Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healiaid Collagen Wound Dressing hos patienter, der gennemgår brysttumoroperation

29. september 2025 opdateret af: Maxigen Biotech Inc.

Sikkerhedsobservation af healiaid kollagen sårforbinding hos patienter, der gennemgår brysttumoroperation: et klinisk forsøg efter markedet

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden i kollagen sårklædning (healiaid) hos brysttumorpatienter med kirurgisk behandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. At registrere forekomsten af ​​de postoperative komplikationer og bivirkninger (AE'er) efter anvendelse af healiaid -sårforbindelsen hos patienter, der gennemgår operation for brysttumor.
  2. At evaluere patienternes tilfredshed og livskvalitet ved hjælp af Breast Q -spørgeskemaet før operation og i uger 2, 12, 26 og 52 efter operationen.
  3. For at evaluere patienternes resultater af vitale tegn, hæmatologitest, tumormarkørtest, bryst ultrasonografi og mammografi efter operationen.

Deltagerne gennemgår en brystkirurgi. Inden for operationsproceduren fjernes tumoren fuldstændigt med en margin på 1-2 cm, der omgiver sundt væv, og sårene rengøres korrekt, før patienterne får healiaid-kollagen sårforbindelsen ved behandlingsbesøg, og seks opfølgningsbesøg i uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben etiket, multicenter post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med et enkelt armgruppe-design. Inkluderede patienter med bekræftet diagnose af brysttumor, der er kandidater til kirurgisk behandling, herunder brystpartial mastektomi (BPM), brystbesparende kirurgi (BCS), Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) og/eller Axillary Lymph Node Dissection (ALND).

Inden for operationsproceduren fjernes tumoren fuldstændigt med en margin på 1-2 cm omkring sundt væv. Sår rengøres derefter ordentligt, før de påfører healiaid -kollagen sårforbinding. Healiaid er blød og bøjelig. Det kan justeres til sårets størrelse, og det anbefales at anvende en til fire stykker pr. Sår. Healiaid Collagen Wound Dressing vil blive opbevaret på plads, indtil de absorberes fuldstændigt.

Rehabiliteringen og den relaterede introduktion Postoperativ vil følge hospitalets protokoller, patienter vil blive bedt om at mobilisere den ipsilaterale arm inden for få timer efter operationen.

Patienter vil blive besøgt i uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52 efter operationen og vurderet for kirurgisk stedssår og AE -vurdering. Derudover tages fotografier af brystudseende efter operation før udledning og i uger 12 og 52 efter operationen. Patientens livskvalitet (QOL) og tilfredshed evalueres ved hjælp af Breast-Q-spørgeskemaet på screeningsdagen, før operationen på dag 1 og i uger 2, 12, 26 og 52 efter operationen.

Vituationsskilte inklusive åndedrætsfrekvens, puls, blodtryk og temperatur måles kontinuerligt i patienternes hospitaliseringsperiode efter operationen, som vurderes at vare op til 3 dage.

Til opfølgningsundersøgelsen udføres bryst ultrasonografi i uge 2 og 26 og uge 52, og mammografi udføres i uge 52. Hematologitesten og tumormarkørtesten udføres i uge 26.

