Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heatiaid kolagen se obvaz u pacientů podstupujících chirurgii nádoru prsu

29. září 2025 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.

Bezpečnostní pozorování obvazu rany Healiaid kolagenu u pacientů podstupujících chirurgii nádoru prsu: klinická hodnocení po trhu

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost obvazu kolagenu (Healiaid) u pacientů s nádorem prsu s chirurgickou léčbou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Zaznamenat výskyt pooperačních komplikací a nežádoucích účinků (AES) po nanesení obvazu Healiaid Wound u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na nádor prsu.
  2. Pro vyhodnocení spokojenosti a kvality života pacientů pomocí dotazníku prsu Q před operací a ve 2., 12, 26 a 52 po operaci.
  3. Pro vyhodnocení výsledků vitálních příznaků pacientů, hematologických testů, testů nádorových markerů, ultrasonografie prsu a mamografie po chirurgickém zákroku.

Účastníci podstoupí operaci prsu. V rámci chirurgického postupu bude nádor zcela odstraněn s rozpětím 1-2 cm obklopující zdravou tkáň a rány budou správně vyčištěny dříve, než pacienti obdrží při návštěvě léčby heatiaid kolagen a šest sledujících návštěv v 1., 2, 4, 12, 26 a 52.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená značka, multicentrická klinická sledovací studie po trhu s návrhem jediné skupiny ARM. Zahrnuli pacienti s potvrzenou diagnózou nádoru prsu, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu, včetně částečné mastektomie prsu (BPM), chirurgii ochrany před prsy (BCS), disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND) a/nebo axilární lymfatické uzliny (ALND).

V rámci chirurgického postupu je nádor zcela odstraněn s okrajem 1-2 cm kolem zdravé tkáně. Rány se poté před nanesením obvazu na rany Healiaid kolagenu vyčistí správně. Healiaid je měkká a poddajná. Může být nastaven na velikost rány a doporučuje se použít jeden až čtyři kusy na ránu. Očinky na raně z kolagenu Heatiaid bude udržováno na svém místě, dokud nebude úplně vstřebáno.

Rehabilitace a související úvod po operaci budou následovat nemocniční protokoly, pacienti budou doporučeni mobilizovat ipsilaterální rameno během několika hodin po operaci.

Pacienti budou navštíveni v 1., 2, 4, 4, 12, 26 a 52 po chirurgickém zákroku a posouzeni na posouzení rány a AE chirurgického místa. Kromě toho se fotografie vzhledu prsu podaří po operaci před propuštěním a ve 12. týdnu a 52 po operaci. Kvalita života pacienta (QOL) a spokojenost jsou hodnoceny pomocí dotazníku prsu v Den screeningu, před operací v den 1 a ve 2., 12, 26 a 52 po operaci.

Vitální příznaky, včetně respirační frekvence, pulsu, krevního tlaku a teploty, budou nepřetržitě měřeny během hospitalizačního období pacientů po operaci, která se odhaduje, že trvá až 3 dny.

Pro následné zkoumání bude ultrasonografie prsu provedena ve 2. a 26. a 52. týdnu a mamografie bude provedena v 52. týdnu. Hematologický test a test nádorového markeru bude proveden v 26. týdnu.

Všechny testy hypotézy jsou oboustranné, použijte α = 0,05, pokud p <0,05, je považován za statisticky významný. Pro inferenciální statistiky, porovnání kvantitativních dat, použijte test T-test nebo Wilcoxon Rank Sum. Pro srovnání dat počítání použijte test chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test. Pro nepřetržité srovnání dat použijte opakovaný naměřený test ANOVA. U hlavních/významných bezpečnostních ukazatelů zvažte vliv střediska nebo jiných faktorů stratifikace a proveďte Pearsonův korelační test (s výchozími údaji jako kovariáty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Tchaj-wan, 23148
        • Nábor
        • Cardinal Tien Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 110301
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 114202
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let.
  • Pacienti jsou diagnostikováni benigní nebo maligní nádor prsu, že velikost nádoru ≦ 5 cm a žádná vzdálená metastáza hodnocená zobrazením (ultrasonografie prsu, mamografie nebo MRI) a patologickým vyšetřením do 12 týdnů před screeningem. Pokud je benigní nádor prsu identifikován zobrazováním a následně odstraněn operací provedeným po zápisu subjektu do studie, měla by být namísto předchozí zprávy použita patologická zpráva z této chirurgického zákroku.
  • Pacienti s diagnózou nádoru prsu nebo pacienti s anamnézou záření a chemoterapie, kteří mají podstoupit chirurgii, jako je částečná mastektomie, chirurgie zachování prsu, disekce lymfatických uzlin a/nebo axilární lymfatické uzliny.
  • Pacienti, kteří rozumí a jsou schopni dodržovat následné návštěvy a léčbu během zkušebního období.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Není to osoba, která je podrobena trestu opatření nebo podléhá soudnímu zástupci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou prsu Stage III nebo IV.
  • Pacienti se zánětlivým karcinomem prsu.
  • Pacienti s multicentrickými lézemi nebo lézemi s difúzní mikrokalcifikací.
  • Pacienti s retro areolárním karcinomem prsu.
  • Mít historii závažných alergií nebo jsou alergické na kolagen.
  • Cévní onemocnění kolagenu.
  • Historie vážných pooperačních komplikací.
  • Infikovaná rána.
  • Pacienti, kteří vyžadují nouzovou chirurgii.
  • Pacienti s koagulační dysfunkcí, jako je abnormální doba předoperační koagulace (protrombinový čas (PT)> 18 sekund nebo částečný čas tromboplastinu (PTT)> 50 sekund)
  • Pacienti s neléčeným nebo nestabilním diabetem, že hladina cukru v krvi nalačno> 180 mg/dl nebo postprandiální hladina cukru> 200 mg/dl.
  • Pacienti s neléčenými nebo nestabilními chronickými onemocněními, jako je hypertenze, hyperlipidemie, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI)> 30.
  • Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se zneužíváním drog nebo závislostí.
  • Jiní, kteří byli hlavním vyšetřovatelem souzeni jako účast na tomto soudu, ohrožují jejich fyzické a duševní zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Má
Přístroj: Očinka na raně z kolagenu Heatiaid
V rámci chirurgického zákroku je nádor zcela odstraněn a rány se před nanesením obvazu rany Healiaid kolagenu vyčistí správně. Healiaid je měkká a poddajná. Může být nastaven na velikost rány a doporučuje se použít jeden až čtyři kusy na ránu. Očinky na raně z kolagenu Heatiaid bude udržováno na svém místě, dokud nebude úplně vstřebáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací a nežádoucích účinků
Časové okno: Den0 přes 52 týdnů
Incidence pooperačních komplikací a nežádoucích účinků (AES) pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 a pro posouzení ran chirurgického místa po aplikaci obvazu na ranění Healiaid u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na nádor prsu.
Den0 přes 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a kvalita života
Časové okno: před operací a ve 2., 12, 12, 26 a 52 po operaci.
Chcete -li vyhodnotit spokojenost a kvalitu života pacientů pomocí dotazníku: Modul terapie zachování prsu Q. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší spokojenost a kvalitu života.
před operací a ve 2., 12, 12, 26 a 52 po operaci.
Počet účastníků s abnormálními výsledky vitálních znaků
Časové okno: Z po operaci až do propuštění hodnoceno až 3 dny.
Počet účastníků, kteří představují abnormální vitální výsledky. Vitální příznaky zahrnují respirační frekvenci, puls, krevní tlak a teplotu. Vitální signál bude nepřetržitě měřen po chirurgii na vypouštění, o kterém se odhaduje, že bude trvat až 3 dny.
Z po operaci až do propuštění hodnoceno až 3 dny.
Počet účastníků s výsledky abnormálních laboratorních testů
Časové okno: 26. týden po operaci.
Počet účastníků, kteří jsou výsledkem abnormálního hematologického testu v 26. týdnu. Hematologický test včetně údajů o počtu bílých krvinek (WBC), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin (HGB), hematokritu (HCT), počet destiček (PLT).
26. týden po operaci.
Počet účastníků s výsledky abnormálních testů nádorového markeru
Časové okno: 26. týden po operaci.
Počet účastníků s výsledky abnormálních nádorových markerů pro rakovinu prsu včetně CA-153 a CEA.
26. týden po operaci.
Ultrasonografie prsu
Časové okno: Týdny 2, 26 a 52 po operaci
Ultrasonografie prsu může být odložena na návštěvu 4 (4. týden ± 7 dní), pokud není proveditelné při návštěvě 3 (týden 2).
Týdny 2, 26 a 52 po operaci
Mamografie
Časové okno: 52 týdnů po operaci
Mamografie bude provedena v 52. týdnu
52 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxigen Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBI-HAS-202403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory prsu

Klinické studie na Očinka na raně z kolagenu Heatiaid

  • KeriCure Medical
    The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníci
    Nábor
    Studie obvazu Field Shield
    Popáleniny – částečná tloušťka (2. stupeň)
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit