Healiaid -kollageenin haavakastike potilailla, joille tehdään rintakasvainleikkaus
Healiaid-kollageenin haavakasvun turvallisuushajaus potilailla, joille tehdään rintakasvainleikkaus: markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kollageenihaavojen sidoksen (HealiaID) turvallisuutta rintakasvainpotilailla, joilla on kirurginen hoito. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien (AES) esiintyvyyden kirjaamiseksi Healiaid -haavan sidoksen soveltamisen jälkeen potilaille, joille tehdään leikkausta rintakasvainta.
- Potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi rintojen Q -kyselylomakella ennen leikkausta ja viikkoina 2, 12, 26 ja 52 leikkauksen jälkeen.
- Potilaiden elintärkeiden oireiden, hematologiatestien, tuumorimarkkerikokeiden, rintojen ultrasonografian ja mammografian tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Osallistujille tehdään rintaleikkaus. Leikkausmenettelyn sisällä kasvain poistetaan kokonaan 1-2 cm: n marginaalilla, joka ympäröi tervettä kudosta ja haavat puhdistetaan kunnolla ennen kuin potilaat saavat Healiaid-kollageenihaavan sidoksen hoitovierailussa ja kuusi seurantavierailua viikolla 1, 2, 4, 12, 26 ja 52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin etiketti, monikeskus markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa on yksi käsivarren ryhmän suunnittelu. Sisältyneet potilaat, joilla on vahvistettu rintakasvaimen diagnoosi, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen hoitoon, mukaan lukien rintojen osittainen mastektomia (BPM), rintojen säilyttämisleikkaus (BCS), Sentinel -imusolmukkeiden leikkaus (SLND) ja/tai aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus (ALND).
Leikkausmenettelyn sisällä kasvain poistetaan kokonaan 1-2 cm: n marginaalilla terveen kudoksen ympärillä. Haavat puhdistetaan sitten kunnolla ennen Healiaid -kollageenihaavan kastikkeen levittämistä. Healiaid on pehmeä ja taipuisa. Sitä voidaan säätää haavan kokoon, ja on suositeltavaa levittää yksi tai neljä kappaletta haavaa kohti. Healiaid -kollageenihaavakastike pidetään paikoillaan, kunnes se imeytyy kokonaan.
Kuntoutus ja siihen liittyvä johdanto leikkauksen jälkeinen seuraavat sairaalaprotokollia, potilaita kehotetaan mobilisoimaan ipsilateraalinen käsivarsi muutaman tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Potilaita käydään viikkoina 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 leikkauksen jälkeen ja arvioidaan kirurgisen paikan haavan ja AE -arvioinnin suhteen. Lisäksi valokuvat rintojen ulkonäöstä otetaan leikkauksen jälkeen ennen purkamista ja viikkoina 12 ja 52 leikkauksen jälkeen. Potilaan elämänlaatu (QOL) ja tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä rinta-Q-kyselylomaketta seulontapäivänä, ennen leikkausta päivänä 1 ja viikkoina 2, 12, 26 ja 52 leikkauksen jälkeen.
Elämättömät merkit, mukaan lukien hengitysnopeus, pulssi, verenpaine ja lämpötila, mitataan jatkuvasti potilaiden sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen, jonka arvioidaan kestävän jopa 3 päivää.
Seurantatutkimusta varten rintojen ultraääni suoritetaan viikolla 2 ja 26 ja viikolla 52, ja mammografia suoritetaan viikolla 52. Hematologiatesti ja kasvainmarkeritesti suoritetaan viikolla 26.
Kaikki hypoteesitestit ovat kaksipuolisia, käytä α = 0,05, jos p <0,05, sitä pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Päätelmätilastoille, kvantitatiivisen tiedon vertailu, käytä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä. Laskentatietojen vertailussa käytä chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvaa tietovertailua varten käytä toistuvaa mitattua ANOVA -testiä. Pää-/merkittävien turvallisuusindikaattoreiden osalta harkitse keskuksen tai muiden stratifiointitekijöiden vaikutusta ja suorita Pearson -korrelaatiotesti (lähtötietojen kanssa kovariaatteina).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
- Rekrytointi
- Cardinal Tien Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Attending Physician
- Puhelinnumero: +886952655107
- Sähköposti: corn110006@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Attending Physician
- Puhelinnumero: +886970405127
- Sähköposti: hungcs@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 114202
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Attending Physician
- Puhelinnumero: 12705 +886287923311
- Sähköposti: liaogs20371@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta vanha.
