Augmented reality bci langsgående studie for personer med ALS, hjerneslag, TBI og SCI som bruker Cognixion + Apple Vision Pro
29. september 2025 oppdatert av: Cognixion
Kognixion passerer gjennom studien
Målet med denne studien er å avgrense brukervennligheten til en BCI -kapabel kommunikasjonsplattform.
Studien vil finne sted i USAs område og vil registrere opptil 10 deltakere med Late Stage ALS, traumatisk hjerneskade (TBI) eller ryggmargsskade (SCI) som har hjelpemidler og datakontrollbehov. Hvert emne vil motta en integrert Cognixion + Apple Vision Pro -enhet som inkluderer et augmented reality -datamaskingrensesnitt og tilhørende kommunikasjonsprogramvare. Studiens varighet er 3-4 måneder for hver deltaker.
De viktigste spørsmålene som vil bli adressert i denne studien er:
- Identifiser evnen til individer med målindikasjoner til å bruke det integrerte Cognixion-Apple Vision Pro-systemet til å kommunisere effektivt.
- Identifiser evnen til slike individer til å lære å bruke BCI, ET-BCI og andre modaliteter, og til å måle fremgangen deres over tid.
- Identifiser effektiviteten av de forskjellige formene for inngang som støttes av det kombinerte Cognixion-Apple Vision Pro-systemet (BCI, øyesporing) for å la slike individer kommunisere og ha byrå.
- Identifiser hvordan inngang som BCI kan optimaliseres for å passe til enkeltpersoners behov (f.eks. Spesifikke frekvenser som fungerer best for en person, SNR med forskjellige frekvenser, antall mål, registreringslengde for hver frekvens) og forbedre den generelle brukbarheten.
- Identifiser i hvilken grad personalisering gjennom en stor språkmodell (LLM) påvirker kommunikasjonen.
- Identifiser passende muligheter for å aktivere gjennom et agentisk kommunikasjonsgrensesnitt.
Sentrale tiltak inkluderer:
ITR - Informasjonsoverføringshastighet SUS - System Brukerbarhetsskala
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Ullrich, M.Sc.
- Telefonnummer: 18053200774
- E-post: chris@cognixion.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cole Heiner, B.Sc.
- Telefonnummer: 214-907-6399
- E-post: cole@cognixion.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93101-1665
- Cognixion HQ
-
Ta kontakt med:
- Chris Ullrich, M.Sc.
- Telefonnummer: 805-320-0774
- E-post: chris@cognixion.com
-
Ta kontakt med:
- Cole Heiner, M.A.
- Telefonnummer: 214-907-6399
- E-post: cole@cognixion.com
-
Hovedetterforsker:
- Christopher J Ullrich, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må ha en utpekt støtte på stedet som kan trenes på kognixion-systemet
- Flytende i å forstå engelsk
- 18 år eller eldre
- Må ha en av ALS, ryggmargsskade eller kronisk hjerneskade og trenger en hjelpemidler
- Må være i stand til å delta i frivillig øyeåpning og opprettholde øyeåpning uavhengig i minst 30 minutter.
- Må ha en måte å kommunisere bortsett fra å bruke Cognixion -enheten som vokaliseringer, hodens nikk, øyeblink, øyenbrynshevinger, etc. På et minimum, pålitelig, uavhengig måte å kommunisere "ja" og "nei"
Eksklusjonskriterier:
- Forstyrrelse i engelsk forståelse, enten på grunn av manglende flytende ferdigheter eller på grunn av en utviklingsmessig/ervervet språkforstyrrelse (f.eks. afasi)
- Alvorlig hørselshemmede eller døve
- Følsomhet for blinkende lys
- Klaustrofobi relatert til Apple Vision Pro med komfortadapter
- Historie med epilepsi og/eller anfall
- Visjonsforstyrrelser som begrenser det synsfeltet som glaukom, diplopi (dobbeltsyn), nystagmus (ufrivillige øyebevegelser)
- Historie med Vertigo eller andre vestibulære lidelser
- Hodebunnen som er utsatt for irritasjon, betennelse, skade eller smittsom prosess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukbarhetsstudie
Deltakerne vil bruke Cognixion + Apple Vision Pro -enhet og tilhørende kommunikasjons- og datakontrollprogramvare for praksis og kommunikasjonsoppgaver som foreskrevet av studieadministratoren.
Ulike modaliteter, inkludert ren BCI og ET-BCI, vil være tilgjengelige for brukere.
|
En Apple Vision Pro -enhet, integrert med Cognixions hjernens sensingbånd og assistert reality -programvare.
Den integrerte enheten gjør det mulig for brukere å konstruere AI -assistert kommunikasjons- og datakontrollkommandoer ved hjelp av en kombinasjon av oppmerksomhet, øye -blikk og hodeposisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System usabilty score
Tidsramme: 3-4 måneder
|
En poengsum fra 0 til 100 som fanger brukervennligheten enheten og gjør det mulig å sammenligne med andre enheter for menneskelige maskiner.
Dette er en intrisisk egenskap til enhetsgrensesnittet (maskinvare/programvare) og er ikke et helbredelsesutfallsmål.
|
3-4 måneder
|
|
Informasjonsoverføringsrate (ITR)
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Hastigheten, i biter per minutt, av informasjonsoverføring for hver av enhetsmodalitetene.
ITR måles ved hjelp av en standardisert seleksjonsprosedyre og er et mål fanger hvor effektiv enhetsgrensesnittet er.
Det er et essensielt mål på enhetens gjennomstrømning og er ikke relatert til noe helseutfall.
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Setninger per minutt
Tidsramme: 3-4 måneder fra trening
|
PPM er antall komplette setninger eller beregner RCommands som brukeren kan konstruere på 1 minutt.
Dette er en bruksmetrikk som fanger effektiviteten til enheten når det gjelder å forutsi ytringer og ikke forholder seg til noe helseutfall.
|
3-4 måneder fra trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Ullrich, Cognixion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis, J. R. (2018). The System Usability Scale: Past, Present, and Future. International Journal of Human-Computer Interaction, 34(7), 577-590
- Kellmeyer P, Grosse-Wentrup M, Schulze-Bonhage A, Ziemann U, Ball T. Electrophysiological correlates of neurodegeneration in motor and non-motor brain regions in amyotrophic lateral sclerosis-implications for brain-computer interfacing. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):041003. doi: 10.1088/1741-2552/aabfa5. Epub 2018 Apr 20.
- Wolpaw JR, Bedlack RS, Reda DJ, Ringer RJ, Banks PG, Vaughan TM, Heckman SM, McCane LM, Carmack CS, Winden S, McFarland DJ, Sellers EW, Shi H, Paine T, Higgins DS, Lo AC, Patwa HS, Hill KJ, Huang GD, Ruff RL. Independent home use of a brain-computer interface by people with amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2018 Jul 17;91(3):e258-e267. doi: 10.1212/WNL.0000000000005812. Epub 2018 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor Neuron sykdom
- Hjerneskader
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hjerneskader, traumatiske
- Slag
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- COG-AVP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Brukbarhetsinnsikt relatert til denne brukssaken på denne typen enheter vil bli delt med annen tilgjengelighet og BCI -forskere på konferansearrangementer og gjennom publikasjoner.
Disse dataene vil bli anonymisert før deling.
IPD-delingstidsramme
Rapporten om klinisk studie vil bli delt på forespørsel når den er fullført.
Anslått å skje ikke før 1. april 2026.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert klinisk studierapport vil bli gjort tilgjengelig for kliniske forskere, etter forespørsel og validering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .