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Studio longitudinale BCI in realtà aumentata per persone affette da SLA, ictus, trauma cranico e lesione midollare utilizzando Cognixion + Apple Vision Pro

29 settembre 2025 aggiornato da: Cognixion

Cognixion pass attraverso lo studio

L'obiettivo di questo studio è perfezionare l'usabilità di una piattaforma di comunicazione compatibile con BCI.

Lo studio avrà luogo nell'area degli Stati Uniti e si iscriverà fino a 10 partecipanti con SLA in fase avanzata, trauma cranico (TBI) o lesioni al midollo spinale (SCI) che hanno esigenze di comunicazione assistita e controllo del computer. Ogni soggetto riceverà un dispositivo integrato Cognixion + Apple Vision Pro che include un'interfaccia per computer cerebrale di realtà aumentata e un software di comunicazione associato. La durata dello studio è di 3-4 mesi per ciascun partecipante.

Le domande chiave che verranno affrontate in questo studio sono:

  1. Identificare la capacità degli individui con indicazioni target di utilizzare il sistema integrato Cognixion-Apple Vision Pro per comunicare in modo efficace.
  2. Identificare la capacità di tali individui di imparare a utilizzare BCI, ET-BCI e altre modalità e di misurare i loro progressi nel tempo.
  3. Identificare l'efficacia delle diverse forme di input supportate dal sistema combinato Cognixion-Apple Vision Pro (BCI, eye-tracking) nel consentire a tali individui di comunicare e avere agenzia.
  4. Identificare come input come BCI possono essere ottimizzati per soddisfare le esigenze degli individui (ad esempio, frequenze specifiche che funzionano meglio per un individuo, SNR con frequenze diverse, numero di obiettivi, durata della registrazione per ciascuna frequenza) e migliorano l'usabilità complessiva.
  5. Identificare la misura in cui la personalizzazione attraverso un modello linguistico di grandi dimensioni (LLM) influisce sulla comunicazione.
  6. Identificare le funzionalità appropriate da abilitare attraverso un'interfaccia di comunicazione con agenti.

Le misure chiave includono:

ITR - Tasso di trasferimento di informazioni SUS - Scala di usabilità del sistema

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere un individuo di supporto in loco designato che può essere addestrato sul sistema di cognizione
  • Fluente nella comprensione dell'inglese
  • 18 anni o più
  • Deve avere uno di SLA, lesioni al midollo spinale o lesioni cerebrali croniche e ha bisogno di un dispositivo di comunicazione assistita
  • Deve essere in grado di impegnarsi nell'apertura degli occhi volontari e sostenere l'apertura degli occhi in modo indipendente per almeno 30 minuti.
  • Deve avere un modo per comunicare oltre all'uso del dispositivo di cognixi come vocalizzazioni, cenno del capo, battiti di palpebre, alzati per sopracciglia, ecc. Come minimo, affidabile e indipendente modo di comunicare "sì" e "no"

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della comprensione dell'inglese, a causa della mancanza di competenza fluente o a causa di un disturbo linguistico di sviluppo/acquisito (ad es. afasia)
  • Gravemente udito o sordo
  • Sensibilità alle luci lampeggianti
  • Claustrofobia legata a Apple Vision Pro con adattatore di comfort
  • Storia di epilessia e/o convulsioni
  • Disturbi della visione che limitano il campo visivo come glaucoma, diplopia (doppia visione), nistagmo (movimenti oculari involontari)
  • Storia di vertigini o altri disturbi vestibolari
  • Cuoio capelluto soggetto a irritazione, infiammazione, lesioni o processo infettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di usabilità
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Cognixion + Apple Vision Pro e il software di comunicazione e controllo dei computer associato per le attività di pratica e comunicazione come prescritto dall'amministratore dello studio. Varie modalità, tra cui BCI puro e ET-BCI, saranno disponibili per gli utenti.
Dispositivo: Cognixion + Apple Vision Pro
Un dispositivo Apple Vision Pro, integrato con la banda di rilevamento cerebrale di Cognixion e il software di realtà assistito. Il dispositivo integrato consente agli utenti di costruire comandi di comunicazione e controllo del computer assistiti dall'intelligenza artificiale utilizzando una combinazione di attenzione, sguardo per gli occhi e posa della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema punteggio usabile
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Un punteggio che va da 0 a 100 che cattura l'usabilità del dispositivo e consente di confrontare con altri dispositivi di interfaccia della macchina umana. Questa è una proprietà intrisica dell'interfaccia del dispositivo (hardware/software) e non è una misura di risultato di Healh.
3-4 mesi
Tasso di trasferimento delle informazioni (ITR)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
La tariffa, in bit al minuto, di trasferimento di informazioni per ciascuna delle modalità del dispositivo. L'ITR viene misurato utilizzando una procedura di selezione standardizzata ed è una misura che cattura quanto sia efficiente l'interfaccia del dispositivo. È una misura essenziale del throughput del dispositivo e non è correlato a alcun risultato di salute.
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frasi al minuto
Lasso di tempo: 3-4 mesi dalla formazione
PPM è il numero di frasi complete o calcolare i RCOMANDS che l'utente può costruire in 1 minuto. Questa è una metrica di utilizzo che cattura l'efficienza del dispositivo nella previsione delle espressioni degli utenti e non si riferisce a nessun risultato sanitario.
3-4 mesi dalla formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognixion

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Ullrich, Cognixion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COG-AVP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le approfondimenti sull'usabilità relative a questo caso d'uso su questo tipo di dispositivo saranno condivisi con altri ricercatori di accessibilità e BCI durante eventi della conferenza e attraverso pubblicazioni. Questi dati saranno anonimi prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto di studio clinico verrà condiviso su richiesta una volta completato. Stimato che si verifichi non appena il 1 aprile 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rapporto di studio clinico anonimo sarà messo a disposizione dei ricercatori clinici, su richiesta e convalida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cognixion + Apple Vision Pro

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