- Potilailla diagnosoidaan hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen rintakasvain, joka ≦ 5 cm: n tuumorikoko ei ole kuvantamisella (rintojen ultraääni, mammografia tai MRI) ja patologinen tutkimus 12 viikon kuluessa ennen seulontaa. Jos hyvänlaatuinen rintakasvain tunnistetaan kuvantamisella ja poistetaan myöhemmin koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen suoritetulla leikkauksella, kyseisen leikkauksen patologiaraporttia tulisi käyttää minkä tahansa aiemman raportin sijasta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintakasvain tai potilaat, joilla on ollut säteily- ja kemoterapiaa, joiden on tarkoitus tehdä leikkaus, kuten osittainen mastektomia, rintojen säilyttävä leikkaus, sentinel-imusolmukkeen leikkaus ja/tai aksillaarinen imusolmukkeen leikkaus.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja kykenevät noudattamaan seurantavierailuja ja hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ei henkilö, joka on alistettu huoltajuudesta tai oikeudellisten huoltajien alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintasyövän vaihe III tai IV.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on monikentrisiä vaurioita tai leesioita, joilla on diffuusi mikrokalkifikaatio.
- Potilaat, joilla on retro -areolaarinen rintasyöpä.
- On historiaa vakavia allergioita tai ne ovat allergisia kollageenille.
- Kollageenin verisuonisairaus.
- Vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden historia.
- Tartunnan saanut haava.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöt, kuten epänormaali preoperatiivinen hyytymisaika (protrombiiniaika (PT)> 18 sekuntia tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT)> 50 sekuntia)
- Potilaat, joilla on käsittelemätön tai epävakaa diabetes, että paastoverensokeri> 180 mg/dl tai postprandiaalinen verensokeri> 200 mg/dl.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai epävakaa krooninen sairaus, kuten verenpaine, hyperlipidemia, sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus.
- Potilaat, joilla on kehon massaindeksi (BMI)> 30.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät naisia.
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Muut, jotka päätutkijat ovat arvioineet osallistuvan tähän oikeudenkäyntiin, vaarantavat heidän fyysisen ja mielenterveyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haastaa
|
Leikkausmenettelyn sisällä kasvain poistetaan kokonaan ja haavat puhdistetaan kunnolla ennen Healiaid -kollageenin haavan kastikkeen levittämistä.
Healiaid on pehmeä ja taipuisa.
Sitä voidaan säätää haavan kokoon, ja on suositeltavaa levittää yksi tai neljä kappaletta haavaa kohti.
Healiaid -kollageenihaavakastike pidetään paikoillaan, kunnes se imeytyy kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä0 - 52 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien (AES) esiintyvyys käyttämällä haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisiä terminologiakriteerejä ja kirurgisen kohdan haavojen arvioimiseksi Healiaid -haavan pukeutumisen jälkeen potilaille, joille tehtiin rintakasvain leikkaus.
|
Päivä0 - 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja viikkoina 2, 12, 26 ja 52 leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi kyselylomakkeella: rintakehän rintojen säästäminen terapiamoduuli.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
|
ennen leikkausta ja viikkoina 2, 12, 26 ja 52 leikkauksen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia elintärkeää merkin tuloksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastuuvapauden saakka arvioidaan jopa 3 päivään.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia elintärkeää merkin tuloksia.
Tärkeitä merkkejä ovat hengitysnopeus, pulssi, verenpaine ja lämpötila.
Tärkeä merkki mitataan jatkuvasti leikkauksen jälkeiseen purkautumiseen, jonka arvioidaan kestävän jopa 3 päivää.
|
Leikkauksen jälkeisestä vastuuvapauden saakka arvioidaan jopa 3 päivään.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali laboratoriotestit
Aikaikkuna: Viikko 26 leikkauksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali hematologian testitulokset viikolla 26.
Hematologiatesti, joka sisältää valkosolujen (WBC) määrän, punasolujen (RBC) määrän, hemoglobiinin (HGB), hematokriitin (HCT), verihiutaleiden (PLT) määrän tiedot.
|
Viikko 26 leikkauksen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia tuumorimarkkeritestituloksia
Aikaikkuna: Viikko 26 leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia tuumorimarkkeria koskevia tuloksia rintasyöpään, mukaan lukien CA-153 ja CEA.
|
Viikko 26 leikkauksen jälkeen.
|
|
Rintojen ultraääni
Aikaikkuna: Viikot 2, 26 ja 52 leikkauksen jälkeen
|
Rintojen ultraääni voidaan lykätä käymään 4 (viikko 4 ± 7 päivää), ellei se ole mahdollista käymällä 3 (viikko 2).
|
Viikot 2, 26 ja 52 leikkauksen jälkeen
|
|
Mammografia
Aikaikkuna: Viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Mammografia suoritetaan viikolla 52
|
Viikko 52 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBI-HAS-202403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .