Healiaid Collagen Sound Dressing hos pasienter som gjennomgår brystsvulstkirurgi
Sikkerhetsobservasjon av helbredende kollagen sårdressing hos pasienter som gjennomgår brystsvulstkirurgi: en klinisk studie etter markedet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten til kollagensårdressingen (healiaid) hos brystsvulstpasienter med kirurgisk behandling. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- For å registrere forekomsten av de postoperative komplikasjonene og bivirkningene (AES) etter påføring av helbredende sårdressing hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brystsvulst.
- For å evaluere pasientenes tilfredshet og livskvalitet ved å bruke brystet Q -spørreskjemaet før operasjonen og i uke 2, 12, 26 og 52 etter operasjonen.
- For å evaluere pasientenes resultater av vitale tegn, hematologitester, tumormarkørprøver, bryst ultrasonografi og mammografi etter operasjonen.
Deltakerne vil gjennomgå en brystkirurgi. Innenfor operasjonsprosedyren vil svulsten bli fjernet fullstendig med en margin på 1-2 cm som omgir sunt vev, og sårene vil bli rengjort ordentlig før pasientene får helhaliagollagen-sårdressing ved behandlingsbesøk, og seks oppfølgingsbesøk på uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen etikett, multisenters klinisk oppfølgingsstudie etter markedet med en enkelt armgruppedesign. Inkluderte pasienter med bekreftet diagnose av brystsvulst som er kandidater for kirurgisk behandling, inkludert bryst delvis mastektomi (BPM), brystbevarende kirurgi (BCS), sentinel -lymfeknute disseksjon (SLND) og/eller aksillær lymfeknute disseksjon (ALND).
Innenfor operasjonsprosedyren fjernes svulsten fullstendig med en margin på 1-2 cm rundt sunt vev. Sår rengjøres deretter riktig før du påfører helhaliagollagen -sårbundet. Healiaid er myk og smidig. Det kan justeres til sårets størrelse, og det anbefales å påføre en på fire stykker per sår. Healiaid Collagen Sound Dressing vil bli holdt på plass til de er absorbert fullstendig.
Rehabilitering og den relaterte introduksjonen postoperativ vil følge sykehusprotokollene, pasienter vil bli anbefalt å mobilisere den ipsilaterale armen i løpet av noen timer etter operasjonen.
Pasienter vil bli besøkt i uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52 etter operasjonen og vurdert for vurdering av kirurgisk sted og AE -vurdering. I tillegg blir fotografier av brystutseendet tatt etter operasjonen før utskrivning og i uke 12 og 52 etter operasjonen. Pasientens livskvalitet (QOL) og tilfredshet blir evaluert ved bruk av Breast-Q-spørreskjemaet på screeningdagen, før operasjonen på dag 1, og på uke 2, 12, 26 og 52 etter operasjonen.
Vitale tegn inkludert luftveisrate, puls, blodtrykk og temperatur vil kontinuerlig måles i løpet av pasientenes sykehusinnleggelsesperiode etter operasjonen, som anslås å vare opptil 3 dager.
For oppfølgingsundersøkelsen vil bryst ultrasonografien bli utført i uke 2 og 26 og uke 52, og mammografi vil bli utført i uke 52. Hematologitesten og tumormarkørtesten vil bli utført i uke 26.
Alle hypotesetester er tosidige, bruk α = 0,05, hvis p <0,05, anses det som statistisk signifikant. For inferensiell statistikk, sammenligning av kvantitative data, bruk t-testen eller Wilcoxon rangsumtest. For count Data-sammenligning, bruk chi-square test eller Fishers eksakte test. For kontinuerlig datasammenligning, bruk gjentatt målt ANOVA -test. For hoved/signifikante sikkerhetsindikatorer, bør du vurdere påvirkning fra sentrum eller andre stratifiseringsfaktorer og utføre Pearson korrelasjonstest (med baseline -data som kovariater).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
- Rekruttering
- Cardinal Tien Hospital
-
Ta kontakt med:
- Attending Physician
- Telefonnummer: +886952655107
- E-post: corn110006@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Attending Physician
- Telefonnummer: +886970405127
- E-post: hungcs@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 114202
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Attending Physician
- Telefonnummer: 12705 +886287923311
- E-post: liaogs20371@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år gammel.
- Pasientene får diagnosen en godartet eller ondartet brystsvulst, den tumorstørrelsen på 5 cm og ingen fjern metastase vurdert ved avbildningen (bryst ultrasonografi, mammografi eller MR) og patologisk undersøkelse innen 12 uker før screening. Hvis en godartet brystsvulst identifiseres gjennom avbildning og deretter fjernes via kirurgi utført etter motivets påmelding i studien, bør patologirapporten fra den operasjonen brukes i stedet for en tidligere rapport.
