Mosco de ferida de colágeno Healiaid em pacientes submetidos a cirurgia de tumor de mama
Observação de segurança do molho de ferida de colágeno Healiaid em pacientes submetidos a cirurgia de tumor de mama: um ensaio clínico pós-mercado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança do curativo de feridas de colágeno (Healiaid) em pacientes com tumor de mama com tratamento cirúrgico. As principais perguntas que pretende responder são:
- Para registrar a incidência de complicações pós -operatórias e eventos adversos (EAs) após aplicar o curativo da ferida curaid em pacientes submetidos a cirurgia para tumor da mama.
- Avaliar a satisfação e a qualidade de vida dos pacientes usando o questionário Q da mama antes da cirurgia e nas semanas 2, 12, 26 e 52 após a cirurgia.
- Avaliar os resultados dos pacientes de sinais vitais, testes de hematologia, testes de marcadores tumorais, ultrassonografia mamária e mamografia após a cirurgia.
Os participantes serão submetidos a uma cirurgia de mama. Dentro do procedimento cirúrgico, o tumor será completamente removido com uma margem de 1-2 cm ao redor do tecido saudável e as feridas serão limpas adequadamente antes que os pacientes recebam o curativo de colágeno HealiAid na consulta de tratamento e seis visitas de acompanhamento nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um rótulo aberto, estudo de acompanhamento clínico pós-mercado multicêntrico com um único projeto de grupo de braço. Pacientes incluídos com diagnóstico confirmado de tumor da mama que são candidatos a tratamento cirúrgico, incluindo mastectomia parcial da mama (BPM), cirurgia de conservação da mama (BCS), dissecção de linfonodos sentinela (SLND) e/ou dissecção de linfonodo axilar (ALND).
Dentro do procedimento de cirurgia, o tumor é completamente removido com uma margem de 1-2 cm em torno do tecido saudável. As feridas são então limpas corretamente antes de aplicar o molho de ferida de colágeno Healiaid. Healiaid é macio e flexível. Pode ser ajustado ao tamanho da ferida e é recomendável aplicar um a quatro peças por ferida. O curativo de ferida de colágeno Healiaid será mantido no lugar até ser absorvido completamente.
A reabilitação e a introdução relacionada pós -operatória seguirão os protocolos hospitalares, os pacientes serão aconselhados a mobilizar o braço ipsilateral poucas horas após a cirurgia.
Os pacientes serão visitados nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 após a cirurgia e avaliados quanto à avaliação do local cirúrgico e da avaliação de EA. Além disso, as fotografias da aparência do peito são tiradas após a cirurgia antes da alta e às semanas 12 e 52 após a cirurgia. A qualidade de vida do paciente (QV) e a satisfação são avaliadas usando o questionário da mama Q no dia da triagem, antes da cirurgia no dia 1 e nas semanas 2, 12, 26 e 52 após a cirurgia.
Os sinais vitais, incluindo frequência respiratória, pulso, pressão arterial e temperatura, serão medidos continuamente durante o período de hospitalização dos pacientes após a cirurgia, que se estima que dura até 3 dias.
Para o exame de acompanhamento, a ultrassonografia mamária será realizada nas semanas 2 e 26 e semana 52, e a mamografia será realizada na semana 52. O teste de hematologia e o teste do marcador tumoral serão realizados na semana 26.
Todos os testes de hipótese são bilaterais, usam α = 0,05, se p <0,05, é considerado estatisticamente significativo. Para estatísticas inferenciais, comparação de dados quantitativos, use o teste de teste t ou Wilcoxon. Para comparação de dados de contagem, use o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Para comparação contínua de dados, use o teste ANOVA medido repetido. Para indicadores principais/significativos de segurança, considere a influência dos fatores centrais ou outros fatores de estratificação e realize o teste de correlação de Pearson (com dados de linha de base como covariáveis).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
- Recrutamento
- Cardinal Tien Hospital
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Contato:
- Attending Physician
- Número de telefone: +886952655107
- E-mail: corn110006@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contato:
- Attending Physician
- Número de telefone: +886970405127
- E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 114202
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Attending Physician
- Número de telefone: 12705 +886287923311
- E-mail: liaogs20371@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos.
- Os pacientes são diagnosticados com um tumor benigno ou maligno da mama, que o tamanho do tumor de 5 cm e nenhuma metástase distante avaliada pela imagem (ultrassonografia da mama, mamografia ou ressonância magnética) e exame patológico dentro de 12 semanas antes da triagem. Se um tumor benigno da mama for identificado através da imagem e posteriormente removido por cirurgia realizado após a inscrição do sujeito no estudo, o relatório de patologia dessa cirurgia deve ser usado em vez de qualquer relatório anterior.
