유방 종양 수술을받는 환자의 Healiaid 콜라겐 상처 드레싱
유방 종양 수술을받는 환자의 Healiaid 콜라겐 상처 드레싱의 안전성 관찰 : 시장 이후 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 수술 치료가있는 유방 종양 환자에서 콜라겐 상처 드레싱 (HealiaID)의 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유방 종양 수술을받는 환자에서 healiaid 상처 드레싱을 적용한 후 수술 후 합병증 및 부작용 (AES)의 발생률을 기록합니다.
- 수술 전과 수술 후 2, 12, 26 및 52에 유방 Q 설문지를 사용하여 환자의 만족도와 삶의 질을 평가합니다.
- 수술 후 생명 징후, 혈액학 검사, 종양 마커 검사, 유방 초음파 촬영 및 유방 조영술에 대한 환자의 결과를 평가합니다.
참가자는 유방 수술을받습니다. 수술 절차 내에서, 종양은 건강한 조직을 둘러싼 1-2 cm의 마진으로 완전히 제거 될 것이며, 환자가 치료 방문시 Healiaid 콜라겐 상처 드레싱을 받기 전에 상처가 제대로 청소되고, 1 주차, 2, 4, 12, 26 및 52 주에 6 번의 후속 방문.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 ARM 그룹 설계를 갖춘 오픈 레이블, 다기관 후 시장 사후 임상 후속 연구입니다. 유방 부분 유방 절제술 (BPM), 유방 경비 수술 (BCS), 센티넬 림프절 해부 (SLND) 및/또는 겨드랑이 림프절 해부 (ALND)를 포함하여 외과 치료 후보 인 유방 종양의 확인 된 환자가 포함되었습니다.
수술 절차 내에서, 종양은 건강한 조직 주변에서 1-2 cm의 마진으로 완전히 제거됩니다. 그런 다음 Healiaid 콜라겐 상처 드레싱을 바르기 전에 상처를 제대로 청소합니다. HealiaId는 부드럽고 유연합니다. 상처의 크기로 조정될 수 있으며 상처 당 1 ~ 4 조각을 적용하는 것이 좋습니다. Healiaid 콜라겐 상처 드레싱은 완전히 흡수 될 때까지 제자리에 유지됩니다.
수술 후 재활 및 관련 소개는 병원 프로토콜을 따를 것이며, 환자는 수술 후 몇 시간 이내에 동측 팔을 동원하는 것이 좋습니다.
환자는 수술 후 1, 2, 4, 12, 26 및 52 주에 방문하여 수술 부위 상처 및 AE 평가를 평가합니다. 또한, 유방 외관의 사진은 퇴원 전과 수술 후 12 주 및 52 주에 수술 후 촬영됩니다. 환자의 삶의 질 (QOL) 및 만족도는 선별 당일, 1 일째 수술 전 및 수술 후 2, 12, 26 및 52에 Screening Day의 Breast-Q 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 환자의 입원 기간 동안 호흡 률, 맥박, 혈압 및 온도를 포함한 활력 징후가 지속적으로 측정되며, 이는 최대 3 일 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
후속 검사를 위해, 유방 초음파 검사는 2 주차 및 26 주 및 52 주차에 수행되며, 유방 조영술은 52 주에 수행됩니다. 혈액학 검사 및 종양 마커 테스트는 26 주차에 수행됩니다.
모든 가설 테스트는 양면이며, 사용 α = 0.05, p <0.05 인 경우 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 추론 통계의 경우 정량적 데이터를 비교하면 T- 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하십시오. 카운트 데이터 비교를 위해 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하십시오. 연속 데이터 비교를 위해 반복 측정 ANOVA 테스트를 사용하십시오. 주요/중요한 안전 지표의 경우 중심 또는 기타 계층화 요인의 영향을 고려하고 Pearson 상관 테스트 (기준선 데이터를 공변량으로) 수행하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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New Taipei City, Taiwan, 대만, 23148
- 모병
- Cardinal Tien Hospital
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연락하다:
- Attending Physician
- 전화번호: +886952655107
- 이메일: corn110006@gmail.com
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Taipei, Taiwan, 대만, 110301
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Attending Physician
- 전화번호: +886970405127
- 이메일: hungcs@tmu.edu.tw
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Taipei, Taiwan, 대만, 114202
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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연락하다:
- Attending Physician
- 전화번호: 12705 +886287923311
- 이메일: liaogs20371@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-70 세.
- 환자는 양성 또는 악성 유방 종양으로 진단되며, 종양 크기는 5cm의 종양 크기이며 선별 전 12 주 이내에 영상화 (유방 초음파 촬영, 유방 조영술 또는 MRI) 및 병리학 적 검사에 의해 평가되지 않은 먼 전이가 없다는 진단을받습니다. 양성 유방 종양이 영상화를 통해 확인 된 후 피험자가 연구에 등록한 후 수행 된 수술을 통해 제거 된 경우, 해당 수술의 병리 보고서는 이전 보고서 대신 사용해야합니다.
- 유방 종양으로 진단 된 환자 또는 방사선 및 화학 요법 병력이있는 환자, 부분 유방 절제술, 유방 보존 수술, 센티넬 림프절 논문 및/또는 겨드랑이 림프절 해부와 같은 수술을받을 예정인 환자.
- 시험 기간 동안 후속 방문 및 치료를 이해하고 준수 할 수있는 환자.
- 기꺼이 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 환자. 후견인의 선고를 받거나 사법 보호자가 적용되는 사람이 아닙니다.
제외 기준 :
- 유방암 환자 III 또는 IV 환자.
- 염증성 유방암 환자.
- 다중 중심 병변 또는 확산 미세정화가있는 병변이있는 환자.
- 레트로 환자는 양극 유방 암종입니다.
- 심한 알레르기의 병력이 있거나 콜라겐에 알레르기가 있습니다.
- 콜라겐 혈관 질환.
- 심각한 수술 후 합병증의 역사.
- 감염된 상처.
- 응급 수술이 필요한 환자.
- 비정상 수술 전 응고 시간과 같은 응고 기능 장애가있는 환자 (Prothrombin Time (PT)> 18 초 또는 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT)> 50 초)
- 처리되지 않았거나 불안정한 당뇨병 환자, 공복 혈당> 180 mg/dl 또는 식후 혈당> 200 mg/dl.
- 고혈압, 고지혈증, 심혈관 질환, 뇌졸중과 같은 처리되지 않았거나 불안정한 만성 질환이있는 환자.
- 체질량 지수 (BMI)> 30.
- 임신했거나 모유 수유 여성.
- 약물 남용 또는 중독 환자.
- 교장 수사관 이이 재판에 참여한 것으로 판단 된 다른 사람들은 신체적, 정신적 건강을 위험에 빠뜨릴 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가지다
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수술 절차 내에서, 종양이 완전히 제거되고 healiaid 콜라겐 상처 드레싱을 바르기 전에 상처를 제대로 청소합니다.
HealiaId는 부드럽고 유연합니다.
상처의 크기로 조정될 수 있으며 상처 당 1 ~ 4 조각을 적용하는 것이 좋습니다.
Healiaid 콜라겐 상처 드레싱은 완전히 흡수 될 때까지 제자리에 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 및 부작용의 발생률
기간: 52 주까지
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0을 사용한 수술 후 합병증 및 부작용 (AES)의 발생률과 유방 종양에 대한 수술을받는 환자에서 Healiaid 상처 드레싱을 적용한 후 수술 부위 상처를 평가합니다.
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52 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족과 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 2주차, 12주차, 26주차, 52주차에.
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설문지를 사용하여 환자의 만족도와 삶의 질을 평가합니다. 유방 Q 유방 보존 요법 모듈.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 만족도와 삶의 질이 향상됩니다.
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수술 전과 수술 후 2주차, 12주차, 26주차, 52주차에.
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비정상적인 중요한 부호 결과를 가진 참가자 수
기간: 수술 후부터 퇴원까지 최대 3일 동안 평가됩니다.
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비정상적인 중요한 부호 결과를 보이는 참가자 수.
활력 징후에는 호흡 속도, 맥박, 혈압 및 온도가 포함됩니다.
중요한 부호는 수술 후 배출 후 지속적으로 측정되며, 이는 최대 3 일 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
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수술 후부터 퇴원까지 최대 3일 동안 평가됩니다.
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비정상 실험실 테스트 결과 참가자 수
기간: 수술 후 26 주차.
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26 주차에 비정상적인 혈액학 검사 결과가있는 참가자 수.
백혈구 (WBC) 수, 적혈구 (RBC) 수, 헤모글로빈 (HGB), 헤마토크릿 (HCT), 혈소판 (PLT) 수를 포함한 혈액학 검사.
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수술 후 26 주차.
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비정상 종양 마커 테스트 결과를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 26 주차.
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CA-153 및 CEA를 포함하여 유방암에 대한 비정상 종양 마커 결과를 가진 참가자의 수.
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수술 후 26 주차.
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유방 초음파 검사
기간: 수술 후 2, 26 및 52 주
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유방 초음파 촬영은 방문 3 (2 주차)에서 실현할 수없는 경우 4 (4 ± 7 일)를 방문하도록 연기 될 수 있습니다.
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수술 후 2, 26 및 52 주
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유방 조영술
기간: 수술 후 52 주
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유방 조영술은 52 주차에 수행됩니다
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수술 후 52 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MBI-HAS-202403
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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