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Medicazione della ferita di collagene Healiaid in pazienti sottoposti a chirurgia del tumore al seno

29 settembre 2025 aggiornato da: Maxigen Biotech Inc.

Osservazione della sicurezza della medicazione della ferita al collagene Healiaid in pazienti sottoposti a chirurgia del tumore al seno: uno studio clinico post-mercato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza della medicazione della ferita di collagene (Healiaid) nei pazienti con tumore al seno con trattamento chirurgico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Registrare l'incidenza delle complicanze postoperatorie ed eventi avversi (eventi avversi) dopo aver applicato la medicazione della ferita Healiaid nei pazienti sottoposti a chirurgia per il tumore al seno.
  2. Per valutare la soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario sul seno Q prima dell'intervento chirurgico e alle settimane 2, 12, 26 e 52 dopo l'intervento chirurgico.
  3. Per valutare i risultati dei pazienti di segni vitali, test di ematologia, test di marcatore tumorale, ecografia mammaria e mammografia dopo l'intervento.

I partecipanti subiranno un intervento chirurgico al seno. All'interno della procedura di chirurgia, il tumore verrà completamente rimosso con un margine di 1-2 cm che circonda il tessuto sano e le ferite verranno pulite correttamente prima che i pazienti ricevano la veste di ferita di collagene Healiaid durante la visita di trattamento e sei visite di follow-up alla settimana 1, 2, 4, 12, 26 e 52.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-market multicentrico a marchio con una progettazione di un gruppo a braccio singolo. Incluso pazienti con diagnosi confermata del tumore al seno che sono candidati per il trattamento chirurgico, tra cui la mastectomia parziale mammaria (BPM), la chirurgia di conservazione del seno (BCS), la dissezione del linfonodo sentinello (SLND) e/o la dissezione del linfonodo asciclare (ALND).

All'interno della procedura di chirurgia, il tumore viene completamente rimosso con un margine di 1-2 cm attorno al tessuto sano. Le ferite vengono quindi pulite correttamente prima di applicare la medicazione della ferita di collagene Healiaid. Healiaid è morbido e flessibile. Può essere regolato alle dimensioni della ferita ed è consigliabile applicare da uno a quattro pezzi per ferita. La medicazione della ferita di collagene Healiaid sarà mantenuta in posizione fino a quando non è completamente assorbita.

La riabilitazione e la relativa introduzione postoperatoria seguiranno i protocolli dell'ospedale, verrà consigliato ai pazienti di mobilitare il braccio ipsilaterale entro poche ore dall'intervento.

I pazienti saranno visitati alle settimane 1, 2, 4, 12, 26 e 52 dopo l'intervento chirurgico e valutati per la ferita del sito chirurgico e la valutazione AE. Inoltre, le fotografie dell'aspetto del seno vengono scattate post-chirurgia prima della dimissione e alle settimane 12 e 52 dopo l'intervento chirurgico. La qualità della vita del paziente (QOL) e la soddisfazione vengono valutate utilizzando il questionario mammario-Q il giorno dello screening, prima dell'intervento chirurgico il primo giorno e alle settimane 2, 12, 26 e 52 dopo l'intervento chirurgico.

I segni vitali tra cui frequenza respiratoria, impulso, pressione arteriosa e temperatura saranno continuamente misurati durante il periodo di ricovero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, che si stima durerà fino a 3 giorni.

Per l'esame di follow -up, l'ecografia del seno verrà eseguita alla settimana 2 e 26 e alla settimana 52 e la mammografia sarà eseguita alla settimana 52. Il test di ematologia e marcatore tumorale verrà eseguito alla settimana 26.

Tutti i test di ipotesi sono bilaterali, usano α = 0,05, se p <0,05, è considerato statisticamente significativo. Per le statistiche inferenziali, il confronto dei dati quantitativi, utilizzare il test di somma del test T o Wilcoxon. Per il confronto dei dati di conteggio, utilizzare il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. Per un confronto dei dati continui, utilizzare il test ANOVA misurato ripetuto. Per gli indicatori di sicurezza principali/significativi, considerare l'influenza del centro o di altri fattori di stratificazione ed eseguire il test di correlazione di Pearson (con i dati di base come covariate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Reclutamento
        • Cardinal Tien Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 114202
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni.
  • Ai pazienti viene diagnosticato un tumore mammario benigno o maligno, quella dimensione del tumore di ≦ 5 cm e nessuna metastasi distante valutata dall'imaging (ecografia mammaria, mammografia o risonanza magnetica) e esame patologico entro 12 settimane prima dello screening. Se un tumore al seno benigno viene identificato attraverso l'imaging e successivamente rimosso attraverso un intervento chirurgico eseguito dopo l'iscrizione del soggetto nello studio, il rapporto di patologia di tale intervento chirurgico dovrebbe essere utilizzato al posto di qualsiasi rapporto precedente.
  • I pazienti con diagnosi di un tumore al seno o quelli con una storia di radiazioni e chemioterapia, che sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico come mastectomia parziale, chirurgia che conserva il seno, dissezione linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellario.
  • I pazienti che comprendono e sono in grado di rispettare le visite di follow-up e il trattamento durante il periodo di prova.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto. Non una persona soggetta a una pena di tutela o soggetta a tutori giudiziari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV.
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
  • Pazienti con lesioni multicentriche o lesioni con microcalcificazione diffusa.
  • Pazienti con carcinoma mammario areolare retrò.
  • Avere una storia di allergie gravi o sono allergiche al collagene.
  • Malattia vascolare di collagene.
  • Storia di gravi complicanze postoperatorie.
  • Ferita infetta.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza.
  • Pazienti con disfunzione della coagulazione, come tempo di coagulazione preoperatorio anomalo (tempo di protrombina (PT)> 18 secondi o tempo di tromboplastina parziale (PTT)> 50 secondi)
  • Pazienti con diabete non trattato o instabile, con glicemia a digiuno >180 mg/dl o glicemia postprandiale >200 mg/dl.
  • Pazienti con malattie croniche non trattate o instabili, come ipertensione, iperlipidemia, malattie cardiovascolari, ictus.
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI)> 30.
  • Pazienti che sono in gravidanza o che allattano le donne.
  • Pazienti con abuso di droghe o dipendenza.
  • Altri che sono stati giudicati dal principale investigatore come partecipazione a questo processo metteranno in pericolo la loro salute fisica e mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA
Dispositivo: Salsa ferita al collagene Healiaid
All'interno della procedura di chirurgia, il tumore viene completamente rimosso e le ferite vengono pulite correttamente prima di applicare la medicazione della ferita di collagene Healiaid. Healiaid è morbido e flessibile. Può essere regolato alle dimensioni della ferita ed è consigliabile applicare da uno a quattro pezzi per ferita. La medicazione della ferita di collagene Healiaid sarà mantenuta in posizione fino a quando non è completamente assorbita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie ed eventi avversi
Lasso di tempo: Day0 per 52 settimane
L'incidenza delle complicanze postoperatorie e degli eventi avversi (AES) utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 e per valutare le ferite del sito chirurgico dopo aver applicato la medicazione della ferita Healiaid in pazienti sottoposti a chirurgia per il tumore al seno.
Day0 per 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione e qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e alle settimane 2, 12, 26 e 52 dopo l'intervento chirurgico.
Per valutare la soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario: modulo di terapia di conservazione del seno Q. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione e qualità della vita.
Prima dell'intervento chirurgico e alle settimane 2, 12, 26 e 52 dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con risultati anormali dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla post-chirurgia fino alla dimissione, valutato fino a 3 giorni.
Numero di partecipanti che presentano risultati anormali dei segni vitali. I segni vitali includono velocità respiratoria, impulso, pressione sanguigna e temperatura. Il segno vitale verrà continuamente misurato dopo l'intervento chirurgico alla scarica, che si stima durerà fino a 3 giorni.
Dalla post-chirurgia fino alla dimissione, valutato fino a 3 giorni.
Numero di partecipanti con test anormali di test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 26 dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti che presentano il risultato anormale del test di ematologia alla settimana 26. Test di ematologia che comprende i dati della conta dei globuli bianchi (WBC), della conta dei globuli rossi (RBC), dell'emoglobina (HGB), dell'ematocrito (HCT), del conteggio delle piastrine (PLT).
Settimana 26 dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con risultati del test del marcatore tumorale anormale
Lasso di tempo: Settimana 26 dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con risultati anormali di marker tumorale per il carcinoma mammario tra cui CA-153 e CEA.
Settimana 26 dopo l'intervento chirurgico.
Ecografia al seno
Lasso di tempo: Settimane 2, 26 e 52 dopo l'intervento chirurgico
L'ecografia al seno può essere rinviata a visitare 4 (settimana 4 ± 7 giorni) se non fattibile alla visita 3 (settimana 2).
Settimane 2, 26 e 52 dopo l'intervento chirurgico
Mammografia
Lasso di tempo: Settimana 52 dopo l'intervento chirurgico
La mammografia verrà eseguita alla settimana 52
Settimana 52 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBI-HAS-202403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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