- Pacientes diagnosticados com um tumor da mama, ou aqueles com histórico de radiação e quimioterapia, que estão programados para serem submetidos a cirurgia, como mastectomia parcial, cirurgia de conservação da mama, dissecção de linfonodos sentineados e/ou dissecção de linfonodos axilares.
- Pacientes que entendem e são capazes de cumprir as visitas de acompanhamento e o tratamento durante o período do teste.
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Não é pessoa sujeita a pena de tutela nem sujeita a tutores judiciais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama estágio III ou IV.
- Pacientes com câncer de mama inflamatório.
- Pacientes com lesões ou lesões multicêntricas com microcalcificação difusa.
- Pacientes com carcinoma de mama areolar retro.
- Ter um histórico de alergias graves ou são alérgicas ao colágeno.
- Doença vascular de colágeno.
- História de complicações graves pós -operatórias.
- Ferida infectada.
- Pacientes que precisam de cirurgia de emergência.
- Pacientes com disfunção de coagulação, como tempo anormal de coagulação pré -operatória (tempo de protrombina (PT)> 18 segundos ou tempo parcial da tromboplastina (PTT)> 50 segundos)
- Pacientes com diabetes não tratado ou instável, que o açúcar no sangue em jejum> 180 mg/dL ou açúcar no sangue pós -prandial> 200 mg/dL.
- Pacientes com doenças crônicas não tratadas ou instáveis, como hipertensão, hiperlipidemia, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC)> 30.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando mulheres.
- Pacientes com abuso de drogas ou vício.
- Outros que foram julgados pelo investigador principal como participantes deste estudo colocarão em risco a sua saúde física e mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEM
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Dentro do procedimento de cirurgia, o tumor é completamente removido e as feridas são limpas corretamente antes de aplicar o curativo de ferida de colágeno Healiaid.
Healiaid é macio e flexível.
Pode ser ajustado ao tamanho da ferida e é recomendável aplicar um a quatro peças por ferida.
O curativo de ferida de colágeno Healiaid será mantido no lugar até ser absorvido completamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pós -operatórias e eventos adversos
Prazo: DIA0 AS RECESSO DE 52 SEMANAS
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A incidência de complicações pós -operatórias e eventos adversos (EAs) usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 e para avaliar as feridas do local cirúrgico após aplicar o curativo de ferida curaid em pacientes submetidos a cirurgia para tumor da mama.
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DIA0 AS RECESSO DE 52 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação e qualidade de vida
Prazo: antes da cirurgia e às semanas 2, 12, 26 e 52 após a cirurgia.
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Avaliar a satisfação e a qualidade de vida dos pacientes usando o questionário: módulo de terapia de conservação da mama q.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação e qualidade de vida.
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antes da cirurgia e às semanas 2, 12, 26 e 52 após a cirurgia.
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Número de participantes com resultados anormais de sinal vital
Prazo: Desde a pós-cirurgia até a alta, avaliou até 3 dias.
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Número de participantes que apresentam resultados anormais de sinais vitais.
Os sinais vitais incluem frequência respiratória, pulso, pressão arterial e temperatura.
O sinal vital será medido continuamente após a cirurgia até a alta, que dura até 3 dias.
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Desde a pós-cirurgia até a alta, avaliou até 3 dias.
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Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Semana 26 após a cirurgia.
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Número de participantes que apresentam o resultado anormal do teste de hematologia na semana 26.
Teste de hematologia, incluindo os dados da contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (HGB), hematócrito (HCT), contagem de plaquetas (PLT).
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Semana 26 após a cirurgia.
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Número de participantes com resultados anormais dos testes do marcador tumoral
Prazo: Semana 26 após a cirurgia.
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Número de participantes com resultados anormais do marcador tumoral para câncer de mama, incluindo CA-153 e CEA.
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Semana 26 após a cirurgia.
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Ultrasonografia mamária
Prazo: Semanas 2, 26 e 52 após a cirurgia
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A ultrassonografia mamária pode ser adiada para visitar 4 (semana 4 ± 7 dias), se não for possível na visita 3 (semana 2).
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Semanas 2, 26 e 52 após a cirurgia
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Mamografia
Prazo: Semana 52 após a cirurgia
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A mamografia será realizada na semana 52
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Semana 52 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBI-HAS-202403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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