Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmented Reality BCI Longitudinal Study för personer med ALS, Stroke, TBI och SCI med Cognixion + Apple Vision Pro

29 september 2025 uppdaterad av: Cognixion

Kognixion passerar genom studien

Målet med denna studie är att förfina användbarheten för en BCI -kapabel kommunikationsplattform.

Studien kommer att äga rum i USA: s område och kommer att registrera upp till tio deltagare med ALS, traumatisk hjärnskada (TBI) eller ryggmärgsskada (SCI) som har hjälpmedel och datorkontrollbehov. Varje ämne kommer att få en integrerad Cognixion + Apple Vision Pro -enhet som innehåller ett Augmented Reality Brain Computer Interface och Associated Communication Software. Studiets varaktighet är 3-4 månader för varje deltagare.

De viktigaste frågorna som kommer att behandlas i denna studie är:

  1. Identifiera förmågan hos individer med målindikationer att använda det integrerade Cognixion-Apple Vision Pro-systemet för att kommunicera effektivt.
  2. Identifiera förmågan hos sådana individer att lära sig att använda BCI, ET-BCI och andra sätt och att mäta deras framsteg över tid.
  3. Identifiera effektiviteten hos de olika formerna av input som stöds av det kombinerade kognixion-apples-proffsystemet (BCI, ögonspårning) för att låta sådana individer kommunicera och ha byrå.
  4. Identifiera hur input såsom BCI kan optimeras för att passa individernas behov (t.ex. specifika frekvenser som fungerar bäst för en individ, SNR med olika frekvenser, antal mål, inspelningslängden för varje frekvens) och förbättra den totala användbarheten.
  5. Identifiera i vilken utsträckning personalisering genom en stor språkmodell (LLM) påverkar kommunikationen.
  6. Identifiera lämpliga funktioner som ska aktiveras genom ett agentiskt kommunikationsgränssnitt.

Viktiga åtgärder inkluderar:

ITR - Informationsöverföringshastighet SUS - System användbarhetsskala

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Måste ha en utsedd stöd på plats som kan tränas i kognixionssystemet
  • Flytande att förstå engelska
  • 18 år eller äldre
  • Måste ha en av ALS, ryggmärgsskada eller kronisk hjärnskada och behöver en hjälpmedel för kommunikation
  • Måste kunna engagera sig i frivilligt ögonöppning och upprätthålla ögonöppningen oberoende i minst 30 minuter.
  • Måste ha ett sätt att kommunicera bortsett från att använda kognixionsanordningen som vokaliseringar, huvudnod, ögonblinkar, ögonbrynshöjningar etc. På ett minimum, pålitligt, oberoende sätt att kommunicera "ja" och "nej"

Uteslutningskriterier:

  • Störning i engelska förståelse, antingen på grund av brist på flytande kunskaper eller på grund av en utvecklings-/förvärvad språkstörning (t.ex. afasi)
  • Allvarligt hörselskadad eller döv
  • Känslighet för blinkande ljus
  • Claustrophobia relaterad till Apple Vision Pro med komfortadapter
  • Historik om epilepsi och/eller anfall
  • Visionstörningar som begränsar synfältet som glaukom, diplopi (dubbelvision), nystagmus (ofrivilliga ögonrörelser)
  • Historia om svindel eller andra vestibulära störningar
  • Hårbotten som är benägen att irritera, inflammation, skada eller smittsam process

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användbarhetsstudie
Deltagarna kommer att använda Cognixion + Apple Vision Pro -enheten och tillhörande kommunikations- och datorkontrollprogramvara för praktik- och kommunikationsuppgifter som föreskrivs av studieadministratören. Olika metoder, inklusive ren BCI och ET-BCI kommer att vara tillgängliga för användare.
Enhet: Cognixion + Apple Vision Pro
En Apple Vision Pro -enhet, integrerad med Cognixions hjärnavkänningsband och assisterade verklighetsprogramvara. Den integrerade enheten gör det möjligt för användare att konstruera AI -assisterade kommunikations- och datorkontrollkommandon med hjälp av en kombination av uppmärksamhet, ögonblick och huvudpose.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System Usabilty Score
Tidsram: 3-4 månader
En poäng som sträcker sig från 0 till 100 som fångar användbarheten av enheten och gör det möjligt att jämföra den med andra mänskliga maskingränssnittsenheter. Detta är en intrisisk egenskap hos enhetsgränssnittet (hårdvara/mjukvara) och är inte ett HEALH -resultatmått.
3-4 månader
Informationsöverföringshastighet (ITR)
Tidsram: 3-4 månader
Hastigheten, i bitar per minut, av informationsöverföring för var och en av enhetsmetoderna. ITR mäts med hjälp av en standardiserad urvalsprocedur och är ett mått som fångar hur effektivt enhetsgränssnittet är. Det är ett väsentligt mått på enhetens genomströmning och är inte relaterat till något hälsoutfall.
3-4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraser per minut
Tidsram: 3-4 månader från träningen
PPM är antalet kompletta fraser eller beräknar RCommands som användaren kan konstruera på 1 minut. Detta är en användningsmetrisk som fångar enhetens effektivitet för att förutsäga användarnas yttranden och inte hänför sig till något hälsoutfall.
3-4 månader från träningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cognixion

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Ullrich, Cognixion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COG-AVP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Användbarhet Insikter relaterade till detta användningsfall på denna typ av enhet kommer att delas med annan tillgänglighet och BCI -forskare vid konferensevenemang och genom publikationer. Dessa data kommer att anonymiseras före delning.

Tidsram för IPD-delning

Klinisk studierapport kommer att delas på begäran när den är klar. Uppskattat att inträffa inte förr än 1 april 2026.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad klinisk studierapport kommer att göras tillgänglig för kliniska forskare på begäran och validering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera