Хиловая коллагеновая рана повязка у пациентов, перенесших опухоли молочной железы
Наблюдение за безопасностью хлебной коллагеновой раны у пациентов, перенесших операцию на опухоли молочной железы: клиническое исследование после рынка
Цель этого клинического испытания - оценить безопасность коллагеновой раны (Healiaid) у пациентов с опухолями молочной железы с хирургическим лечением. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Чтобы записать частоту послеоперационных осложнений и нежелательных явлений (AES) после применения завязки на раннюю рану у пациентов, перенесших операцию по поводу опухоли молочной железы.
- Оценить удовлетворенность пациентов и качество жизни с использованием анкеты Q молочной железы перед операцией и на 2, 12, 26 и 52 года после операции.
- Чтобы оценить результаты жизненно важных признаков, гематологические тесты, тесты на опухолевые маркеры, ультрасонографию груди и маммографию после операции.
Участники будут подвергаться операции на груди. В рамках хирургической процедуры опухоль будет полностью удалена с краем 1-2 см, окружающей здоровые ткани, а раны будут очищены должным образом до того, как пациенты получат завязку коллагеновых ран HealiAID при посещении лечения и шесть последующих посещений на 1, 2, 4, 12, 26 и 52.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое этикетку многоцентрового клинического последующего последующего исследования пост-рынка с одним дизайном группы ARM. Включили пациенты с подтвержденным диагнозом опухоли молочной железы, которые являются кандидатами для хирургического лечения, включая частичную мастэктомию молочной железы (BPM), хирургию по сохранению молочной железы (BCS), диссекцию лимфатических узлов Sentinel (SLND) и/или диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND).
В рамках процедуры хирургии опухоль полностью удаляется с краем 1-2 см вокруг здоровой ткани. Затем раны очищаются должным образом перед нанесением заправки из коллагена Healiaid. Healiaid мягкий и гибкий. Его можно отрегулировать до размера раны, и рекомендуется наносить от одного до четырех кусочков на рану. Хилетная коллагеновая заправка будет оставаться на месте до полного поглощения.
Реабилитация и связанное с этим введение послеоперации будут следовать по протоколам больниц, пациентам будет рекомендовано мобилизовать ипсилатеральную руку в течение нескольких часов после операции.
Пациенты будут посещать в 1, 2, 4, 12, 26 и 52 года после операции и оценены для раны хирургического участка и оценки AE. Кроме того, фотографии внешнего вида груди сделаны после операции перед выпиской и в 12 недель и 52 после операции. Качество жизни пациента (QOL) и удовлетворенность оцениваются с использованием анкеты груди-Q в день скрининга, перед операцией на 1-й день и на 2, 12, 26 и 52 после операции.
Жизненно важные признаки, включая частоту дыхания, пульс, артериальное давление и температуру, будут непрерывно измеряться в течение периода госпитализации пациентов после операции, который, по оценкам, продляется до 3 дней.
Для последующего обследования, ультрасонография груди будет выполнена на 2 и 26 и неделе, а на 52 неделе, а маммография будет выполнена на 52 -й неделе. Тест гематологии и тест на опухолевую маркер будет выполняться на 26 неделе.
Все тесты гипотезы являются двусторонними, используйте α = 0,05, если р <0,05, это считается статистически значимым. Для логической статистики, сравнение количественных данных, используйте T-тест или тест ранга Уилкоксона. Для сравнения данных используйте тест хи-квадрат или точный тест Фишера. Для непрерывного сравнения данных используйте повторный измеренный тест ANOVA. Для основных/значительных показателей безопасности рассмотрите влияние центральных или других факторов стратификации и провести корреляционный тест Пирсона (с базовыми данными в качестве ковариат).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Тайвань, 23148
- Рекрутинг
- Cardinal Tien Hospital
-
Контакт:
- Attending Physician
- Номер телефона: +886952655107
- Электронная почта: corn110006@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 110301
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Attending Physician
- Номер телефона: +886970405127
- Электронная почта: hungcs@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 114202
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Attending Physician
- Номер телефона: 12705 +886287923311
- Электронная почта: liaogs20371@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет.
- Пациентам диагностируется доброкачественная или злокачественная опухоль молочной железы, что размер опухоли в 5 см и отсутствие отдаленных метастазий, оцениваемых с помощью визуализации (ультрасонография груди, маммография или МРТ) и патологическое исследование в течение 12 недель до скрининга. Если доброкачественная опухоль молочной железы выявлена с помощью визуализации и впоследствии удаляется с помощью операции, выполненной после зачисления субъекта в исследовании, отчет о патологии из этой операции следует использовать вместо любого предыдущего отчета.
- Пациенты с диагнозом опухоль молочной железы или пациентами с облучением и химиотерапией, которые должны подвергнуться операции, такую как частичная мастэктомия, хирургия по сохранению груди, рассечение лимфатического узла и/или подмышечный лимфатический узел.
- Пациенты, которые понимают и могут соблюдать последующие посещения и лечение в течение испытательного периода.
- Пациенты, которые хотят и способны предоставить письменное информированное согласие. Не лицо, подлежащее приговору о попечении или подлежит судебным опекунам.
Критерии исключения:
- Пациенты с раком молочной железы III или IV.
- Пациенты с воспалительным раком молочной железы.
- Пациенты с многоцентровыми поражениями или поражениями с диффузной микрокальцификацией.
- Пациенты с ретро -ареолярной карциномой молочной железы.
- Иметь историю тяжелой аллергии или аллергия на коллаген.
- Коллагеновый сосудистый заболевание.
- История серьезных послеоперационных осложнений.
- Зараженная рана.
- Пациенты, которые требуют экстренной хирургии.
- Пациенты с дисфункцией коагуляции, такие как аномальное предоперационное время коагуляции (время протромбина (PT)> 18 секунд или частичное время тромбопластина (PTT)> 50 секунд)
- Пациенты с необработанным или нестабильным диабетом, что сахар натощак в крови> 180 мг/дл или постпрандиальный сахар в крови> 200 мг/дл.
- Пациенты с нелеченными или нестабильными хроническими заболеваниями, такими как гипертония, гиперлипидемия, сердечно -сосудистые заболевания, инсульт.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ)> 30.
- Пациенты, беременные или кормящие женщины.
- Больные, страдающие наркотической или наркотической зависимостью.
- Другие, которые были оценены главным следователем как участие в этом судебном разбирательстве, будут подвергать опасности их физическое и психическое здоровье.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМЕЕТ
|
В рамках процедуры хирургии опухоль полностью удаляется, а раны правильно очищаются перед нанесением заправки из коллагена Healiaid.
Healiaid мягкий и гибкий.
Его можно отрегулировать до размера раны, и рекомендуется наносить от одного до четырех кусочков на рану.
Хилетная коллагеновая заправка будет оставаться на месте до полного поглощения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 до 52 недель
|
Частота послеоперационных осложнений и нежелательных явлений (AES) с использованием общих терминологических критериев для версии 5.0 (CTCAE) и для оценки ранних ранов в области хирургического участка после применения завязки из HealiAid раны у пациентов, подвергающихся хирургии для опухоли молочной железы.
|
День 0 до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение и качество жизни
Временное ограничение: Перед операцией и в недели 2, 12, 26 и 52 после операции.
|
Чтобы оценить удовлетворенность пациентов и качество жизни с использованием анкеты: модуль терапии для сохранения молочной железы.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую удовлетворенность и качество жизни.
|
Перед операцией и в недели 2, 12, 26 и 52 после операции.
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: От пост-хирургии до выписки, оценивается до 3 дней.
|
Количество участников, которые присутствуют с ненормальными результатами жизненно важных знаков.
Жизненно важные признаки включают дыхательную скорость, пульс, артериальное давление и температуру.
Жизненный знак будет постоянно измерять после операции с выпиской, что, по оценкам, длится до 3 дней.
|
От пост-хирургии до выписки, оценивается до 3 дней.
|
|
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: Неделя 26 после операции.
|
Количество участников, которые присутствуют с результатом аномальной гематологии на 26 неделе.
Тест гематологии, включающий данные об подсчете лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC), гемоглобин (HGB), гематокрит (HCT), количество тромбоцитов (PLT).
|
Неделя 26 после операции.
|
|
Количество участников с результатами теста на аномальное опухолевое маркер
Временное ограничение: 26 неделя после операции.
|
Количество участников с аномальными результатами по онкомаркерам рака молочной железы, включая CA-153 и CEA.
|
26 неделя после операции.
|
|
Ультрасонография груди
Временное ограничение: Недели 2, 26 и 52 после операции
|
Ультрасонография груди может быть отложена на посещение 4 (неделя 4 ± 7 дней), если не возможно в посещение 3 (неделя 2).
|
Недели 2, 26 и 52 после операции
|
|
Маммография
Временное ограничение: Неделя 52 после операции
|
Маммография будет выполнена на 52 неделе
|
Неделя 52 после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBI-HAS-202403
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .