ALS、STROKE、TBI、SCIを使用したCognixion + Apple Vision Proの拡張現実BCI縦断的研究
2025年9月29日 更新者：Cognixion
認識パススタディ
この研究の目標は、BCI能力のある通信プラットフォームの使いやすさを改善することです。
この研究は米国地域で行われ、最大10人の参加者がALS、外傷性脳損傷（TBI）または脊髄損傷（SCI）を備えた最大10人の参加者を登録します。 各被験者は、拡張現実脳コンピューターインターフェイスと関連する通信ソフトウェアを含む統合された認知 + Apple Vision Proデバイスを受け取ります。 調査期間は、各参加者の3〜4か月です。
この研究で対処される重要な質問は次のとおりです。
- ターゲット適応を持つ個人の能力を特定して、統合されたCognixion-Apple Vision Pro Systemを使用して効果的に通信します。
- そのような個人がBCI、ET-BCI、その他のモダリティを使用することを学び、時間の経過とともにそれらの進捗を測定する能力を特定します。
- そのような個人がコミュニケーションとエージェンシーを持つことを可能にするために、Cognixion-Apple Pro Systemを組み合わせた総合的なcognixion-Apple Vision Pro System（BCI、Eye-Tracking）によってサポートされるさまざまな形式の有効性を特定します。
- BCIなどの入力を、個人のニーズに合わせて最適化する方法（たとえば、個人に最適な特定の周波数、さまざまな周波数、ターゲット数、各周波数の記録の長さ）を改善し、全体的な使いやすさを向上させる方法を特定します。
- 大規模な言語モデル（LLM）を通じてパーソナライズがコミュニケーションに影響する程度を特定します。
- エージェント通信インターフェイスを介して有効にする適切な機能を特定します。
重要な測定値は次のとおりです。
ITR-情報転送レートSUS-システムユーザビリティスケール
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Ullrich, M.Sc.
- 電話番号：18053200774
- メール：chris@cognixion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cole Heiner, B.Sc.
- 電話番号：214-907-6399
- メール：cole@cognixion.com
研究場所
-
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California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93101-1665
- Cognixion HQ
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コンタクト：
- Chris Ullrich, M.Sc.
- 電話番号：805-320-0774
- メール：chris@cognixion.com
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コンタクト：
- Cole Heiner, M.A.
- 電話番号：214-907-6399
- メール：cole@cognixion.com
-
主任研究者：
- Christopher J Ullrich, M.Sc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 認知システムで訓練できる指定されたオンサイトサポート個人が必要です
- 英語の理解に堪能
- 18歳以上
- ALS、脊髄損傷または慢性脳損傷の1つが必要であり、補助コミュニケーションデバイスが必要です
- 意図的な目の開口部に従事し、少なくとも30分間は独立して目を見張ることができる必要があります。
- 発声、うなずき、目の瞬き、眉の上昇などの認知装置を使用することとは別に通信する方法が必要です。 少なくとも、「はい」と「いいえ」を通信する信頼できる独立した方法で
除外基準：
- 流fluent能力の欠如または発達/後天性言語障害による英語の理解の混乱（例： 失語症）
- 重度の聴覚障害または耳が聞こえない
- 点滅するライトに対する感受性
- Comfort Adapterを使用したApple Vision Proに関連する閉所恐怖症
- てんかんや発作の歴史
- 緑内障、複視（二重視）、眼症（不随意の眼の動き）などの視野を制限する視力障害
- めまいまたは他の前庭障害の歴史
- 刺激、炎症、怪我、または感染プロセスを起こしやすい頭皮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ユーザビリティ研究
参加者は、研究管理者の規定に従って、Cognixion + Apple Vision Pro デバイスと関連する通信およびコンピュータ制御ソフトウェアを練習および通信タスクに利用します。
ユーザーは、純粋な BCI や ET-BCI を含むさまざまなモダリティを利用できるようになります。
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CognixionのBrain Sensing BandおよびAssisted Reality Softwareと統合されたApple Vision Proデバイス。
統合されたデバイスを使用すると、ユーザーは、注意、視線、ヘッドポーズの組み合わせを使用して、AIアシスト通信およびコンピューター制御コマンドを構築できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システムユーザビルティスコア
時間枠：3〜4か月
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デバイスの使いやすさをキャプチャし、他のヒューマンマシンインターフェイスデバイスと比較できる0〜100の範囲のスコア。
これは、デバイスインターフェイス（ハードウェア/ソフトウェア）の陰謀プロパティであり、HealHアウトカム測定ではありません。
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3〜4か月
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情報転送率（ITR）
時間枠：3〜4か月
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各デバイスのモダリティの情報転送のレート。
ITRは、標準化された選択手順を使用して測定され、デバイスインターフェイスがどれほど効率的であるかをキャプチャするメジャーです。
これは、デバイススループットの重要な尺度であり、健康結果とは関係ありません。
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3〜4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1分あたりのフレーズ
時間枠：トレーニングから3〜4か月
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PPMは、ユーザーが1分以内に構築できる完全なフレーズまたは計算のrcommandの数です。
これは、ユーザーの発話を予測する際にデバイスの効率をキャプチャする使用法メトリックであり、健康結果に関連していません。
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トレーニングから3〜4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher J Ullrich、Cognixion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lewis, J. R. (2018). The System Usability Scale: Past, Present, and Future. International Journal of Human-Computer Interaction, 34(7), 577-590
- Kellmeyer P, Grosse-Wentrup M, Schulze-Bonhage A, Ziemann U, Ball T. Electrophysiological correlates of neurodegeneration in motor and non-motor brain regions in amyotrophic lateral sclerosis-implications for brain-computer interfacing. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):041003. doi: 10.1088/1741-2552/aabfa5. Epub 2018 Apr 20.
- Wolpaw JR, Bedlack RS, Reda DJ, Ringer RJ, Banks PG, Vaughan TM, Heckman SM, McCane LM, Carmack CS, Winden S, McFarland DJ, Sellers EW, Shi H, Paine T, Higgins DS, Lo AC, Patwa HS, Hill KJ, Huang GD, Ruff RL. Independent home use of a brain-computer interface by people with amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2018 Jul 17;91(3):e258-e267. doi: 10.1212/WNL.0000000000005812. Epub 2018 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月16日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月29日
最初の投稿 (推定)
2025年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COG-AVP-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このタイプのデバイスでのこのユースケースに関連するユーザビリティに関する洞察は、カンファレンス イベントや出版物を通じて他のアクセシビリティおよび BCI 研究者と共有されます。
このデータは共有前に匿名化されます。
IPD 共有時間枠
臨床研究レポートは、完了したらリクエストに応じて共有されます。
2026年4月1日までに発生すると推定されています。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された臨床研究レポートは、リクエストと検証に応じて、臨床研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。