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使用Cognixion + Apple Vision Pro Pro的ALS，中风，TBI和SCI的人的增强现实BCI BCI纵向研究

2025年9月29日 更新者：Cognixion

认知通过研究

这项研究的目的是完善BCI能力的通信平台的可用性。

这项研究将在美国地区进行，最多有10名参与者，具有后期ALS，创伤性脑损伤（TBI）或脊髓损伤（SCI），具有辅助通信和计算机控制需求。 每个主题都会收到一个集成的Cognixion + Apple Vision Pro设备，其中包括增强现实的大脑计算机接口和相关的通信软件。 每个参与者的研究持续时间为3-4个月。

这项研究将要解决的关键问题是：

  1. 确定具有目标指示的个人使用集成的认知苹果视觉系统来有效沟通的能力。
  2. 确定此类人学习使用BCI，ET-BCI和其他方式的能力，并随着时间的推移衡量其进度。
  3. 确定由Cognixion-Apple Vision Pro System（BCI，眼睛轨道）支持的不同形式的投入的有效性在允许此类人进行交流和拥有代理方面的有效性。
  4. 确定如何优化诸如BCI之类的输入以适应个人的需求（例如，适合个人最有效的特定频率，具有不同频率的SNR，目标数量，目标数量，每个频率的记录时间）并提高整体可用性。
  5. 通过大型语言模型（LLM）确定个性化的程度会影响交流。
  6. 确定通过代理通信接口启用的适当功能。

关键措施包括：

ITR-信息传输率SUS-系统可用性量表

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93101-1665
        • Cognixion HQ
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须具有指定的现场支持个人，可以在Cognixion系统上接受培训
  • 流利的英语理解
  • 18岁以上
  • 必须具有ALS之一，脊髓损伤或慢性脑损伤，需要辅助通信装置
  • 必须能够进行自愿开眼界，并独立维持至少30分钟的目光。
  • 除了使用诸如发声，点头，眼睛眨眼，眉毛等之外的认知设备之外，还必须有一种通信的方式。 至少，可靠，独立的方式交流“是”和“否”

排除标准：

  • 英语理解的破坏是由于缺乏流利的水平或由于发育/获得性语言障碍而导致的（例如 失语症）
  • 严重听力受损或聋哑
  • 对闪光灯的敏感度
  • 幽闭恐惧症与Apple Vision Pro有关舒适适配器
  • 癫痫病和/或癫痫发作的史
  • 视力障碍限制视野，例如青光眼，复视（双视），眼球震颤（非自愿眼动）
  • 眩晕或其他前庭疾病的史
  • 头皮容易发炎，炎症，伤害或感染过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可用性研究
参与者将使用研究管理员规定的练习和通信任务来利用Cognixion + Apple Vision Pro设备以及相关的通信和计算机控制软件。 用户将使用各种方式，包括纯BCI和ET-BCI。
设备：Cognixion + Apple Vision Pro
Apple Vision Pro设备，与Cognixion的大脑传感带和辅助现实软件集成在一起。 集成的设备使用户能够使用注意力，眼睛凝视和头部姿势的组合来构建AI辅助通信和计算机控制命令。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统Usabilty分数
大体时间：3-4个月
分数范围从0到100，可捕获设备的可用性，并可以将其与其他人类机器接口设备进行比较。 这是设备接口（硬件/软件）的主体属性，不是治疗结果措施。
3-4个月
信息传输率（ITR）
大体时间：3-4个月
每个设备模式的信息传输的速率，每分钟的速率。 ITR是使用标准化选择过程测量的，是捕获设备接口的效率的度量。 这是对设备吞吐量的基本度量，与任何健康结果无关。
3-4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每分钟短语
大体时间：训练3-4个月
PPM是用户可以在1分钟内构建的完整短语或计算RCommands的数量。 这是一个用法指标，可捕获设备在预测用户话语中的效率，并且与任何健康结果无关。
训练3-4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cognixion

调查人员

  • 首席研究员：Christopher J Ullrich、Cognixion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月16日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月29日

首次发布 (估计的)

2025年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COG-AVP-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与此类型设备相关的可用性见解将与其他可访问性和BCI研究人员共享，并通过出版物在会议活动中与BCI研究人员共享。 该数据将在共享之前匿名化。

IPD 共享时间框架

临床研究报告将根据要求分享。 估计发生的时间不超过2026年4月1日。

IPD 共享访问标准

匿名临床研究报告将根据要求和验证提供给临床研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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