- Pasienter som er diagnostisert med en brystsvulst, eller de med en historie med stråling og cellegift, som er planlagt å gjennomgå kirurgi som delvis mastektomi, brystbevarende kirurgi, disseksjon av sentinel-lymfeknuter og/eller aksillær lymfeknute-disseksjon.
- Pasienter som forstår og er i stand til å overholde oppfølgingsbesøk og behandling i løpet av prøveperioden.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Ikke en person som er underlagt en setning av vergemål eller underlagt rettslige foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreftstadium III eller IV.
- Pasienter med inflammatorisk brystkreft.
- Pasienter med multisentriske lesjoner eller lesjoner med diffus mikrokalsifisering.
- Pasienter med retro areolært brystkarsinom.
- Ha en historie med alvorlige allergier eller er allergiske mot kollagen.
- Kollagen vaskulær sykdom.
- Historien om alvorlige postoperative komplikasjoner.
- Infisert sår.
- Pasienter som trenger akuttkirurgi.
- Pasienter med dysfunksjon i koagulasjon, for eksempel unormal preoperativ koagulasjonstid (protrombin tid (PT)> 18 sekunder eller delvis tromboplastin tid (PTT)> 50 sekunder)
- Pasienter med ubehandlet eller ustabil diabetes, at det fastende blodsukkeret> 180 mg/dL eller postprandial blodsukker> 200 mg/dL.
- Pasienter med ubehandlede eller ustabile kroniske sykdommer, som hypertensjon, hyperlipidemia, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI)> 30.
- Pasienter som er gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Andre som har blitt dømt av hovedetterforskeren som å delta i denne rettssaken, vil sette deres fysiske og mentale helse i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Har
|
Innenfor operasjonsprosedyren fjernes svulsten fullstendig og sårene blir rengjort ordentlig før de påfører heliiaidkollagen -sårforbindingen.
Healiaid er myk og smidig.
Det kan justeres til sårets størrelse, og det anbefales å påføre en på fire stykker per sår.
Healiaid Collagen Sound Dressing vil bli holdt på plass til de er absorbert fullstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Dag0 gjennom 52 uker
|
Forekomsten av de postoperative komplikasjonene og bivirkningene (AES) ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 og for å vurdere kirurgiske sider etter påføring av helbredende sårdressing hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brystsvulst.
|
Dag0 gjennom 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og i uke 2, 12, 26 og 52 etter operasjonen.
|
For å evaluere pasientenes tilfredshet og livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet: Bryst Q Breast Conserving Therapy Module.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre tilfredshet og livskvalitet.
|
Før operasjon og i uke 2, 12, 26 og 52 etter operasjonen.
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegnsresultater
Tidsramme: Fra etter operasjonen til utskrivning, vurdert opptil 3 dager.
|
Antall deltakere som presenterer unormale vitale tegnsresultater.
Vitale tegn inkluderer respirasjonshastighet, puls, blodtrykk og temperatur.
Det vitale tegnet vil kontinuerlig bli målt etter operasjonen til utskrivning, som er estimert til å vare opptil 3 dager.
|
Fra etter operasjonen til utskrivning, vurdert opptil 3 dager.
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorietesterresultater
Tidsramme: Uke 26 etter operasjonen.
|
Antall deltakere som presenterer unormal hematologitestresultat i uke 26.
Hematologitest inkludert data fra hvite blodlegemer (WBC) antall, røde blodlegemer (RBC) antall, hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT), blodplate (PLT) antall.
|
Uke 26 etter operasjonen.
|
|
Antall deltakere med unormale tumormarkørtestresultater
Tidsramme: Uke 26 etter operasjonen.
|
Antall deltakere med unormale tumormarkørresultater for brystkreft inkludert CA-153 og CEA.
|
Uke 26 etter operasjonen.
|
|
Bryst ultrasonografi
Tidsramme: Uker 2, 26 og 52 etter operasjonen
|
Bryst ultrasonografi kan bli utsatt for å besøke 4 (uke 4 ± 7 dager) hvis ikke mulig på besøk 3 (uke 2).
|
Uker 2, 26 og 52 etter operasjonen
|
|
Mammografi
Tidsramme: Uke 52 etter operasjonen
|
Mammografi vil bli utført i uke 52
|
Uke 52 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBI-HAS-202403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .