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Augmented Reality BCI Längsschnittstudie für Personen mit ALS, Schlaganfall, TBI und SCI unter Verwendung von Erkenntnis + Apple Vision Pro

29. September 2025 aktualisiert von: Cognixion

Erkenntnis durch das Studium

Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit einer BCI-fähigen Kommunikationsplattform zu verbessern.

Die Studie findet im Gebiet der Vereinigten Staaten statt und wird bis zu 10 Teilnehmer mit ALS, Traumatic Hirnverletzungen (TBI) oder Rückenmarksverletzungen (SCI) einschreiben, die über die Bedürfnisse der Kommunikations- und Computerkontrolle verfügen. Jedes Subjekt erhält ein integriertes Cognixion + Apple Vision Pro -Gerät, das eine Augmented Reality Brain Computer Interface und die zugehörige Kommunikationssoftware enthält. Die Untersuchungsdauer beträgt 3-4 Monate für jeden Teilnehmer.

Die wichtigsten Fragen, die in dieser Studie behandelt werden, sind:

  1. Identifizieren Sie die Fähigkeit von Personen mit Zielindikationen zur Verwendung des integrierten Cognixion-Apple Vision Pro-Systems, um effektiv zu kommunizieren.
  2. Identifizieren Sie die Fähigkeit dieser Personen, den Umgang mit BCI, ET-BCI und anderen Modalitäten zu erlernen und ihre Fortschritte im Laufe der Zeit zu messen.
  3. Identifizieren Sie die Wirksamkeit der verschiedenen Eingabeformen, die vom kombinierten Cognixion-Apple Vision Pro-System (BCI, Eye-Tracking) unterstützt werden, um diesen Personen die Kommunikation und Entscheidungsfreiheit zu ermöglichen.
  4. Identifizieren Sie, wie Eingaben wie BCI so optimiert werden können, dass sie den Bedürfnissen von Individuen entsprechen (z. B. spezifische Frequenzen, die für eine Person am besten geeignet sind, SNR mit unterschiedlichen Frequenzen, Anzahl der Ziele, Aufzeichnungslänge für jede Frequenz) und die Gesamtnutzbarkeit zu verbessern.
  5. Identifizieren Sie das Ausmaß, in dem die Personalisierung durch ein großes Sprachmodell (LLM) die Kommunikation beeinflusst.
  6. Identifizieren Sie die geeigneten Funktionen, die Sie über eine agierende Kommunikationsschnittstelle aktivieren können.

Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören:

ITR - Informationsübertragungsrate SUS - System Usability Skala

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101-1665
        • Cognixion HQ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher J Ullrich, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine benannte Unterstützung vor Ort haben, die auf dem Erkenntnissystem trainiert werden kann
  • Fließend Englisch verstehen
  • 18 Jahre oder älter
  • Muss an ALS, einer Rückenmarksverletzung oder einer chronischen Hirnverletzung leiden und ein unterstützendes Kommunikationsgerät benötigen
  • Muss in der Lage sein, mindestens 30 Minuten lang unabhängig voneinander die Augen zu öffnen.
  • Muss eine Möglichkeit haben, abgesehen von der Verwendung des Erkenntnisses wie Vokalisationen, Kopfnicken, Augenblinzeln, Augenbrauenzügen usw. zu kommunizieren, usw. Mindestens, zuverlässige, unabhängige Art der Kommunikation von "Ja" und "Nein"

Ausschlusskriterien:

  • Störung des englischen Verständnisses, entweder aufgrund mangelnder fließender Kompetenz oder aufgrund einer Entwicklungs-/erworbenen Sprachstörung (z. Aphasie)
  • Schwer hörgeschädigter oder taub
  • Empfindlichkeit gegenüber blinkenden Lichtern
  • Klaustrophobie im Zusammenhang mit dem Apple Vision Pro mit Komfortadapter
  • Geschichte der Epilepsie und/oder Anfälle
  • Sehstörungen, die das Gesichtsfeld einschränken, wie Glaukom, Diplopia (Doppel Vision), Nystagmus (unwillkürliche Augenbewegungen)
  • Vorgeschichte von Schwindel oder anderen Gleichgewichtsstörungen
  • Kopfhaut, die anfällig für Reizungen, Entzündungen, Verletzungen oder Infektionsprozess ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Usability -Studie
Die Teilnehmer nutzen die Erkenntnis + Apple Vision Pro -Gerät und die zugehörige Kommunikations- und Computerkontrollsoftware für Praxis- und Kommunikationsaufgaben, wie vom Studienadministrator vorgeschrieben. Verschiedene Modalitäten, einschließlich reiner BCI und ET-BCI, stehen den Benutzern zur Verfügung.
Gerät: Erkenntnis + Apple Vision Pro
Ein Apple Vision Pro -Gerät, das in das Brain -Sensing -Band von Cognixion und unterstützte Reality -Software integriert ist. Mit dem integrierten Gerät können Benutzer AI -unterstützte Kommunikations- und Computersteuerungsbefehle unter Verwendung einer Kombination aus Aufmerksamkeit, Augenblatt und Kopfpose erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemsabilitätsbewertung
Zeitfenster: 3-4 Monate
Eine Punktzahl von 0 bis 100, die die Verwendbarkeit des Geräts erfasst und es ermöglicht, mit anderen Human Machine Interface -Geräten verglichen zu werden. Dies ist eine intrisische Eigenschaft der Geräteschnittstelle (Hardware/Software) und kein HealH -Ergebnismaß.
3-4 Monate
Informationsübertragungsrate (ITR)
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die Rate in Bits pro Minute der Informationsübertragung für jede der Gerätemodalitäten. ITR wird unter Verwendung eines standardisierten Auswahlverfahrens gemessen und ist eine Messung, wie effizient die Geräteschnittstelle ist. Es ist ein wesentliches Maß für den Gerätedurchsatz und hängt nicht mit einem Gesundheitsergebnis zusammen.
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phrasen pro Minute
Zeitfenster: 3-4 Monate nach dem Training
PPM ist die Anzahl vollständiger Phrasen oder Computerbefehle, die der Benutzer in einer Minute erstellen kann. Hierbei handelt es sich um eine Nutzungsmetrik, die die Effizienz des Geräts bei der Vorhersage von Benutzeräußerungen erfasst und keinen Bezug zu gesundheitlichen Folgen hat.
3-4 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognixion

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Ullrich, Cognixion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG-AVP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Usability -Erkenntnisse im Zusammenhang mit diesem Anwendungsfall auf dieser Art von Gerät werden an andere Barrierefreiheit und BCI -Forscher bei Konferenzveranstaltungen und durch Veröffentlichungen weitergegeben. Diese Daten werden vor dem Teilen anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der klinische Studienbericht wird nach Abschluss der Anfrage auf Anfrage geteilt. Schätzungsweise auftritt, nicht früher als 1. April 2026.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anonymisierte klinische Studienbericht wird klinischen Forschern auf Anfrage und nach Validierung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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