Healiaid collageen wonddressing bij patiënten die borsttumoroperatie ondergaan
Veiligheidsobservatie van Healiaid collageen wonddressing bij patiënten die borsttumorchirurgie ondergaan: een klinische studie na de markt
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van de collageenwonddressing (Healiaid) bij borsttumorpatiënten met chirurgische behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de incidentie van de postoperatieve complicaties en bijwerkingen (AE's) vast te leggen na het aanbrengen van de Healiaid -wonddressing bij patiënten die een operatie ondergaan voor borsttumor.
- Om de tevredenheid en kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren met behulp van de Breast Q -vragenlijst vóór de operatie en na weken 2, 12, 26 en 52 na de operatie.
- Om de resultaten van de patiënten van vitale tekenen, hematologietests, tumormarkertests, borstrasonografie en mammografie na de operatie te evalueren.
Deelnemers zullen een borstoperatie ondergaan. Binnen de chirurgische procedure zal de tumor volledig worden verwijderd met een marge van 1-2 cm omringend gezond weefsel en de wonden zullen goed worden gereinigd voordat de patiënten de Healiaid-collageen wonddressing krijgen bij behandelingsbezoek en zes follow-upbezoeken in week 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open label, multicenter post-market klinische follow-upstudie met een ontwerp met één armgroep. Inbegrepen patiënten met bevestigde diagnose van borsttumor die kandidaten zijn voor chirurgische behandeling, waaronder gedeeltelijke mastectomie van de borst (BPM), borstbehoudchirurgie (BCS), sentinel lymfeklierdissectie (SLND) en/of axillaire lymfe -dissectie (ALND).
Binnen de operatieprocedure wordt de tumor volledig verwijderd met een marge van 1-2 cm rond gezond weefsel. Wonden worden vervolgens correct gereinigd voordat het Healiaid -collageenwonddressing aanbrengt. Healiaid is zacht en buigzaam. Het kan worden aangepast aan de grootte van de wond en het wordt aanbevolen om één tot vier stukken per wond aan te brengen. Healiaid collageen wonddressing wordt op zijn plaats gehouden totdat ze volledig worden geabsorbeerd.
De revalidatie en de bijbehorende introductie -postoperatief zullen de ziekenhuisprotocollen volgen, patiënten zullen worden geadviseerd om de ipsilaterale arm binnen enkele uren na de operatie te mobiliseren.
Patiënten worden na de operatie in weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52 bezocht en beoordeeld op de wond en AE -beoordeling van de chirurgische locatie. Bovendien worden foto's van het borstoptreden na de ontslag na de ontslag genomen en na weken 12 en 52 na de operatie. De kwaliteit van leven van de patiënt (QOL) en tevredenheid worden geëvalueerd met behulp van de Breast-Q-vragenlijst op screeningdag, vóór de operatie op dag 1, en na weken 2, 12, 26 en 52 na de operatie.
Vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk en temperatuur, worden continu gemeten tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt na de operatie, die naar schatting maximaal 3 dagen zal duren.
Voor het vervolgonderzoek zal de borste echografie worden uitgevoerd in week 2 en 26 en week 52, en mammografie wordt uitgevoerd in week 52. De Hematology Test en Tumor Marker Test worden uitgevoerd in week 26.
Alle hypothese-tests zijn tweezijdig, gebruik α = 0,05, als p <0,05, het wordt als statistisch significant beschouwd. Voor inferentiële statistieken, vergelijking van kwantitatieve gegevens, gebruik de t-test of Wilcoxon Rank Sum-test. Gebruik voor de vergelijking van de telgegevens, gebruik de Chi-kwadraat-test of de exacte test van Fisher. Gebruik voor continue gegevensvergelijking herhaalde gemeten ANOVA -test. Overweeg voor belangrijke/significante veiligheidsindicatoren de invloed van centrum- of andere stratificatiefactoren en voert Pearson Correlation Test uit (met basisgegevens als covariaten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
- Werving
- Cardinal Tien Hospital
-
Contact:
- Attending Physician
- Telefoonnummer: +886952655107
- E-mail: corn110006@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Attending Physician
- Telefoonnummer: +886970405127
- E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 114202
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- Attending Physician
- Telefoonnummer: 12705 +886287923311
- E-mail: liaogs20371@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-70 jaar oud.
- Patiënten worden gediagnosticeerd met een goedaardige of kwaadaardige borsttumor, die tumorgrootte van ≦ 5 cm en geen metastase op afstand beoordeeld door de beeldvorming (borstrasonografie, mammografie of MRI) en pathologisch onderzoek binnen 12 weken vóór screening. Als een goedaardige borsttumor wordt geïdentificeerd door beeldvorming en vervolgens wordt verwijderd via chirurgie uitgevoerd na de inschrijving van het onderwerp in het onderzoek, moet het pathologierapport van die operatie worden gebruikt in plaats van een eerder rapport.
- Patiënten met de diagnose een borsttumor, of patiënten met een geschiedenis van bestraling en chemotherapie, die gepland zijn om een operatie te ondergaan, zoals gedeeltelijke borstamputatie, borst-conserverende chirurgie, sentinel lymfeklierdissectie en/of axillaire lymfeknoopdissectie.
- Patiënten die het begrijpen en kunnen voldoen aan follow-upbezoeken en behandeling tijdens de proefperiode.
- Patiënten die bereid zijn en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Geen persoon onderworpen aan een straf van voogdij of onderworpen aan gerechtelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met borstkanker stadium III of IV.
- Patiënten met inflammatoire borstkanker.
- Patiënten met multicentrische laesies of laesies met diffuse microcalcificatie.
- Patiënten met retro areolair borstcarcinoom.
- Heb een geschiedenis van ernstige allergieën of zijn allergisch voor collageen.
- Collageen vaatziekten.
- Geschiedenis van serieuze postoperatieve complicaties.
- Geïnfecteerde wond.
- Patiënten die noodoperaties nodig hebben.
- Patiënten met coagulatiedisfunctie, zoals abnormale preoperatieve coagulatietijd (protrombine -tijd (PT)> 18 seconden of gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT)> 50 seconden)
- Patiënten met onbehandelde of onstabiele diabetes, dat de nuchtere bloedsuikerspiegel> 180 mg/dl of postprandiale bloedsuikerspiegel> 200 mg/dl.
- Patiënten met onbehandelde of onstabiele chronische ziekten, zoals hypertensie, hyperlipidemie, hart- en vaatziekten, beroerte.
- Patiënten met body mass index (BMI)> 30.
- Patiënten die zwanger zijn of vrouwen borstvoeding geven.
- Patiënten met drugsmisbruik of verslaving.
- Anderen die door de hoofdonderzoeker zijn beoordeeld als deelnemers aan dit onderzoek, zullen hun lichamelijke en geestelijke gezondheid in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEEFT
|
Tijdens de operatieprocedure wordt de tumor volledig verwijderd en worden de wonden goed gereinigd voordat het HealiAid Collageen Wondverband wordt aangebracht.
HealiAid is zacht en buigzaam.
Het kan worden aangepast aan de grootte van de wond en het wordt aanbevolen om één tot vier stuks per wond aan te brengen.
HealiAid Collageen Wondverband blijft op zijn plaats totdat het volledig is geabsorbeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de postoperatieve complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Day0 tot 52 weken
|
De incidentie van de postoperatieve complicaties en bijwerkingen (AE's) met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0 en om chirurgische site -wonden te beoordelen na het toepassen van de Healiaid -wonddressing bij patiënten die een operatie ondergaan voor borsttumor.
|
Day0 tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor de operatie en na weken 2, 12, 26 en 52 na de operatie.
|
Om de tevredenheid en kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren met behulp van de vragenlijst: borst Q borstbehoudtherapie -module.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere tevredenheid en kwaliteit van leven.
|
voor de operatie en na weken 2, 12, 26 en 52 na de operatie.
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale tekenresultaten
Tijdsspanne: Van post-operatie tot ontslag, beoordeeld tot 3 dagen.
|
Aantal deelnemers die een abnormale vitale tekenresultaten presenteren.
Vitale tekenen zijn onder meer ademhalingssnelheid, pols, bloeddruk en temperatuur.
Het vitale teken wordt continu na de operatie gemeten om te ontladen, die naar schatting maximaal 3 dagen duurt.
|
Van post-operatie tot ontslag, beoordeeld tot 3 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestsresultaten
Tijdsspanne: Week 26 na de operatie.
|
Aantal deelnemers met een afwijkend resultaat van de hematologietest in week 26.
Hematologische test inclusief de gegevens van het aantal witte bloedcellen (WBC), het aantal rode bloedcellen (RBC), hemoglobine (Hgb), hematocriet (Hct) en het aantal bloedplaatjes (PLT).
|
Week 26 na de operatie.
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende testresultaten voor tumormarkers
Tijdsspanne: Week 26 na de operatie.
|
Aantal deelnemers met abnormale tumormarkeringsresultaten voor borstkanker inclusief CA-153 en CEA.
|
Week 26 na de operatie.
|
|
Borst echografie
Tijdsspanne: Weken 2, 26 en 52 na de operatie
|
Borst echografie kan worden uitgesteld om 4 (week 4 ± 7 dagen) te bezoeken, zo niet haalbaar bij bezoek 3 (week 2).
|
Weken 2, 26 en 52 na de operatie
|
|
Mammografie
Tijdsspanne: Week 52 na de operatie
|
Mammografie wordt uitgevoerd in week 52
|
Week 52 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBI-HAS-202403
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .