Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality BCI langsgående undersøgelse for personer med ALS, slagtilfælde, TBI og SCI ved hjælp af Cognixion + Apple Vision Pro

29. september 2025 opdateret af: Cognixion

Cognixion passerer gennem studiet

Målet med denne undersøgelse er at forfine anvendeligheden af ​​en BCI -kapabel kommunikationsplatform.

Undersøgelsen finder sted i det amerikanske område og tilmelder sig op til 10 deltagere med sent fase ALS, traumatisk hjerneskade (TBI) eller rygmarvsskade (SCI), der har hjælpemiddel og computerstyringsbehov. Hvert emne modtager en integreret cognixion + Apple Vision Pro -enhed, der inkluderer en augmented reality -hjernecomputergrænseflade og tilhørende kommunikationssoftware. Undersøgelsesvarigheden er 3-4 måneder for hver deltager.

De vigtigste spørgsmål, der vil blive behandlet i denne undersøgelse, er:

  1. Identificer evnen hos individer med målindikationer til at bruge den integrerede cognixion-Apple Vision Pro-system til at kommunikere effektivt.
  2. Identificer sådanne individers evne til at lære at bruge BCI, ET-BCI og andre modaliteter og til at måle deres fremskridt over tid.
  3. Identificer effektiviteten af ​​de forskellige former for input understøttet af den kombinerede cognixion-Apple Vision Pro System (BCI, Eye-Tracking) til at give sådanne personer mulighed for at kommunikere og have agentur.
  4. Identificer, hvordan input såsom BCI kan optimeres, så de passer til individers behov (f.eks. Specifikke frekvenser, der fungerer bedst for et individ, SNR med forskellige frekvenser, antal mål, optagelseslængde for hver frekvens) og forbedrer den samlede anvendelighed.
  5. Identificer, i hvilket omfang personalisering gennem en stor sprogmodel (LLM) påvirker kommunikationen.
  6. Identificer de relevante muligheder for at aktivere gennem en agentisk kommunikationsgrænseflade.

De vigtigste mål inkluderer:

ITR - informationsoverførselshastighed SUS - System brugervenlighedsskala

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal have en udpeget person på stedet, der kan trænes i cognixion-systemet
  • Flydende i at forstå engelsk
  • 18 år eller ældre
  • Skal have en af ​​ALS, rygmarvsskade eller kronisk hjerneskade og har brug for en hjælpende kommunikationsenhed
  • Skal være i stand til at engagere sig i frivillig øjenåbning og opretholde øjenåbning uafhængigt i mindst 30 minutter.
  • Skal have en måde at kommunikere bortset fra at bruge cognixion -enheden, såsom vokaliseringer, hovednik, øjenblink, øjenbryn hæver osv. Som et minimum, pålidelig, uafhængig måde at kommunikere "ja" og "nej"

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse i engelsk forståelse, enten på grund af manglende flydende færdigheder eller på grund af en udvikling/erhvervet sprogforstyrrelse (f.eks. afasi)
  • Alvorligt hørehæmmede eller døve
  • Følsomhed over for blinkende lys
  • Claustrophobia relateret til Apple Vision Pro med komfortadapter
  • Historie om epilepsi og/eller anfald
  • Visionsforstyrrelser, der begrænser det visuelle felt, såsom glaukom, diplopi (dobbeltvision), nystagmus (ufrivillig øjenbevægelser)
  • Historie om svimmelhed eller andre vestibulære lidelser
  • Hovedbund, der er tilbøjelig til irritation, betændelse, skade eller infektiøs proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Usabilitetsundersøgelse
Deltagerne bruger Cognixion + Apple Vision Pro -enhed og tilhørende kommunikations- og computerkontrolsoftware til praksis- og kommunikationsopgaver som foreskrevet af undersøgelsesadministratoren. Forskellige modaliteter, herunder ren BCI og ET-BCI, vil være tilgængelige for brugerne.
Enhed: Cognixion + Apple Vision Pro
En Apple Vision Pro -enhed, integreret med Cognixions Brain Sensing Band og Assisted Reality Software. Den integrerede enhed gør det muligt for brugere at konstruere AI -assisteret kommunikations- og computerkontrolkommandoer ved hjælp af en kombination af opmærksomhed, øjenskib og hovedpose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System usabily score
Tidsramme: 3-4 måneder
En score, der spænder fra 0 til 100, der fanger brugervenligheden, og gør det muligt at sammenligne den med andre Human Machine Interface -enheder. Dette er en indtrængende egenskab ved enhedsgrænsefladen (hardware/software) og er ikke et Healh -resultatmål.
3-4 måneder
Information Transfer Rate (ITR)
Tidsramme: 3-4 måneder
Hastigheden, i bits pr. Minut, af informationsoverførsel for hver af enhedsmodaliteterne. ITR måles ved hjælp af en standardiseret udvælgelsesprocedure og er en måling, der optages, hvor effektiv enhedsgrænsefladen er. Det er et vigtigt mål for enhedsgennemstrømning og er ikke relateret til noget sundhedsresultat.
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sætninger pr. Minut
Tidsramme: 3-4 måneder fra træning
PPM er antallet af komplette sætninger eller beregner RCommands, som brugeren kan konstruere på 1 minut. Dette er en brugsmetrik, der fanger enhedens effektivitet til at forudsige brugerudtaler og ikke vedrører noget sundhedsresultat.
3-4 måneder fra træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognixion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Ullrich, Cognixion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COG-AVP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Brugervenlighedsindsigt relateret til denne brugssag om denne type enheder vil blive delt med anden tilgængelighed og BCI -forskere ved konferencebegivenheder og gennem publikationer. Disse data vil blive anonymiseret inden deling.

IPD-delingstidsramme

Klinisk undersøgelsesrapport deles efter anmodning, når den er afsluttet. Estimeret at forekomme ikke før 1. april 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret klinisk undersøgelsesrapport vil blive stillet til rådighed for kliniske forskere efter anmodning og validering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cognixion + Apple Vision Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner