Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополненная реальность BCI Продольное исследование для лиц с ALS, инсультом, TBI и SCI, используя когницию + Apple Vision Pro

29 сентября 2025 г. обновлено: Cognixion

Когниция проходит через исследование

Целью данного исследования является усовершенствование удобства использования платформы BCI, способной коммуникации, способной.

Исследование будет проходить в районе Соединенных Штатов и будет зарегистрироваться до 10 участников с ALS на поздних стадиях, травматической травмы головного мозга (TBI) или повреждения спинного мозга (SCI), которые имеют вспомогательные потребности в коммуникации и компьютерном контроле. Каждый субъект получит интегрированное устройство Cognixion + Apple Vision Pro, которое включает в себя компьютерный интерфейс Brain Acmented Reality и связанное с ними программное обеспечение для связи. Продолжительность исследования составляет 3-4 месяца для каждого участника.

Ключевые вопросы, которые будут рассмотрены в данном исследовании:

  1. Определите способность людей с целевыми показателями использовать интегрированную систему Cognixion-Apple Vision Pro для эффективной связи.
  2. Определите способность таких людей научиться использовать BCI, ET-BCI и другие методы, а также измерять их прогресс с течением времени.
  3. Определите эффективность различных форм ввода, поддерживаемых комбинированной системой Pro Pro Vision Pro (BCI, отслеживание глаз), позволяя таким людям общаться и иметь агентство.
  4. Определите, как входные данные, такие как BCI, могут быть оптимизированы в соответствии с потребностями отдельных лиц (например, конкретные частоты, которые лучше всего подходят для человека, SNR с различными частотами, количеством целей, продолжительностью записи для каждой частоты) и улучшают общее удобство использования.
  5. Определите степень персонализации через большую языковую модель (LLM), влияет на общение.
  6. Определите соответствующие возможности для включения через интерфейс агента.

Ключевые меры включают в себя:

ITR - Скорость передачи информации SUS - Шкала удобства использования системы

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Ullrich, M.Sc.
  • Номер телефона: 18053200774
  • Электронная почта: chris@cognixion.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cole Heiner, B.Sc.
  • Номер телефона: 214-907-6399
  • Электронная почта: cole@cognixion.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Контакт:
          • Chris Ullrich, M.Sc.
          • Номер телефона: 805-320-0774
          • Электронная почта: chris@cognixion.com
        • Контакт:
          • Cole Heiner, M.A.
          • Номер телефона: 214-907-6399
          • Электронная почта: cole@cognixion.com
        • Главный следователь:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь назначенный человек поддержки на месте, которого можно обучить системе когниции
  • Свободно понимать английский
  • 18 лет и старше
  • Должен иметь один из БАС, травма спинного мозга или хроническая травма головного мозга, и мне нужно вспомогательное устройство связи
  • Должен быть в состоянии участвовать во временном открытии глаз и независимо поддерживать открытие глаз не менее 30 минут.
  • Должен быть способ общаться, кроме использования устройства Cognizion, такого как вокализации, кивок головы, моргание глаз, подъема бровей и т. Д. Как минимум, надежный, независимый способ передачи "да" и "нет"

Критерии исключения:

  • Разрушение в понимании английского языка, либо из -за отсутствия владения бегством, либо из -за развития/приобретенного языкового расстройства (например, афазия)
  • Серьезно нарушены слуха или глухих
  • Чувствительность к мигающим огням
  • Клаустрофобия, связанная с Apple Vision Pro с комфортным адаптером
  • Эпилепсия и/или судороги в анамнезе
  • Расстройства зрения, ограничивающие поле зрения, такие как глаукома, диплопия (двойное зрение), нистагмус (непроизвольные движения глаз)
  • История головокружения или другие вестибулярные расстройства
  • Кожа, которая подвержена раздражению, воспалению, травмам или инфекционному процессу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебение удобства использования
Участники будут использовать устройство Cognibsion + Apple Vision Pro и связанное с ним программное обеспечение для коммуникации и компьютерного управления для практики и задач связи, как это предписано Администратором исследования. Различные модальности, в том числе чистый BCI и ET-BCI, будут доступны пользователям.
Устройство: Когенерация + Apple Vision Pro
Устройство Apple Vision Pro, интегрированное с полосой для восприятия мозга Cognixion и программным обеспечением для реалити -программного обеспечения. Интегрированное устройство позволяет пользователям строить команды по считыванию ИИ и управления компьютером, используя комбинацию внимания, взгляда глаз и позы головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система USABILTY SCORE
Временное ограничение: 3-4 месяца
Оценка от 0 до 100, которая отражает удобство использования устройства и позволяет сравнивать его с другими устройствами человеко-машинного интерфейса. Это неотъемлемое свойство интерфейса устройства (аппаратного/программного обеспечения) и не является показателем работоспособности.
3-4 месяца
Скорость передачи информации (ITR)
Временное ограничение: 3-4 месяца
Скорость в битах в минуту передачи информации для каждой из методов устройства. ITR измеряется с использованием стандартизированной процедуры выбора и является мерой, насколько эффективен интерфейс устройства. Это важная мера пропускной способности устройства и не связана с каким -либо результатом здоровья.
3-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фразы в минуту
Временное ограничение: 3-4 месяца после обучения
PPM - это количество полных фраз или вычисления RCOMMAND, которые пользователь может построить за 1 минуту. Это метрика использования, которая отражает эффективность устройства в прогнозировании высказываний пользователей и не относится к каким -либо результатам здоровья.
3-4 месяца после обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cognixion

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Ullrich, Cognixion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COG-AVP-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Понимание юзабилити, связанные с этим вариантом использования на устройстве этого типа, будут переданы другим доступности и исследователям BCI на мероприятиях конференции и с помощью публикаций. Эти данные будут анонимизированы до обмена.

Сроки обмена IPD

Отчет о клиническом исследовании будет предоставлен по запросу после его завершения. Ожидается, что это произойдет не раньше 1 апреля 2026 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный отчет клинического исследования будет предоставлен клиническим исследователям по запросу и валидации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться