SEATIOID COLAGEN DE COLAGEN VERDIDA en pacientes sometidos a cirugía de tumores de mama
Observación de seguridad del aderezo para la herida de colágeno de Healiaid en pacientes sometidos a cirugía de tumor de mama: un ensayo clínico posterior al mercado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad del aderezo de la herida de colágeno (HealiaId) en pacientes con tumor de mama con tratamiento quirúrgico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Para registrar la incidencia de las complicaciones postoperatorias y los eventos adversos (EA) después de aplicar el aderezo para la herida de Healiaid en pacientes sometidos a cirugía por tumor de mama.
- Para evaluar la satisfacción y la calidad de vida de los pacientes utilizando el cuestionario de la mama Q antes de la cirugía y en las semanas 2, 12, 26 y 52 después de la cirugía.
- Para evaluar los resultados de los pacientes de signos vitales, pruebas de hematología, pruebas de marcadores tumorales, ultrasonografía de mama y mamografía después de la cirugía.
Los participantes se someterán a una cirugía de senos. Dentro del procedimiento de cirugía, el tumor se eliminará por completo con un margen de 1-2 cm que rodea el tejido sano y las heridas se limpiarán adecuadamente antes de que los pacientes reciban el aderezo de la herida de colágeno Healiaid en la visita al tratamiento, y seis visitas de seguimiento en la semana 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico poscomercialización multicéntrico, abierto y con un diseño de grupo de un solo brazo. Se incluyeron pacientes con diagnóstico confirmado de tumor de mama que son candidatas a tratamiento quirúrgico, incluida mastectomía parcial mamaria (BPM), cirugía conservadora de mama (BCS), disección del ganglio linfático centinela (SLND) y/o disección del ganglio linfático axilar (ALND).
Dentro del procedimiento de cirugía, el tumor se elimina por completo con un margen de 1-2 cm alrededor del tejido sano. Las heridas se limpian adecuadamente antes de aplicar el aderezo de la herida de colágeno Healiaid. Healiaid es suave y flexible. Se puede ajustar al tamaño de la herida, y se recomienda aplicar de una a cuatro piezas por herida. El aderezo para la herida de colágeno de Healiaid se mantendrá en su lugar hasta que se absorba por completo.
La rehabilitación y la introducción relacionada postoperatoria seguirán los protocolos hospitalarios, se aconsejará a los pacientes que movilicen el brazo ipsilateral dentro de unas pocas horas después de la cirugía.
Los pacientes serán visitados en las semanas 1, 2, 4, 12, 26 y 52 después de la cirugía y evaluados para la herida quirúrgica y la evaluación de AE. Además, las fotografías de la apariencia del seno se toman después de la cirugía antes del alta y en las semanas 12 y 52 después de la cirugía. La calidad de vida del paciente (QoL) y la satisfacción se evalúan utilizando el cuestionario de mama-Q el día de detección, antes de la cirugía el día 1 y en las semanas 2, 12, 26 y 52 después de la cirugía.
Los signos vitales que incluyen tasa respiratoria, pulso, presión arterial y temperatura se medirán continuamente durante el período de hospitalización de los pacientes después de la cirugía, que se estima que dura hasta 3 días.
Para el examen de seguimiento, la ecografía mamaria se realizará en las semanas 2 y 26 y en la semana 52, y la mamografía se realizará en la semana 52. La prueba de hematología y la prueba de marcadores tumorales se realizarán en la semana 26.
Todas las pruebas de hipótesis son de dos lados, usan α = 0.05, si P <0.05, se considera estadísticamente significativo. Para estadísticas inferenciales, comparación de datos cuantitativos, use la prueba T o la prueba de suma de rango Wilcoxon. Para la comparación de datos de recuento, use la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para la comparación de datos continuos, use la prueba ANOVA medida repetida. Para los indicadores de seguridad principales/significativos, considere la influencia del centro u otros factores de estratificación y realice la prueba de correlación de Pearson (con datos de referencia como covariables).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwán, 23148
- Reclutamiento
- Cardinal Tien Hospital
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Contacto:
- Attending Physician
- Número de teléfono: +886952655107
- Correo electrónico: corn110006@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Taiwán, 110301
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Attending Physician
- Número de teléfono: +886970405127
- Correo electrónico: hungcs@tmu.edu.tw
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 114202
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Attending Physician
- Número de teléfono: 12705 +886287923311
- Correo electrónico: liaogs20371@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años.
- A los pacientes se les diagnostica un tumor de mama benigno o maligno, cuyo tamaño de tumor es ≦ 5 cm y sin metástasis a distancia evaluado mediante imágenes (ultrasonografía de mama, mamografía o resonancia magnética) y examen patológico dentro de las 12 semanas previas a la detección. Si se identifica un tumor de mama benigno mediante imágenes y posteriormente se extirpa mediante una cirugía realizada después de la inscripción del sujeto en el estudio, se debe utilizar el informe de patología de esa cirugía en lugar de cualquier informe anterior.
- Los pacientes diagnosticados con un tumor de mama, o aquellos con antecedentes de radiación y quimioterapia, que están programados para someterse a una cirugía, como mastectomía parcial, cirugía que conserva el seno, disección de ganglios linfáticos centinela y/o disección de ganglios linfáticos axilares.
- Los pacientes que entienden y pueden cumplir con las visitas de seguimiento y el tratamiento durante el período de prueba.
- Pacientes que están dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito. No es una persona sujeta a una sentencia de tutela o sujeto a tutores judiciales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio III o IV.
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
- Pacientes con lesiones multicéntricas o lesiones con microcalcificación difusa.
- Pacientes con carcinoma de mama areolar retro.
- Tener antecedentes de alergias severas o alérgicos al colágeno.
- Enfermedad vascular de colágeno.
- Historia de complicaciones postoperatorias graves.
- Herida infectada.
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
- Los pacientes con disfunción de coagulación, como el tiempo de coagulación preoperatoria anormal (tiempo de protrombina (PT)> 18 segundos o tiempo de tromboplastina parcial (PTT)> 50 segundos)
- Pacientes con diabetes no tratada o inestable, que el nivel de azúcar en sangre en ayunas >180 mg/dL o el azúcar en sangre posprandial >200 mg/dL.
- Los pacientes con enfermedades crónicas no tratadas o inestables, como hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC)> 30.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando mujeres.
- Pacientes con abuso de drogas o adicción.
- Otros que han sido juzgados por el investigador principal como participante en este juicio pondrán en peligro su salud física y mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TIENE
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Dentro del procedimiento de cirugía, el tumor se retira por completo y las heridas se limpian adecuadamente antes de aplicar el aderezo de la herida de colágeno Healiaid.
Healiaid es suave y flexible.
Se puede ajustar al tamaño de la herida, y se recomienda aplicar de una a cuatro piezas por herida.
El aderezo para la herida de colágeno de Healiaid se mantendrá en su lugar hasta que se absorba por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de las complicaciones postoperatorias y eventos adversos
Periodo de tiempo: Día0 en día 52 semanas
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La incidencia de las complicaciones postoperatorias y los eventos adversos (EA) utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 y para evaluar las heridas del sitio quirúrgico después de aplicar la aderezo para la herida de curación en pacientes sometidos a cirugía por tumor de mama.
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Día0 en día 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción y calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y en las semanas 2, 12, 26 y 52 después de la cirugía.
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Para evaluar la satisfacción y la calidad de vida de los pacientes utilizando el cuestionario: módulo de terapia de conservación de senos de seno Q.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor satisfacción y calidad de vida.
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antes de la cirugía y en las semanas 2, 12, 26 y 52 después de la cirugía.
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Número de participantes con resultados anormales de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde después de la cirugía hasta el alta, evaluada hasta 3 días.
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Número de participantes que presentan resultados anormales de signo vital.
Los signos vitales incluyen velocidad respiratoria, pulso, presión arterial y temperatura.
El signo vital se medirá continuamente después de la cirugía hasta el alta, que se estima que durará hasta 3 días.
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Desde después de la cirugía hasta el alta, evaluada hasta 3 días.
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Número de participantes con resultados anormales en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 26 después de la cirugía.
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El número de participantes que presentan la prueba de hematología anormal resultan en la semana 26.
Prueba de hematología que incluyen los datos del recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de hemoglobina (HGB), hematocrito (HCT), plaqueta (PLT).
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Semana 26 después de la cirugía.
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Número de participantes con resultados anormales de prueba de marcador de tumores
Periodo de tiempo: Semana 26 después de la cirugía.
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Número de participantes con resultados anormales del marcador tumoral para el cáncer de mama, incluidos CA-153 y CEA.
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Semana 26 después de la cirugía.
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Ultrasonografía del seno
Periodo de tiempo: Semanas 2, 26 y 52 después de la cirugía
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La ecografía mamaria se puede posponer para la Visita 4 (Semana 4 ±7 días) si no es posible en la Visita 3 (Semana 2).
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Semanas 2, 26 y 52 después de la cirugía
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Mamografía
Periodo de tiempo: Semana 52 después de la cirugía
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La mamografía se realizará en la semana 52
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Semana 52 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBI-HAS-202403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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