Alle hypotesetest er tosidet, bruger α = 0,05, hvis p <0,05, betragtes den som statistisk signifikant. For inferentiel statistik, sammenligning af kvantitative data, skal du bruge t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen. Til tællingsdata-sammenligning skal du bruge chi-square-test eller Fishers nøjagtige test. Til kontinuerlig sammenligning af data skal du bruge gentagne målte ANOVA -test. For hoved/signifikante sikkerhedsindikatorer skal du overveje påvirkningen af ​​center- eller andre stratificeringsfaktorer og udføre Pearson -korrelationstest (med baseline -data som covariater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Rekruttering
        • Cardinal Tien Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år gammel.
  • Patienter diagnosticeres med en godartet eller ondartet brysttumor, den tumorstørrelse på ≦ 5 cm og ingen fjern metastase vurderet ved billeddannelse (bryst ultrasonografi, mammografi eller MRI) og patologisk undersøgelse inden for 12 uger før screening. Hvis en godartet brysttumor identificeres gennem billeddannelse og derefter fjernes via kirurgi udført efter individets tilmelding til undersøgelsen, skal patologirapporten fra denne operation bruges i stedet for nogen tidligere rapport.
  • Patienter, der er diagnosticeret med en brysttumor, eller patienter med en historie med stråling og kemoterapi, som er planlagt til at gennemgå operation, såsom delvis mastektomi, brystkonservationskirurgi, Sentinel Lymph Node Dissection og/eller axillær lymfeknude-dissektion.
  • Patienter, der forstår og er i stand til at overholde opfølgningsbesøg og behandling i prøveperioden.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Ikke en person, der er underlagt en sætning af værgemål eller underlagt retlige værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brystkræft fase III eller IV.
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft.
  • Patienter med multicentriske læsioner eller læsioner med diffus mikrokalkifikation.
  • Patienter med retro areolær brystkarcinom.
  • Har en historie med alvorlige allergier eller er allergiske over for kollagen.
  • Kollagen vaskulær sygdom.
  • Historie om alvorlige postoperative komplikationer.
  • Inficeret sår.
  • Patienter, der har brug for akutkirurgi.
  • Patienter med koagulationsdysfunktion, såsom unormal præoperativ koaguleringstid (Prothrombin Time (PT)> 18 sekunder eller delvis thromboplastin -tid (PTT)> 50 sekunder)
  • Patienter med ubehandlet eller ustabil diabetes, at det fastende blodsukker> 180 mg/dL eller postprandial blodsukker> 200 mg/dL.
  • Patienter med ubehandlet eller ustabile kroniske sygdomme, såsom hypertension, hyperlipidæmi, hjerte -kar -sygdom, slagtilfælde.
  • Patienter med kropsmasseindeks (BMI)> 30.
  • Patienter, der er gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med stofmisbrug eller afhængighed.
  • Andre, der er blevet dømt af den vigtigste efterforsker som deltagelse i denne retssag, vil bringe deres fysiske og mentale sundhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Har
Enhed: Healiaid kollagen sårklædning
Inden for operationsproceduren fjernes tumoren fuldstændigt, og sårene rengøres korrekt, før de påfører healiaid -kollagen sårforbinding. Healiaid er blød og bøjelig. Det kan justeres til sårets størrelse, og det anbefales at anvende en til fire stykker pr. Sår. Healiaid Collagen Wound Dressing vil blive opbevaret på plads, indtil de absorberes fuldstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af de postoperative komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Dag0 til 52 uger
Forekomsten af ​​de postoperative komplikationer og bivirkninger (AE'er) ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 og til at vurdere kirurgiske stedssår efter anvendelse af healiaid -sårforbindelsen hos patienter, der gennemgår operation for brysttumor.
Dag0 til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: før operation og i uger 2, 12, 26 og 52 efter operationen.
For at evaluere patienternes tilfredshed og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet: Breast Q Breast Conserving Therapy Module. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre tilfredshed og livskvalitet.
før operation og i uger 2, 12, 26 og 52 efter operationen.
Antal deltagere med unormale vitale tegnresultater
Tidsramme: Fra postkirurgi indtil udskrivning, vurderet op til 3 dage.
Antal deltagere, der præsenterer med unormale vitale tegnresultater. Vituationstegn inkluderer åndedrætsfrekvens, puls, blodtryk og temperatur. Det vitale tegn måles kontinuerligt efter kirurgi til decharge, hvilket skønnes at vare op til 3 dage.
Fra postkirurgi indtil udskrivning, vurderet op til 3 dage.
Antal deltagere med unormale laboratorieundersøgelser Resultater
Tidsramme: Uge 26 efter operationen.
Antal deltagere, der præsenterer med unormal hæmatologi -testresultat i uge 26. Hematologitest inklusive dataene fra tælling af hvide blodlegemer (WBC), antallet af røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (HGB), hæmatokrit (HCT), blodplade (PLT).
Uge 26 efter operationen.
Antal deltagere med unormale tumormarkørtestresultater
Tidsramme: Uge 26 efter operationen.
Antal deltagere med unormale tumormarkørresultater for brystkræft inklusive CA-153 og CEA.
Uge 26 efter operationen.
Bryst ultrasonografi
Tidsramme: Uger 2, 26 og 52 efter operationen
Bryst -ultrasonografi kan udsættes for at besøge 4 (uge 4 ± 7 dage), hvis ikke muligt ved besøg 3 (uge 2).
Uger 2, 26 og 52 efter operationen
Mammografi
Tidsramme: Uge 52 efter operationen
Mammografi udføres i uge 52
Uge 52 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBI-HAS-202403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brysttumorer

Kliniske forsøg med Healiaid kollagen sårklædning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner