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Estudo longitudinal da realidade aumentada para pessoas com ALS, AVC, TCE e SCI utilizando Cognixion + Apple Vision Pro

29 de setembro de 2025 atualizado por: Cognixion

Cognxion Pass através do estudo

O objetivo deste estudo é refinar a usabilidade de uma plataforma de comunicação capaz de BCI.

O estudo será realizado na área dos Estados Unidos e inscreverá até 10 participantes com ELA em estágio avançado, lesão cerebral traumática (TCE) ou lesão medular (LM) que apresentam comunicação assistiva e necessidades de controle de computador. Cada sujeito receberá um dispositivo Cognixion + Apple Vision Pro integrado que inclui uma interface de computador cerebral de realidade aumentada e software de comunicação associado. A duração do estudo é de 3-4 meses para cada participante.

As principais perguntas que serão abordadas neste estudo são:

  1. Identifique a capacidade de indivíduos com indicações alvo de usar o sistema integrado do Cognixion-Apple Vision Pro de se comunicar efetivamente.
  2. Identifique a capacidade desses indivíduos de aprender a usar BCI, ET-BCI e outras modalidades e medir seu progresso ao longo do tempo.
  3. Identifique a eficácia das diferentes formas de entrada suportadas pelo sistema combinado Cognixion-Apple Vision Pro (BCI, rastreamento ocular), permitindo que esses indivíduos se comuniquem e tenham agência.
  4. Identifique como a entrada como o BCI pode ser otimizada para atender às necessidades dos indivíduos (por exemplo, frequências específicas que funcionam melhor para um indivíduo, SNR com diferentes frequências, número de metas, duração da gravação para cada frequência) e melhorar a usabilidade geral.
  5. Identifique até que ponto a personalização por meio de um grande modelo de linguagem (LLM) afeta a comunicação.
  6. Identifique os recursos apropriados para ativar por meio de uma interface de comunicação agêntica.

As principais medidas incluem:

ITR - Taxa de transferência de informações SUS - Escala de usabilidade do sistema

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Ullrich, M.Sc.
  • Número de telefone: 18053200774
  • E-mail: chris@cognixion.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve ter um indivíduo de suporte no local designado que possa ser treinado no sistema de cognixion
  • Fluente em entender o inglês
  • 18 anos ou mais
  • Deve ter um de ALS, lesão medular ou lesão cerebral crônica e precisar de um dispositivo de comunicação de assistência
  • Deve ser capaz de se envolver em abrir os olhos volitivos e sustentar a abertura dos olhos de forma independente por pelo menos 30 minutos.
  • Deve ter uma maneira de se comunicar além do uso do dispositivo Cognixion, como vocalizações, acenos de cabeça, piscar de olhos, levantar sobrancelhas, etc. No mínimo, uma forma confiável e independente de comunicar "Sim" e "Não"

Critérios de exclusão:

  • Interrupção na compreensão inglesa, devido à falta de proficiência fluente ou devido a um transtorno de desenvolvimento/adquirido (por exemplo, afasia)
  • Gravemente deficientes auditivos ou surdos
  • Sensibilidade às luzes piscantes
  • Claustrofobia relacionada ao Apple Vision Pro com adaptador de conforto
  • História da epilepsia e/ou convulsões
  • Distúrbios da visão restringindo o campo visual, como glaucoma, diplopia (visão dupla), nistagmo (movimentos oculares involuntários)
  • História da vertigem ou outros distúrbios vestibulares
  • Couro cabeludo que é propenso a irritação, inflamação, lesão ou processo infeccioso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de usabilidade
Os participantes utilizarão o dispositivo Cognixion + Apple Vision Pro e software de comunicação e controle de computador associado para tarefas de prática e comunicação, conforme prescrito pelo administrador do estudo. Várias modalidades, incluindo Pure BCI e ET-BCI, estarão disponíveis para os usuários.
Dispositivo: Cognxion + Apple Vision Pro
Um dispositivo Apple Vision Pro, integrado à banda de sensor de cérebro da Cognixion e software de realidade assistida. O dispositivo integrado permite que os usuários construam comandos de comunicação e controle de computador com AI usando uma combinação de atenção, olhar para os olhos e pose da cabeça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de usuários do sistema
Prazo: 3-4 meses
Uma pontuação variando de 0 a 100 que captura a usabilidade do dispositivo e permite que ele seja comparado com outros dispositivos de interface da máquina humana. Esta é uma propriedade intrísica da interface do dispositivo (hardware/software) e não é uma medida de resultado da Healh.
3-4 meses
Taxa de transferência de informações (ITR)
Prazo: 3-4 meses
A taxa, em bits por minuto, de transferência de informações para cada uma das modalidades do dispositivo. O ITR é medido usando um procedimento de seleção padronizado e é uma medida que captura a eficiência da interface do dispositivo. É uma medida essencial da taxa de transferência do dispositivo e não está relacionada a nenhum resultado de saúde.
3-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frases por minuto
Prazo: 3-4 meses de treinamento
PPM é o número de frases completas ou computar rCommands que o usuário pode construir em 1 minuto. Esta é uma métrica de uso que captura a eficiência do dispositivo na previsão de enunciados do usuário e não se relaciona com nenhum resultado de saúde.
3-4 meses de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cognixion

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Ullrich, Cognixion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COG-AVP-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações de usabilidade relacionadas a este caso de uso nesse tipo de dispositivo serão compartilhadas com outros pesquisadores de acessibilidade e BCI em eventos da conferência e através de publicações. Esses dados serão anonimizados antes do compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O relatório do estudo clínico será compartilhado mediante solicitação, uma vez concluído. Estima -se que ocorra antes de 1 de abril de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O relatório anonimizado do estudo clínico será disponibilizado aos pesquisadores clínicos, mediante solicitação e validação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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