Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Reality BCI longitudinale studie voor personen met ALS, beroerte, TBI en SCI met behulp van Cognixion + Apple Vision Pro

29 september 2025 bijgewerkt door: Cognixion

Cogixion passeren door studie

Het doel van deze studie is het verfijnen van de bruikbaarheid van een BCI -capabel communicatieplatform.

De studie zal plaatsvinden in de Verenigde Staten en zal maximaal 10 deelnemers inschrijven met late stadium ALS, traumatisch hersenletsel (TBI) of ruggenmergletsel (SCI) die ondersteunende communicatie- en computerbesturingsbehoeften hebben. Elk onderwerp ontvangt een geïntegreerd Cogixion + Apple Vision Pro -apparaat met een augmented reality -interface van de hersen computerinterface en bijbehorende communicatiesoftware. De onderzoeksduur is 3-4 maanden voor elke deelnemer.

De belangrijkste vragen die in deze studie worden beantwoord, zijn:

  1. Identificeer het vermogen van personen met doelindicaties om het geïntegreerde Cognixion-Apple Vision Pro-systeem te gebruiken om effectief te communiceren.
  2. Identificeer het vermogen van dergelijke individuen om te leren BCI, ET-BCI en andere modaliteiten te gebruiken en om hun vooruitgang in de loop van de tijd te meten.
  3. Identificeer de effectiviteit van de verschillende vormen van input ondersteund door het gecombineerde Cognixion-Apple Vision Pro System (BCI, eye-tracking) om dergelijke individuen in staat te stellen te communiceren en keuzevrijheid te hebben.
  4. Bepaal hoe input zoals BCI kan worden geoptimaliseerd om aan de behoeften van individuen te voldoen (bijv. Specifieke frequenties die het beste werken voor een individu, SNR met verschillende frequenties, het aantal doelen, het registreren duur van de frequentie) en de algehele bruikbaarheid verbeteren.
  5. Identificeer de mate waarin personalisatie door een groot taalmodel (LLM) de communicatie beïnvloedt.
  6. Identificeer de juiste mogelijkheden om een ​​agentische communicatie -interface in te schakelen.

Belangrijkste maatregelen zijn onder meer:

ITR - Informatieoverdrachtsnelheid Sus - Systeemgebruikbaarheidschaal

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet een aangewezen ondersteuningspersoon ter plaatse zijn die kan worden getraind in het Cognixion-systeem
  • Vloeiend in het begrijpen van Engels
  • 18 jaar of ouder
  • Moet een van ALS, ruggenmergletsel of chronisch hersenletsel hebben en een hulpmiddel voor communicatie nodig hebben
  • Moet in staat zijn om te openen in vrijwillige oogopening en minstens 30 minuten onafhankelijk openen te openen.
  • Moet een manier hebben om te communiceren, afgezien van het gebruik van het Cognixion-apparaat, zoals vocalisaties, hoofdknikken, knipperen met de ogen, wenkbrauwen optrekken, enz. Minimaal een betrouwbare, onafhankelijke manier van communiceren van ‘Ja’ en ‘Nee’

Uitsluitingscriteria:

  • Verstoring van het Engels begrip, hetzij vanwege een gebrek aan vloeiende vaardigheid of vanwege een ontwikkelingsstoornissen met een ontwikkelings-/verworven taalstoornis (b.v. afasie)
  • Ernstig slechthorend of doof
  • Gevoeligheid voor flitsende lichten
  • Claustrofobie gerelateerd aan de Apple Vision Pro met comfortadapter
  • Geschiedenis van epilepsie en/of aanvallen
  • Visievoorzieningen die het gezichtsveld beperken, zoals glaucoom, diplopie (dubbel visie), nystagmus (onvrijwillige oogbewegingen)
  • Geschiedenis van duizeligheid of andere vestibulaire aandoeningen
  • Hoofdhuid die vatbaar is voor irritatie, ontsteking, letsel of aanstekelijk proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bruikbaarheidsstudie
Deelnemers zullen het Cognixion + Apple Vision Pro -apparaat en bijbehorende software voor communicatie- en computerbeheersingssoftware gebruiken voor praktijk- en communicatietaken zoals voorgeschreven door de studiebeheerder. Verschillende modaliteiten, waaronder pure BCI en ET-BCI, zijn beschikbaar voor gebruikers.
Apparaat: Cogixion + Apple Vision Pro
Een Apple Vision Pro -apparaat, geïntegreerd met de hersendoelband van Cogixion en Assisted Reality Software. Met het geïntegreerde apparaat kunnen gebruikers AI -geassisteerde communicatie- en computerbesturingsopdrachten bouwen met behulp van een combinatie van aandacht, oog blik en hoofdhouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeemgebruikt score
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Een score variërend van 0 tot 100 die de bruikbaarheid van het apparaat vastlegt en het mogelijk maakt om te worden vergeleken met andere menselijke machine -interface -apparaten. Dit is een intrisische eigenschap van de apparaatinterface (hardware/software) en is geen healh -uitkomstmaat.
3-4 maanden
Informatieoverdrachtsnelheid (ITR)
Tijdsspanne: 3-4 maanden
De snelheid, in bits per minuut, van informatieoverdracht voor elk van de apparaatmodaliteiten. ITR wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde selectieprocedure en is een maatstaf de vastlegt hoe efficiënt de apparaatinterface is. Het is een essentiële maat voor de doorvoer van apparaten en is niet gerelateerd aan een gezondheidsresultaat.
3-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zinnen per minuut
Tijdsspanne: 3-4 maanden na training
PPM is het aantal complete zinnen of berekende rcommands die de gebruiker binnen 1 minuut kan construeren. Dit is een gebruiksstatistiek die de efficiëntie van het apparaat vastlegt bij het voorspellen van uitingen van gebruikers en geen verband houdt met een gezondheidsresultaat.
3-4 maanden na training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognixion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Ullrich, Cognixion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COG-AVP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Inzichten in de bruikbaarheid met betrekking tot deze use case op dit type apparaat zullen worden gedeeld met andere toegankelijkheid en BCI -onderzoekers op conferentie -evenementen en via publicaties. Deze gegevens worden voorafgaand aan het delen geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het klinische onderzoeksrapport wordt op verzoek gedeeld zodra het is voltooid. Naar schatting zal optreden niet eerder dan 1 april 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerd klinisch onderzoeksrapport zal op verzoek en validatie beschikbaar worden gesteld aan klinische onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren