乳房腫瘍手術を受けている患者における癒しのコラーゲン創傷包帯
乳房腫瘍手術を受けている患者における癒しのコラーゲン創傷ドレッシングの安全観察：市場後の臨床試験
この臨床試験の目標は、外科的治療の乳房腫瘍患者におけるコラーゲン創傷包帯（Healiaid）の安全性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 乳房腫瘍の手術を受けている患者に癒しの創傷ドレッシングを適用した後の術後合併症および有害事象（AE）の発生率を記録する。
- 手術前と手術後 2、12、26、52 週間目に Breast Q アンケートを使用して患者の満足度と生活の質を評価します。
- バイタルサイン、血液学検査、腫瘍マーカー検査、乳房超音波検査、および手術後のマンモグラフィの患者の結果を評価する。
参加者は乳房手術を受けます。 手術の処置内で、腫瘍は健康な組織を囲む1〜2 cmの縁で完全に除去され、患者が治療訪問時に癒しのコラーゲン創傷ドレッシングを受ける前に創傷を適切に洗浄し、1、2、4、12、26、52の第1、2、4、12、26、および52のフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一のアームグループデザインを備えたオープンラベルの多施設臨床臨床フォローアップ研究です。 乳房部分乳房切除術（BPM）、乳房保存手術（BCS）、センチネルリンパ節解剖（SLND）、および/またはx窩リンパ節解剖（ALND）など、外科的治療の候補である乳房腫瘍の確認診断を受けた患者が含まれていました。
手術手術では、腫瘍は健康な組織の周りの1〜2 cmの縁で完全に除去されます。 その後、癒しのコラーゲン創傷包帯を塗る前に、傷を適切に洗浄します。 Healiaidは柔らかくて柔軟です。 傷の大きさに合わせて調整することができ、傷あたり1〜4個の部分を塗ることをお勧めします。 癒しのコラーゲン創傷ドレッシングは、完全に吸収されるまで所定の位置に保持されます。
リハビリテーションと関連する紹介後術は病院のプロトコルに従います。患者は、手術後数時間以内に同側の腕を動員することを勧められます。
患者は、手術後1、2、4、12、26、および52週目に訪問され、手術部位の傷とAEの評価について評価されます。 さらに、乳房の外観の写真は、退院前と12週目、手術後52で手術後に撮影されます。 患者の生活の質（QOL）と満足度は、1日目の手術前、および手術後の2、12、26、および52週目のスクリーニング日の乳房Qアンケートを使用して評価されます。
呼吸速度、脈拍、血圧、温度を含むバイタルサインは、手術後の患者の入院期間中に継続的に測定され、最大3日間続くと推定されます。
フォローアップ検査では、乳房超音波検査は2週目と26週目と52週目に行われ、マンモグラフィは52週目に行われます。 血液検査および腫瘍マーカーテストは、26週目に実施されます。
すべての仮説検定は両面で、α= 0.05を使用します。P<0.05の場合、統計的に有意と見なされます。 推論統計、定量的データの比較には、t検定またはウィルコクソンのランク合計テストを使用します。 カウントデータ比較には、カイ2乗検定またはフィッシャーの正確なテストを使用してください。 継続的なデータ比較には、繰り返し測定されたANOVAテストを使用します。 主/重要な安全指標については、センターまたは他の層別因子の影響を考慮し、ピアソン相関テストを実行します（ベースラインデータを共変量として）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taiwan
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New Taipei City、Taiwan、台湾、23148
- 募集
- Cardinal Tien Hospital
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コンタクト：
- Attending Physician
- 電話番号：+886952655107
- メール：corn110006@gmail.com
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Taipei、Taiwan、台湾、110301
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Attending Physician
- 電話番号：+886970405127
- メール：hungcs@tmu.edu.tw
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Taipei、Taiwan、台湾、114202
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Attending Physician
- 電話番号：12705 +886287923311
- メール：liaogs20371@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜70歳。
- 患者は、スクリーニング前の12週間以内に、画像検査（乳房超音波検査、マンモグラフィー、またはMRI）および病理学的検査によって評価され、腫瘍サイズが5cm以下であり、遠隔転移が無い良性または悪性の乳腫瘍と診断される。 良性乳房腫瘍が画像検査によって特定され、その後被験者が研究に登録された後に行われる手術によって切除された場合、その手術による病理報告書が以前の報告書の代わりに使用されるべきである。
- 乳房腫瘍と診断された患者、または部分的乳房切除術、乳房を消費する手術、センチネルリンパ節解剖、および/またはx窩リンパ節解剖などの手術を受ける予定の放射線と化学療法の既往歴のある患者。
- 試験期間中にフォローアップ訪問と治療を理解し、遵守できる患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを意欲的で提供できる患者。 後見の刑の対象者でも、司法保護者の対象となる人でもありません。
除外基準：
- 乳がん病期IIIまたはIVの患者。
- 炎症性乳がん患者。
- 多室性病変またはびまん性微小科学の病変を有する患者。
- レトロ等輪乳がん患者。
- 重度のアレルギーの病歴があるか、コラーゲンにアレルギーがあります。
- コラーゲン血管疾患。
- 深刻な術後合併症の歴史。
- 感染した傷。
- 緊急手術が必要な患者。
- 異常な術前凝固時間（プロトロンビン時間（PT）> 18秒または部分的なトロンボプラスチン時間（PTT）> 50秒）などの凝固機能障害のある患者
- 未治療または不安定な糖尿病の患者、空腹時血糖> 180 mg/dLまたは食後の血糖値> 200 mg/dL。
- 高血圧、高脂血症、心血管疾患、脳卒中などの未治療または不安定な慢性疾患を患っている患者。
- ボディマス指数の患者（BMI）> 30。
- 妊娠中または母乳育児中の患者。
- 薬物乱用または依存症の患者。
- 主任研究者によってこの試験に参加していると判断された他の人たちは、身体的および精神的健康を危険にさらすでしょう。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：もっている
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手術手術では、腫瘍は完全に除去され、創傷は癒しのコラーゲン創傷包帯を塗る前に適切に洗浄します。
Healiaidは柔らかくて柔軟です。
傷の大きさに合わせて調整することができ、傷あたり1〜4個の部分を塗ることをお勧めします。
癒しのコラーゲン創傷ドレッシングは、完全に吸収されるまで所定の位置に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症と有害事象の発生率
時間枠：52週間から52週まで
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用した術後合併症および有害事象（AES）の発生率と、乳房腫瘍の手術を受けた患者に癒しの創傷服装を適用した後の手術部位の傷の傷を評価します。
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52週間から52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度と生活の質
時間枠：手術前および手術後2、12、26、および52週目。
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アンケートを使用して、患者の満足度と生活の質を評価するために：乳房保存療法モジュール。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、満足度と生活の質が向上します。
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手術前および手術後2、12、26、および52週目。
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異常な兆候の結果を持つ参加者の数
時間枠：手術後から退院まで、最大3日間評価されました。
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異常なバイタルサイン結果を示した参加者の数。
バイタルサインには、呼吸数、脈拍、血圧、体温が含まれます。
バイタルサインは手術後退院まで継続的に測定され、最長 3 日間続くと推定されます。
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手術後から退院まで、最大3日間評価されました。
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異常な臨床検査の参加者の数
時間枠：手術後26週。
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26週目に異常な血液学検査結果を示した参加者の数。
白血球 (WBC) 数、赤血球 (RBC) 数、ヘモグロビン (Hgb)、ヘマトクリット (Hct)、血小板 (PLT) 数のデータを含む血液学検査。
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手術後26週。
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腫瘍マーカー検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：手術後26週。
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CA-153やCEAを含む乳がんの異常な腫瘍マーカーの結果の参加者の数。
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手術後26週。
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乳房超音波検査
時間枠：手術後2、26、および52週目
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乳房超音波検査は、訪問3（2週目）で実行不可能であれば、4（4週目4±7日）を訪れるために延期される場合があります。
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手術後2、26、および52週目
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マンモグラフィー
時間枠：手術後の52週
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マンモグラフィは52週目に行われます
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手術後の52週
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MBI-HAS-202403
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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