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Réalité augmentée BCI Étude longitudinale pour les personnes atteintes de SLA, d'AVC, de TBI et de science

29 septembre 2025 mis à jour par: Cognixion

La cognixion passe par l'étude

L'objectif de cette étude est d'affiner la convivialité d'une plate-forme de communication BCI capable.

L'étude se déroulera dans la région des États-Unis et recrutera jusqu'à 10 participants atteints de SLA à un stade avancé, de traumatisme crânien (TCC) ou de lésion de la moelle épinière (SCI) qui ont des besoins d'assistance en matière de communication et de contrôle informatique. Chaque sujet recevra un appareil Cognixion + Apple Vision Pro intégré qui comprend une interface cerveau-ordinateur de réalité augmentée et un logiciel de communication associé. La durée de l'étude est de 3 à 4 mois pour chaque participant.

Les questions clés qui seront abordées dans cette étude sont:

  1. Identifiez la capacité des individus ayant des indications cibles à utiliser le système intégré Vision PRO Cognixion-Apple Vision Pro pour communiquer efficacement.
  2. Identifiez la capacité de ces individus à apprendre à utiliser BCI, ET-BCI et d'autres modalités, et à mesurer leurs progrès au fil du temps.
  3. Identifiez l'efficacité des différentes formes d'entrée soutenues par le système combiné de vision-papple Vision Pro (BCI, suivi des yeux) pour permettre à ces personnes de communiquer et d'avoir une agence.
  4. Identifiez comment les entrées telles que BCI peuvent être optimisées pour répondre aux besoins des individus (par exemple, fréquences spécifiques qui fonctionnent le mieux pour un individu, SNR avec différentes fréquences, nombre de cibles, durée d'enregistrement pour chaque fréquence) et améliorez la convivialité globale.
  5. Identifiez la mesure dans laquelle la personnalisation à travers un modèle de langue large (LLM) affecte la communication.
  6. Identifiez les capacités appropriées pour activer via une interface de communication agentique.

Les mesures clés comprennent:

ITR - Taux de transfert d'informations Sus - échelle de convivialité du système

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Ullrich, M.Sc.
  • Numéro de téléphone: 18053200774
  • E-mail: chris@cognixion.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit avoir une personne d'assistance désignée sur site qui peut être formée sur le système Cognixion
  • Couramment comprendre l'anglais
  • 18 ans ou plus
  • Doit avoir l'une des AL, une lésion de la moelle épinière ou une lésion cérébrale chronique et avoir besoin d'un dispositif de communication d'assistance
  • Doit être capable de s'engager dans l'ouverture des yeux volontaires et de maintenir l'ouverture des yeux indépendamment pendant au moins 30 minutes.
  • Doit avoir un moyen de communiquer en plus d'utiliser le dispositif de cognixion tel que les vocalisations, le hochement de tête, les clignotements des yeux, les levés de sourcils, etc. À une manière minimale, fiable et indépendante de communiquer "oui" et "non"

Critères d'exclusion:

  • Perturbation de la compréhension de l'anglais, soit en raison du manque de compétence, soit en raison d'un trouble de la langue développementale / acquis (par exemple. aphasie)
  • Gravement malentendant ou sourd
  • Sensibilité aux lumières clignotantes
  • Claustrophobie liée à l'Apple Vision Pro avec adaptateur de confort
  • Histoire de l'épilepsie et / ou des convulsions
  • Troubles de la vision restreignant le champ visuel tels que glaucome, diplopie (vision double), nystagmus (mouvements oculaires involontaires)
  • Histoire du vertige ou d'autres troubles vestibulaires
  • Cuir chevelu qui est sujet à l'irritation, à l'inflammation, aux blessures ou à un processus infectieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de la convivialité
Les participants utiliseront l'appareil Cognixion + Apple Vision Pro et les logiciels de communication et de contrôle informatique associés pour les tâches de pratique et de communication prescrites par l'administrateur de l'étude. Diverses modalités, y compris BCI pur et ET-BCI, seront disponibles pour les utilisateurs.
Dispositif: Cognixion + Apple Vision Pro
Un appareil Apple Vision Pro, intégré à la bande de détection du cerveau de Cognixion et à un logiciel de réalité assistée. L'appareil intégré permet aux utilisateurs de construire des commandes de communication assistée par l'IA et de contrôle de l'ordinateur à l'aide d'une combinaison d'attention, de regard de l'œil et de pose de tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilisabilité du système
Délai: 3-4 mois
Un score allant de 0 à 100 qui capture la convivialité de l'appareil et lui permet d'être comparé à d'autres dispositifs d'interface de machine humaine. Il s'agit d'une propriété intrisique de l'interface de l'appareil (matériel / logiciel) et n'est pas une mesure de résultat Healh.
3-4 mois
Taux de transfert d'informations (ITR)
Délai: 3-4 mois
Le taux, en bits par minute, de transfert d'informations pour chacune des modalités de l'appareil. ITR est mesuré à l'aide d'une procédure de sélection standardisée et est une mesure de la capture de l'efficacité de l'interface de l'appareil. Il s'agit d'une mesure essentielle du débit des appareils et n'est liée à aucun résultat pour la santé.
3-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phrases par minute
Délai: 3-4 mois après la formation
PPM est le nombre de phrases complètes ou de calculer les RCommands que l'utilisateur peut construire en 1 minute. Il s'agit d'une métrique d'utilisation qui capture l'efficacité de l'appareil pour prédire les énoncés des utilisateurs et ne concerne aucun résultat pour la santé.
3-4 mois après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cognixion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Ullrich, Cognixion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Première publication (Estimé)

7 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COG-AVP-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations sur la convivialité liées à ce cas d'utilisation sur ce type d'appareil seront partagées avec d'autres chercheurs d'accessibilité et de BCI lors d'événements de conférence et par le biais de publications. Ces données seront anonymisées avant le partage.

Délai de partage IPD

Le rapport d'étude clinique sera partagé sur demande une fois terminé. Estimé à se produire au plus tôt le 1er avril 2026.

Critères d'accès au partage IPD

Un rapport d'anonymisation d'étude clinique sera mis à la disposition des chercheurs cliniques, sur demande et validation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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