Realidad aumentada BCI Estudio longitudinal para personas con ELA, accidente cerebrovascular, TBI y SCI utilizando Cognixion + Apple Vision Pro
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Cognixion
Cognixion pase a través del estudio
El objetivo de este estudio es refinar la usabilidad de una plataforma de comunicación con capacidad BCI.
El estudio tendrá lugar en el área de los Estados Unidos y inscribirá hasta 10 participantes con ELA en etapa tardía, lesión cerebral traumática (LCT) o lesión de la médula espinal (SCI) que tienen necesidades de comunicación de asistencia y control de la computadora. Cada sujeto recibirá un dispositivo integrado de Cognixion + Apple Vision Pro que incluye una interfaz de computadora cerebral de realidad aumentada y un software de comunicación asociado. La duración del estudio es de 3 a 4 meses para cada participante.
Las preguntas clave que se abordarán en este estudio son:
- Identifique la capacidad de las personas con indicaciones objetivo para utilizar el sistema integrado de Vision Pro Apple Vision para comunicarse de manera efectiva.
- Identifique la capacidad de tales individuos para aprender a usar BCI, ET-BCI y otras modalidades, y para medir su progreso a lo largo del tiempo.
- Identifique la efectividad de las diferentes formas de entrada respaldadas por el sistema combinado de Vision Pro Apple Vision (BCI, seguimiento ocular) para permitir que dichas personas se comuniquen y tengan agencia.
- Identifique cómo se puede optimizar la entrada, como BCI, para satisfacer las necesidades de las personas (por ejemplo, frecuencias específicas que funcionan mejor para un individuo, SNR con diferentes frecuencias, número de objetivos, longitud de registro para cada frecuencia) y mejoran la usabilidad general.
- Identificar en qué medida la personalización a través de un modelo de lenguaje grande (LLM) afecta la comunicación.
- Identifique las capacidades apropiadas para habilitar a través de una interfaz de comunicación agente.
Las medidas clave incluyen:
ITR - Tasa de transferencia de información SUS - Escala de usabilidad del sistema
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Ullrich, M.Sc.
- Número de teléfono: 18053200774
- Correo electrónico: chris@cognixion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cole Heiner, B.Sc.
- Número de teléfono: 214-907-6399
- Correo electrónico: cole@cognixion.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101-1665
- Cognixion HQ
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Contacto:
- Chris Ullrich, M.Sc.
- Número de teléfono: 805-320-0774
- Correo electrónico: chris@cognixion.com
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Contacto:
- Cole Heiner, M.A.
- Número de teléfono: 214-907-6399
- Correo electrónico: cole@cognixion.com
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Investigador principal:
- Christopher J Ullrich, M.Sc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un individuo de soporte en el sitio designado que pueda ser capacitado en el sistema Cognixion
- Fluido en comprender el inglés
- 18 años o más
- Debe tener una de ELA, lesión de la médula espinal o lesión cerebral crónica y necesitar un dispositivo de comunicación de asistencia
- Debe poder participar en la apertura reveladora volitiva y mantener la apertura de los ojos de forma independiente durante al menos 30 minutos.
- Debe tener una manera de comunicarse además de usar el dispositivo Cognixion, como vocalizaciones, asentimiento de la cabeza, parpadeos de los ojos, elevaciones de cejas, etc. Como forma mínima, confiable e independiente de comunicar "sí" y "no"
Criterios de exclusión:
- Interrupción en la comprensión del inglés, ya sea debido a la falta de competencia fluida o debido a un trastorno del lenguaje del desarrollo/adquirido (p. Ej. afasia)
- Oído severamente discapacitado o sordo
- Sensibilidad a las luces intermitentes
- Claustrofobia relacionada con el Apple Vision Pro con adaptador de comodidad
- Historia de la epilepsia y/o convulsiones
- Trastornos de la visión que restringen el campo visual como el glaucoma, diplopía (doble visión), nistagmo (movimientos oculares involuntarios)
- Historia de vértigo u otros trastornos vestibulares
- Cuero cabelludo es propenso a irritación, inflamación, lesión o proceso infeccioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de usabilidad
Los participantes utilizarán el dispositivo Cognixion + Apple Pro y el software de comunicación asociada y de control de la computadora para tareas de práctica y comunicación según lo prescrito por el administrador del estudio.
Varias modalidades, incluidas BCI puras y ET-BCI estarán disponibles para los usuarios.
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Un dispositivo Apple Vision Pro, integrado con la banda de detección cerebral de Cognixion y el software de realidad asistida.
El dispositivo integrado permite a los usuarios construir comandos de comunicación asistida por AI y control de computadora utilizando una combinación de atención, mirada y pose de cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de usabilty del sistema
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Una puntuación que varía de 0 a 100 que captura la usabilidad del dispositivo y permite que se compare con otros dispositivos de interfaz de máquina humana.
Esta es una propiedad intrisic de la interfaz del dispositivo (hardware/software) y no es una medida de resultado de HEATH.
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3-4 meses
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Tasa de transferencia de información (ITR)
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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La tasa, en bits por minuto, de transferencia de información para cada una de las modalidades de dispositivo.
La ITR se mide mediante un procedimiento de selección estandarizado y es una medida que captura la eficiencia de la interfaz del dispositivo.
Es una medida esencial del rendimiento del dispositivo y no está relacionada con ningún resultado de salud.
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3-4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frases por minuto
Periodo de tiempo: 3-4 meses desde el entrenamiento
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PPM es el número de frases completas o calculación de Rcommands que el usuario puede construir en 1 minuto.
Esta es una métrica de uso que captura la eficiencia del dispositivo para predecir las expresiones de los usuarios y no se relaciona con ningún resultado de salud.
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3-4 meses desde el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Ullrich, Cognixion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis, J. R. (2018). The System Usability Scale: Past, Present, and Future. International Journal of Human-Computer Interaction, 34(7), 577-590
- Kellmeyer P, Grosse-Wentrup M, Schulze-Bonhage A, Ziemann U, Ball T. Electrophysiological correlates of neurodegeneration in motor and non-motor brain regions in amyotrophic lateral sclerosis-implications for brain-computer interfacing. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):041003. doi: 10.1088/1741-2552/aabfa5. Epub 2018 Apr 20.
- Wolpaw JR, Bedlack RS, Reda DJ, Ringer RJ, Banks PG, Vaughan TM, Heckman SM, McCane LM, Carmack CS, Winden S, McFarland DJ, Sellers EW, Shi H, Paine T, Higgins DS, Lo AC, Patwa HS, Hill KJ, Huang GD, Ruff RL. Independent home use of a brain-computer interface by people with amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2018 Jul 17;91(3):e258-e267. doi: 10.1212/WNL.0000000000005812. Epub 2018 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Carrera
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- COG-AVP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las ideas de usabilidad relacionadas con este caso de uso en este tipo de dispositivo se compartirán con otros investigadores de accesibilidad e BCI en eventos de conferencias y a través de publicaciones.
Estos datos serán anonimizados antes de compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
El informe de estudio clínico se compartirá a pedido una vez completado.
Se estima que no ocurre el 1 de abril de 2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
El informe de estudio clínico anónimo estará disponible para investigadores clínicos, a pedido y validación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .