Uzdrawianie sosu rany kolagenu u pacjentów poddawanych operacji guza piersi
Bezpieczeństwo obserwacji dressu na rany uzdrowienia u pacjentów poddawanych operacji guza piersi: badanie kliniczne po marku
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa kolagenowego opatrunku na rany (HealiAid) u chorych na raka piersi leczonych chirurgicznie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby zarejestrować częstość powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych (AES) po zastosowaniu opatrunku ran uzasadnionych u pacjentów poddawanych operacji guza piersi.
- Ocena satysfakcji i jakości życia pacjentek za pomocą kwestionariusza Breast Q przed operacją oraz w 2, 12, 26 i 52 tygodniu po operacji.
- Ocena parametrów życiowych pacjentów, badań hematologicznych, badań markerów nowotworowych, USG piersi i mammografii po operacji.
Uczestnicy przejdą operację piersi. W ramach procedury chirurgicznej guz zostanie całkowicie usunięty z marginesem 1-2 cm otaczającym zdrową tkankę, a rany zostaną prawidłowo oczyszczone, zanim pacjenci otrzymają opatrunek na ranę uzdrawiania podczas wizyty w leczeniu, a sześć wizyt kontrolnych w tygodniu 1, 2, 4, 12, 26 i 52.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartą etykietą, wieloośrodkowym badaniem klinicznym po rynku z konstrukcją pojedynczej grupy ARM. Uwzględniono pacjentów z potwierdzoną diagnozą guza piersi, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego, w tym częściową mastektomię piersi (BPM), operacji oszczędzania piersi (BCS), rozwarstwieniem węzłów chłonnych Sentinel (SLND) i/lub pachowych węzłów chłonnych (ALND).
W procedurze operacji guz jest całkowicie usuwany z marginesem 1-2 cm wokół zdrowej tkanki. Rany są następnie prawidłowo oczyszczane przed nałożeniem opatrunku ran uzasadnionych kolagenu. Healiaid jest miękki i giętki. Można go dostosować do wielkości rany i zaleca się zastosowanie jednego do czterech sztuk na ranę. Uzdrawianie sosu rany kolagenu będzie utrzymywane na miejscu, dopóki nie zostanie całkowicie wchłonięte.
Rehabilitacja i powiązane wprowadzenie pooperacyjne będą zgodne z protokołami szpitalnymi, pacjentom zalecą zmobilizowanie ramienia ipsilateralnego w ciągu kilku godzin po operacji.
Pacjenci będą odwiedzać w tygodniach 1, 2, 4, 12, 26 i 52 po operacji i oceniani pod kątem rany chirurgicznej i oceny AE. Ponadto zdjęcia wyglądu piersi są wykonywane po operacji przed wypisem i w tygodniach 12 i 52 po operacji. Jakość życia pacjenta (QOL) i satysfakcja są oceniane przy użyciu kwestionariusza piersi-Q w dniu badania przesiewowym, przed operacją w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 12, 26 i 52 po operacji.
Objawy życiowe, w tym szybkość oddechu, impuls, ciśnienie krwi i temperatura, będą mierzone w sposób ciągły w okresie hospitalizacji pacjentów po operacji, która szacowana jest na 3 dni.
W przypadku badania kontrolnego ultrasonografia piersi zostanie przeprowadzona w tygodniu 2 i 26 oraz 52 tygodniu, a mammografia zostanie wykonana w 52 tygodniu. Test hematologiczny i test markera guza zostaną wykonane w 26 tygodniu.
Wszystkie testy hipotez są dwustronne, używają α = 0,05, jeśli p <0,05, jest to uważane za statystycznie istotne. W przypadku statystyki wnioskowania, porównanie danych ilościowych, użyj testu Test lub Wilcoxona. W celu porównania danych zliczania użyj testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Do ciągłego porównania danych użyj powtarzanego testu ANOVA. W przypadku głównych/znaczących wskaźników bezpieczeństwa rozważ wpływ środkowych lub innych czynników stratyfikacyjnych i wykonaj test korelacji Pearsona (z danymi wyjściowymi jako zmienne towarzyszące).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Tajwan, 23148
- Rekrutacyjny
- Cardinal Tien Hospital
-
Kontakt:
- Attending Physician
- Numer telefonu: +886952655107
- E-mail: corn110006@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 110301
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Attending Physician
- Numer telefonu: +886970405127
- E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 114202
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Attending Physician
- Numer telefonu: 12705 +886287923311
- E-mail: liaogs20371@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–70 lat.
- U pacjentów zdiagnozowano łagodny lub złośliwy guz piersi, że wielkość guza ≦ 5 cm i brak odległych przerzutów ocenianych na podstawie obrazowania (ultrasonografia piersi, mammografia lub badanie patologiczne w ciągu 12 tygodni przed badaniem. Jeżeli łagodny guz piersi zostanie zidentyfikowany przez obrazowanie, a następnie usunięto za pomocą operacji przeprowadzonej po zapisaniu się pacjenta do badania, raport patologii z tej operacji należy zastosować zamiast jakiegokolwiek poprzedniego raportu.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym guzem piersi lub pacjentów z promieniowaniem i chemioterapią, którzy mają poddać się operacji, takiej jak częściowa mastektomia, operacja konserwująca piersi, rozwarstwienie węzłów chłonnych Sentinel i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych.
- Pacjenci, którzy rozumieją i są w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych i leczenia w okresie badania.
- Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do dostarczania pisemnej świadomej zgody. Ani osoba podlegająca wyroku opiekuńczej ani podlegającej opiekunom sądowym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium III lub IV.
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
- Pacjenci ze zmianami lub zmianami z rozproszonym mikrokalcyfikacją.
- Pacjenci z rakiem piersi retro Areol.
- Masz w przeszłości ciężkie alergie lub jesteś uczulony na kolagen.
- Choroba naczyń kolagenowych.
- Historia poważnych powikłań pooperacyjnych.
- Zarażona rana.
- Pacjenci, którzy wymagają operacji awaryjnej.
- Pacjenci z dysfunkcją krzepnięcia, takich jak nieprawidłowy czas krzepnięcia przedoperacyjnego (czas protrombiny (PT)> 18 sekund lub częściowy czas tromboplastyny (PTT)> 50 sekund)
- Pacjenci z nietraktowaną lub niestabilną cukrzycą, że poziom cukru we krwi na czczo> 180 mg/dl lub poresji cukru we krwi> 200 mg/dl.
- Pacjenci z nietraktowanymi lub niestabilnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, hiperlipidemia, choroba sercowo -naczyniowa, udar.
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI)> 30.
- Pacjenci w ciąży lub karmiących piersią kobiety.
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem.
- Inni, którzy zostali osądzani przez głównego badacza jako uczestniczący w tym procesie, zagrozą ich zdrowiu fizycznego i psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MA
|
W procedurze operacji guz jest całkowicie usuwany, a rany są prawidłowo oczyszczane przed nałożeniem opatrunku ran uzasadnionych kolagenu.
Healiaid jest miękki i giętki.
Można go dostosować do wielkości rany i zaleca się zastosowanie jednego do czterech sztuk na ranę.
Uzdrawianie sosu rany kolagenu będzie utrzymywane na miejscu, dopóki nie zostanie całkowicie wchłonięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień0 do 52 tygodni
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych (AES) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 oraz w celu oceny ran w miejscu chirurgicznym po zastosowaniu opatrunku ran uzasadnionych u pacjentów poddawanych operacji guza piersi.
|
Dzień0 do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja i jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją i w tygodniach 2, 12, 26 i 52 po operacji.
|
Aby ocenić satysfakcję pacjentów i jakość życia za pomocą modułu terapeutycznego.
Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję i jakość życia.
|
przed operacją i w tygodniach 2, 12, 26 i 52 po operacji.
|
|
Liczba uczestników o nienormalnych wynikach znaków życiowych
Ramy czasowe: Od operacji aż do wypisu, oceniany do 3 dni.
|
Liczba uczestników, którzy mają nieprawidłowe wyniki znaku życiowego.
Objawy życiowe obejmują szybkość oddechu, impuls, ciśnienie krwi i temperaturę.
Znak życiowy będzie stale mierzony po zabiegu w celu wypisu, który szacuje się na 3 dni.
|
Od operacji aż do wypisu, oceniany do 3 dni.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi wynika
Ramy czasowe: Tydzień 26 po operacji.
|
Liczba uczestników, którzy mają nieprawidłowe test hematologii, wynika z 26 tygodnia.
Test hematologiczny, w tym dane liczby białych krwinek (WBC), liczby czerwonych krwinek (RBC), hemoglobiny (HGB), hematokrytu (HCT), liczby płytek krwi (PLT).
|
Tydzień 26 po operacji.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów na markery nowotworowe
Ramy czasowe: Tydzień 26 po operacji.
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami markerów nowotworowych dla raka piersi, w tym CA-153 i CEA.
|
Tydzień 26 po operacji.
|
|
Ultrasonografia piersi
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 26 i 52 po operacji
|
Ultrasonografię piersi można przełożyć na wizytę 4 (tydzień 4 ± 7 dni), jeśli nie jest to możliwe podczas wizyty 3 (tydzień 2).
|
Tygodnie 2, 26 i 52 po operacji
|
|
Mammografia
Ramy czasowe: Tydzień 52 po operacji
|
Mammografia zostanie wykonana w 52 tygodniu
|
Tydzień 52 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBI-HAS-202403
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .