entre les sous-types de temps définis par le MIHC et les résultats du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (évaluée jusqu'à 24 mois).
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Accord entre les sous-types de temps définis par l'immunohistochimie multiplex (MIHC) et les résultats du traitement réel (ORR et PFS) à travers la cohorte complète.
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (évaluée jusqu'à 24 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2025
Première publication (Réel)
3 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZN214-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .