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Healiaid -Kollagen -Wundverband bei Patienten, die sich einer Brusttumoroperation unterziehen

29. September 2025 aktualisiert von: Maxigen Biotech Inc.

Sicherheitsbeobachtung des heiligen Kollagen-Wundverbandes bei Patienten, die sich einer Brusttumoroperation unterziehen: eine klinische Studie nach dem Markt

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Kollagen-Wundverbandes (HealiAid) bei Brusttumorpatientinnen mit chirurgischer Behandlung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Um die Inzidenz der postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignisse (AES) nach der Anwendung des heiligen Wundverbandes bei Patienten wegen Brusttumors zu erfassen.
  2. Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität der Patientinnen mithilfe des Brust-Q-Fragebogens vor der Operation und in den Wochen 2, 12, 26 und 52 nach der Operation.
  3. Um die Ergebnisse von Vitalfunktionen, Hämatologie -Tests, Tumormarkertests, Brustultraschall und Mammographie nach der Operation zu bewerten.

Die Teilnehmer werden sich einer Brustoperation unterziehen. Im Rahmen des Operationsprozesses wird der Tumor mit einem Rand von 1-2 cm um ein gesundes Gewebe vollständig entfernt, und die Wunden werden ordnungsgemäß gereinigt, bevor die Patienten beim Behandlungsbesuch das Healiaid-Kollagen-Wundverband erhalten, und sechs Follow-up-Besuche in Woche 1, 2, 4, 26 und 52.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische klinische Follow-up-Studie nach dem Markt mit einem einzigen Armgruppendesign. Eingeschlossene Patienten mit bestätigter Diagnose eines Brusttumors, die Kandidaten für eine chirurgische Behandlung sind, einschließlich Brust -Partial -Mastektomie (BPM), Brustschachteloperation (BCS), Sentinel -Lymphknoten -Dissektion (SLND) und/oder axillärer Lymphknoten -Dissektion (ALND).

Innerhalb des Operationsverfahrens wird der Tumor mit einem Rand von 1-2 cm um gesundes Gewebe vollständig entfernt. Wunden werden dann ordnungsgemäß gereinigt, bevor das heilige Kollagen -Wundverband aufgetragen wird. Healiaid ist weich und biegsam. Es kann auf die Größe der Wunde eingestellt werden, und es wird empfohlen, ein bis vier Teile pro Wunde aufzutragen. Das Healiaid -Kollagen -Wunddressing wird an Ort und Stelle gehalten, bis sie vollständig absorbiert werden.

Die Rehabilitation und die damit verbundene postoperative Einführung erfolgt nach den Krankenhausprotokollen. Den Patienten wird empfohlen, den ipsilateralen Arm innerhalb weniger Stunden nach der Operation zu mobilisieren.

Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52 nach der Operation besucht und für die Bewertung der Wund- und AE -Bewertung der chirurgischen Stätte bewertet. Zusätzlich werden Fotos des Brustauftritts vor der Operation vor der Entlassung und in den Wochen 12 und 52 nach der Operation aufgenommen. Die Lebensqualität des Patienten (Lebensqualität) und die Zufriedenheit werden anhand des Brust-Q-Fragebogens am Screening-Tag vor der Operation am 1 und in den Wochen 2, 12, 26 und 52 nach der Operation bewertet.

Vitalzeichen wie Atemwegsrate, Impuls, Blutdruck und Temperatur werden während der Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten nach der Operation kontinuierlich gemessen, die auf bis zu 3 Tage geschätzt wird.

Für die Follow -up -Untersuchung wird die Brust -Ultraschalluntersuchung in Woche 2 und 26 und Woche 52 durchgeführt und die Mammographie in Woche 52 durchgeführt. Der Hämatologie -Test und der Tumormarkertest werden in Woche 26 durchgeführt.

Alle Hypothesentests sind zweiseitig, verwenden α = 0,05, wenn p <0,05, als statistisch signifikant angesehen wird. Verwenden Sie für die Inferenzstatistik mit dem Vergleich quantitativer Daten den T-Test oder den Wilcoxon-Rang-Summe-Test. Verwenden Sie zum Zähldatenvergleich den Chi-Quadrat-Test oder den genauen Fisher-Test. Verwenden Sie für den kontinuierlichen Datenvergleich wiederholten gemessenen ANOVA -Test. Betrachten Sie für Haupt-/signifikante Sicherheitsindikatoren den Einfluss von Zentrum oder anderen Schichtungsfaktoren und führen Sie den Pearson -Korrelationstest durch (mit Basisdaten als Kovariaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Rekrutierung
        • Cardinal Tien Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 114202
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre alt.
  • Bei Patienten wird ein gutartiger oder bösartiger Brusttumor diagnostiziert, dass die Tumorgröße von ≦ 5 cm und keine entfernte Metastasierung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening innerhalb von 12 Wochen (Brustultraschall, Mammographie oder MRT) und pathologische Untersuchung bewertet wurden. Wenn ein gutartiger Brusttumor durch Bildgebung identifiziert und anschließend durch eine Operation entfernt wurde, die nach der Einschreibung des Probanden in die Studie durchgeführt wurde, sollte der Pathologiebericht dieser Operation anstelle eines früheren Berichts verwendet werden.
  • Patienten, bei denen ein Brusttumor diagnostiziert wurde, oder Patienten mit Strahlung und Chemotherapie, die sich einer Operation unterziehen sollen, wie z.
  • Patienten, die während des Versuchszeitraums die Follow-up-Besuche und die Behandlung einhalten können.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen. Keine Person unterliegt einer Vormundschaft oder gerichtlichen Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium III oder IV.
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
  • Patienten mit multizentrischen Läsionen oder Läsionen mit diffuser Mikrokalierung.
  • Patienten mit Retro -Areolar -Brustkarzinom.
  • Haben eine Vorgeschichte schwerer Allergien oder sind allergisch gegen Kollagen.
  • Kollagen Gefäßerkrankung.
  • Geschichte schwerwiegender postoperativer Komplikationen.
  • Infizierte Wunde.
  • Patienten, die eine Notoperation benötigen.
  • Patienten mit Gerinnungsfunktionsstörungen, wie z.
  • Patienten mit unbehandeltem oder instabilem Diabetes, dass der nüchterne Blutzucker> 180 mg/dl oder postprandiale Blutzucker> 200 mg/dl.
  • Patienten mit unbehandelten oder instabilen chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Schlaganfall.
  • Patienten mit Body Mass Index (BMI)> 30.
  • Patienten, die schwangere oder stillende Frauen sind.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder Sucht.
  • Andere, die vom Hauptforscher als Teilnahme an diesem Prozess beurteilt wurden, werden ihre körperliche und psychische Gesundheit gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAT
Gerät: HealiAid Kollagen-Wundverband
Innerhalb des Operationsverfahrens wird der Tumor vollständig entfernt und die Wunden werden ordnungsgemäß gereinigt, bevor das Wundverband des heiligen Kollagenwunds angewendet wird. Healiaid ist weich und biegsam. Es kann auf die Größe der Wunde eingestellt werden, und es wird empfohlen, ein bis vier Teile pro Wunde aufzutragen. Das Healiaid -Kollagen -Wunddressing wird an Ort und Stelle gehalten, bis sie vollständig absorbiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag0 bis 52 Wochen
Die Inzidenz der postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignisse (AEs) unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 und zur Beurteilung der chirurgischen Standortwunden nach Anwendung des heiligen Wundverbandes bei Patienten, die sich einer Operation wegen Brusttumor unterziehen.
Tag0 bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Operation und in den Wochen 2, 12, 26 und 52 nach der Operation.
Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten unter Verwendung des Fragebogens: Brust -Q -Brustentherapiemodul. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Zufriedenheit und Lebensqualität hinweisen.
vor der Operation und in den Wochen 2, 12, 26 und 52 nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Nachstils bis zur Entlassung, bewertet bis zu 3 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die mit abnormalen Vitalzeichen Ergebnissen auftreten. Zu den Vitalfunktionen gehören Atemfrequenz, Impuls, Blutdruck und Temperatur. Das Vitalzeichen wird kontinuierlich nach der Operation zur Entlassung gemessen, was auf bis zu 3 Tage dauern wird.
Von der Nachstils bis zur Entlassung, bewertet bis zu 3 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortests Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 26 nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 mit abnormalem Hämatologie -Testergebnis auftreten. Hämatologie -Test einschließlich der Daten der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (HGB), Hämatokrit (HCT), Thrombozyten (PLT).
Woche 26 nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarker -Testergebnissen
Zeitfenster: Woche 26 nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarker-Ergebnissen für Brustkrebs, einschließlich CA-153 und CEA.
Woche 26 nach der Operation.
Brustultraschall
Zeitfenster: Wochen 2, 26 und 52 nach der Operation
Die Brust -Ultraschalluntersuchung kann nach Besuch 4 (Woche 4 ± 7 Tage) verschoben werden, wenn sie bei Besuch 3 (Woche 2) nicht machbar sind.
Wochen 2, 26 und 52 nach der Operation
Mammographie
Zeitfenster: Woche 52 nach der Operation
Die Mammographie wird in Woche 52 aufgeführt
Woche 52 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBI-HAS-202403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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