Vêtements de plaie de collagène Healiaid chez les patientes subissant une chirurgie tumorale du sein
Observation de sécurité du pansement de collagène Healiaid chez les patientes subissant une chirurgie tumorale du sein: un essai clinique post-commercial
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité du pansement de collagène (Healiaid) chez les patientes tumorales du sein avec traitement chirurgical. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Pour enregistrer l'incidence des complications postopératoires et des événements indésirables (EI) après avoir appliqué le pansement Healiaid chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur du sein.
- Évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patientes à l'aide du questionnaire Breast Q avant la chirurgie et aux semaines 2, 12, 26 et 52 après la chirurgie.
- Pour évaluer les résultats des patients des signes vitaux, des tests d'hématologie, des tests de marqueur tumoral, une échographie mammaire et une mammographie après la chirurgie.
Les participants subiront une chirurgie mammaire. Dans la procédure de chirurgie, la tumeur sera complètement retirée avec une marge de 1 à 2 cm entourant des tissus sains et les plaies seront nettoyées correctement avant que les patients ne reçoivent le pansement de collagène Healiaid lors de la visite du traitement, et six visites de suivi à la semaine 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi clinique multicentrique sur un label ouvert avec une conception de groupe de bras unique. Les patients présentant un diagnostic confirmé de tumeur du sein qui sont candidats au traitement chirurgical, notamment la mastectomie partielle du sein (BPM), la chirurgie du sein (BCS), la dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) et / ou la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
Dans la procédure de chirurgie, la tumeur est complètement retirée avec une marge de 1 à 2 cm autour des tissus sains. Les blessures sont ensuite nettoyées correctement avant d'appliquer la pansement de collagène Healiaid. Healiaid est doux et souple. Il peut être ajusté à la taille de la plaie, et il est recommandé d'appliquer un à quatre pièces par plaie. La pansement de collagène Healiaid sera maintenue en place jusqu'à ce qu'elle soit complètement absorbée.
La réhabilitation et l'introduction connexe postopératoire suivront les protocoles de l'hôpital, les patients seront invités à mobiliser le bras homolatéral quelques heures après la chirurgie.
Les patients seront visités aux semaines 1, 2, 4, 12, 26 et 52 après la chirurgie et évalués pour l'évaluation chirurgicale du site et de l'évaluation AE. De plus, des photographies de l'apparence du sein sont prises après la chirurgie avant la sortie et aux semaines 12 et 52 après la chirurgie. La qualité de vie du patient (QoL) et la satisfaction sont évaluées à l'aide du questionnaire Breast-Q le jour de dépistage, avant la chirurgie le jour 1, et aux semaines 2, 12, 26 et 52 après la chirurgie.
Les signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire, le pouls, la pression artérielle et la température, seront mesurés en continu pendant la période d'hospitalisation des patients après la chirurgie, qui devrait durer jusqu'à 3 jours.
Pour l'examen de suivi, l'échographie du sein sera effectuée aux semaines 2 et 26 et la semaine 52, et la mammographie sera effectuée à la semaine 52. Le test d'hématologie et le test du marqueur tumoral seront effectués à la semaine 26.
Tous les tests d'hypothèse sont bilatéraux, utilisent α = 0,05, si P <0,05, il est considéré comme statistiquement significatif. Pour les statistiques inférentielles, la comparaison des données quantitatives, utilisez le test T-test ou le test de somme de rang de Wilcoxon. Pour la comparaison des données de comptage, utilisez le test du chi carré ou le test exact de Fisher. Pour la comparaison continue des données, utilisez le test ANOVA mesuré répété. Pour les indicateurs de sécurité principaux / significatifs, considérez l'influence des facteurs centraux ou d'autres stratification et effectuez un test de corrélation de Pearson (avec des données de base comme covariables).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan
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New Taipei City, Taiwan, Taïwan, 23148
- Recrutement
- Cardinal Tien Hospital
-
Contact:
- Attending Physician
- Numéro de téléphone: +886952655107
- E-mail: corn110006@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Taïwan, 110301
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Attending Physician
- Numéro de téléphone: +886970405127
- E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Taïwan, 114202
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- Attending Physician
- Numéro de téléphone: 12705 +886287923311
- E-mail: liaogs20371@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Les patientes sont diagnostiquées avec une tumeur mammaire bénigne ou maligne, que la taille de la tumeur de ≦ 5 cm et aucune métastase distante évaluée par l'imagerie (échographie mammaire, mammographie ou IRM) et examen pathologique dans les 12 semaines avant le dépistage. Si une tumeur du sein bénigne est identifiée par imagerie et, par la suite, retirée par chirurgie effectuée après l'inscription du sujet à l'étude, le rapport de pathologie de cette chirurgie doit être utilisé à la place de tout rapport précédent.
- Patientes ayant reçu un diagnostic de tumeur du sein, ou celles ayant des antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie, qui doivent subir une intervention chirurgicale telle qu'une mastectomie partielle, une chirurgie conservatrice du sein, un curage des ganglions lymphatiques sentinelles et/ou un curage des ganglions lymphatiques axillaires.
- Les patients qui comprennent et sont capables de se conformer aux visites de suivi et au traitement pendant la période d'essai.
- Les patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit. Pas une personne soumise à une peine de tutelle ou sous réserve de tuteurs judiciaires.
Critères d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III ou IV.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
- Patients atteints de lésions ou de lésions multicentriques avec microcalcification diffuse.
- Les patientes atteintes d'un carcinome du sein rétro aréolaire.
- Ont des antécédents d'allergies graves ou sont allergiques au collagène.
- Maladie vasculaire du collagène.
- Antécédents de complications postopératoires graves.
- Blessure infectée.
- Les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence.
- Les patients atteints de dysfonctionnement de coagulation, comme le temps anormal de coagulation préopératoire (temps de prothrombine (PT)> 18 secondes ou temps partiel de thromboplastine (PTT)> 50 secondes)
- Patients atteints de diabète non traité ou instable, que la glycémie à jeun> 180 mg / dL ou la glycémie postprandiale> 200 mg / dL.
- Les patients atteints de maladies chroniques non traitées ou instables, telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie, les maladies cardiovasculaires, l'AVC.
- Patients avec indice de masse corporelle (IMC)> 30.
- Les patients enceintes ou allaitées.
- Patients souffrant de toxicomanie ou de dépendance.
- D'autres qui ont été jugés par le principal enquêteur comme participant à ce procès mettront en danger leur santé physique et mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A
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Dans la procédure de chirurgie, la tumeur est complètement retirée et les plaies sont nettoyées correctement avant d'appliquer le pansement de collagène Healiaid.
Healiaid est doux et souple.
Il peut être ajusté à la taille de la plaie, et il est recommandé d'appliquer un à quatre pièces par plaie.
La pansement de collagène Healiaid sera maintenue en place jusqu'à ce qu'elle soit complètement absorbée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications postopératoires et des événements indésirables
Délai: Jour0 à 52 semaines
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L'incidence des complications postopératoires et des événements indésirables (AE) en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 et pour évaluer les plaies du site chirurgical après avoir appliqué le pansement Healiaid dans les patientes subissant une intervention chirurgicale pour la tumeur du sein.
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Jour0 à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction et qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie et aux semaines 2, 12, 26 et 52 après la chirurgie.
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Pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patientes en utilisant le questionnaire: module de traitement du sein du sein Q.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure satisfaction et une meilleure qualité de vie.
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Avant la chirurgie et aux semaines 2, 12, 26 et 52 après la chirurgie.
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Nombre de participants avec des résultats anormaux de signes vitaux
Délai: De la post-chirurgie à la libération, évalué jusqu'à 3 jours.
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Nombre de participants qui présentent des résultats anormaux de signes vitaux.
Les signes vitaux comprennent la fréquence respiratoire, le pouls, la pression artérielle et la température.
Le signe vital sera mesuré en permanence après la chirurgie à la sortie, qui devrait durer jusqu'à 3 jours.
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De la post-chirurgie à la libération, évalué jusqu'à 3 jours.
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Nombre de participants avec des résultats anormaux de tests de laboratoire
Délai: Semaine 26 après la chirurgie.
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Nombre de participants qui présentent un résultat anormal de test d'hématologie à la semaine 26.
Test d'hématologie, y compris les données du nombre de globules blancs (WBC), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine (HGB), l'hématocrite (HCT), le nombre de plaquettes (PLT).
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Semaine 26 après la chirurgie.
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Nombre de participants avec des résultats de test de marqueur tumoral anormal
Délai: Semaine 26 après la chirurgie.
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Nombre de participants avec des résultats de marqueurs tumoraux anormaux pour le cancer du sein, notamment le CA-153 et le CEA.
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Semaine 26 après la chirurgie.
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Échographie mammaire
Délai: Semaines 2, 26 et 52 après la chirurgie
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L'échographie mammaire peut être reportée pour visiter 4 (semaine 4 ± 7 jours) sinon réalisable lors de la visite 3 (semaine 2).
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Semaines 2, 26 et 52 après la chirurgie
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Mammographie
Délai: Semaine 52 après la chirurgie
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Une mammographie sera réalisée à la semaine 52
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Semaine 52 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBI-HAS-202403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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