Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená realita BCI Longitudinální studie pro osoby s ALS, mrtvicí, TBI a SCI využívající poznání + Apple Vision Pro

29. září 2025 aktualizováno: Cognixion

Poznání prochází studiem

Cílem této studie je upřesnit použitelnost komunikační platformy schopné BCI.

Studie se bude konat v oblasti Spojených států a zaregistruje se až 10 účastníků s pozdní fází ALS, traumatickým poškozením mozku (TBI) nebo poraněním míchy (SCI), které mají potřeby asistence komunikace a kontroly počítače. Každý subjekt obdrží integrované zařízení Cognixion + Apple Vision Pro, které obsahuje počítačové rozhraní mozku Agmentovaného reality a související komunikační software. Doba trvání studie je pro každého účastníka 3-4 měsíce.

Klíčové otázky, které budou v této studii řešeny, jsou:

  1. Identifikujte schopnost jednotlivců s cílovými indikacemi používat integrovaný systém pro vidění Apple-Apple pro efektivní komunikaci.
  2. Identifikujte schopnost takových jedinců naučit se používat BCI, ET-BCI a další způsoby a měřit jejich pokrok v průběhu času.
  3. Identifikujte účinnost různých forem vstupů podporovaných kombinovaným systémem kognixiona-jablka pro vision Pro (BCI, sledování očí) a umožňují těmto jednotlivcům komunikovat a mít agenturu.
  4. Určete, jak lze vstup, jako je BCI, optimalizovat tak, aby vyhovoval potřebám jednotlivců (např. Specifické frekvence, které fungují nejlépe pro jednotlivce, SNR s různými frekvencemi, počet cílů, délka záznamu pro každou frekvenci) a zlepšit celkovou použitelnost.
  5. Identifikujte, do jaké míry personalizace prostřednictvím velkého jazykového modelu (LLM) ovlivňuje komunikaci.
  6. Identifikujte vhodné schopnosti povolit prostřednictvím agentického komunikačního rozhraní.

Mezi klíčová opatření patří:

ITR - Míra přenosu informací SUS - Stupnice použitelnosti systému

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Ullrich, M.Sc.
  • Telefonní číslo: 18053200774
  • E-mail: chris@cognixion.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít určenou jednotlivci na podporu na místě, který může být vyškolen v systému poznání
  • Plynně v porozumění angličtině
  • 18 let nebo starší
  • Musí mít jedno z ALS, poranění míchy nebo chronické poranění mozku a potřebuje pomocné komunikační zařízení
  • Musí být schopen zapojit se do volivého otevření očí a udržet se otevírání očí nezávisle po dobu nejméně 30 minut.
  • Musí mít způsob, jak komunikovat od použití zařízení pro poznání, jako jsou vokalizace, přikývnutí hlavy, oční mrknutí, zvednutí obočí atd. Minimálně spolehlivý, nezávislý způsob komunikace „ano“ a „ne“

Kritéria pro vyloučení:

  • Narušení v anglickém porozumění, buď kvůli nedostatku plynulé odborné způsobilosti, nebo kvůli vývojové/získané jazykové poruše (např. afázie)
  • Vážně sluchově postižený nebo neslyšící
  • Citlivost na blikající světla
  • Klaustrofobie související s Apple Vision Pro s adaptérem pohodlí
  • Historie epilepsie a/nebo záchvatů
  • Poruchy zraku omezující zorné pole, jako je glaukom, diplopie (Double Vision), Nystagmus (nedobrovolné pohyby očí)
  • Historie závratě nebo jiných vestibulárních poruch
  • Pokožka hlavy, která je náchylná k podráždění, zánětu, zranění nebo infekčnímu procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie použitelnosti
Účastníci využijí zařízení Cognixion + Apple Vision Pro a související software pro ovládání komunikace a počítače pro praktické a komunikační úkoly, jak je stanoven správcem studie. Uživatelé budou k dispozici různé modality, včetně Pure BCI a ET-BCI.
Přístroj: Poznání + Apple Vision Pro
Zařízení Apple Vision Pro, integrované s mozkovým pásem Cognixionu a softwarem asistované reality. Integrované zařízení umožňuje uživatelům konstruovat příkazy pro komunikaci s asistovaným AI a počítač pomocí kombinace pozornosti, pohledu očí a hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové skóre usability
Časové okno: 3-4 měsíce
Skóre v rozsahu od 0 do 100, které zachycuje použitelnost zařízení a umožňuje jeho porovnání s jinými zařízeními pro rozhraní lidského stroje. Jedná se o vnitřní vlastnost rozhraní zařízení (hardware/software) a nejedná se o měření výsledku Healh.
3-4 měsíce
Míra přenosu informací (ITR)
Časové okno: 3-4 měsíce
Rychlost přenosu informací pro každou z modalit zařízení v bitů za minutu. ITR se měří pomocí standardizovaného výběrového postupu a je měřítkem zachycuje, jak efektivní je rozhraní zařízení. Je to zásadní míra propustnosti zařízení a nesouvisí s žádným zdravotním výsledkem.
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fráze za minutu
Časové okno: 3-4 měsíce od školení
PPM je počet kompletních frází nebo vypočítací rCommands, které může uživatel konstruovat za 1 minutu. Jedná se o metriku využití, která zachycuje účinnost zařízení při předpovídání uživatelských výroků a netýká se žádného zdravotního výsledku.
3-4 měsíce od školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognixion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Ullrich, Cognixion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COG-AVP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poznatky použitelnosti související s tímto případem použití na tomto typu zařízení budou sdíleny s jinými dostupnostmi a výzkumníky BCI na konferenčních akcích a prostřednictvím publikací. Tato data budou před sdílením anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o klinické studii bude po dokončení sdílena na vyžádání. Odhaduje se, že se objeví nejdříve než 1. dubna 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání a ověření bude k dispozici anonymizovaná zpráva o klinické studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání + Apple Vision Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit