SpO2 検証研究 - Philips Optimus
2026年4月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
CO-オキシメトリーによって評価される非運動条件下での 70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたるスポンサーの SpO2 センサーの SpO2 精度パフォーマンスを検証するための検証研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、CO-オキシメトリーによって評価される非動作条件中の 70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたるスポンサーの SpO2 センサーの SpO2 精度性能を検証することです。
最終目標は、ISO 80601-2-61:2025(E) への予想される更新を考慮して、スポンサーのパルスオキシメーターの SpO2 精度検証に関するサポート文書を提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Element Materials Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は最小 66 名、最大 180 名で、色素沈着が明るいものから濃いものまで、あらゆる人種の健康な男女のボランティアです。研究対象集団は次の層別基準を満たすことになります。
- 人口の少なくとも 25% が額に ITA > 30 の Monk 1 ～ 3 を持っています
- 額にITA ≤ 30および-30以上のMonk 4～7を持つ人口の少なくとも25%
人口の少なくとも 25% が額の ITA < -30 の Monk 8 ～ 10 を持っています
- このグループの参加者の少なくとも半数は、額のITAが-50未満です。
- Monk と ITA が参加者を異なるコホートに配置する場合、ITA は参加者の人口統計コホートを決定するために使用されます。
- 人口の少なくとも40%が男性
- 人口の少なくとも40%が女性
説明
包含基準
この研究に受け入れられる参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません。
- 参加者は18歳から50歳までの成人です。
- 参加者は、学習手順と期間を遵守する意欲と能力がなければなりません。
- 参加者は非喫煙者であるか、研究前2日以内に喫煙をしていない。
除外基準
- 参加者は病的肥満であるとみなされる（BMI >39.5と定義）
- 循環不全（すなわち、レイノー症候群）、損傷、開放創傷、または研究に必要な部位の検査能力を制限する指、足の指、手、耳、額/頭蓋骨、またはその他のセンサー部位の物理的奇形。 光路内のタトゥーにより、研究に必要な部位の検査が制限される可能性があります。 (注: 特定の奇形がある場合でも、その状態が指摘され、利用される部位に影響を及ぼさない場合には、参加者は参加できる場合があります。)
- 妊娠中の女性
- 妊娠を試みている女性（参加者が妊娠の可能性がないことがわかっている場合を除き、尿妊娠検査陽性の確認が必要）
- 過去 2 日間に喫煙した参加者、または少なくとも 48 時間喫煙を控えた参加者で、マシモ ラジカル 7 (レインボー) による評価で COHb レベルが 3% 以上である参加者
以下のような呼吸器疾患を患っている参加者: (自己申告)
- コントロール不良/重度の喘息、
- インフルエンザ、
- 肺炎/気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 未解決の呼吸器または肺の手術、
- 肺気腫、COPD、肺疾患
- 最近の新型コロナウイルス感染症（入院の有無にかかわらず）（過去 2 か月）
以下のような心臓または心血管疾患を自己申告した参加者: (自己申告、血圧と心電図検査を除く)
- 高血圧：3回連続測定値で収縮期＞140mmHgまたは拡張期＞90mmHg（健康診断時に確認）
- 臨床症状を伴わずに成功した軽度の手術を除いて、心臓血管手術を受けたことがある（すなわち、PFO、PDA）
- 胸痛（狭心症）
- 正常な洞調律以外の心拍リズム、または呼吸性洞性不整脈を伴う心拍リズム（健康診断時に確認）
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全（CHF）
- 脳卒中の歴史
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
- ペースメーカーや自動除細動器などの植込み型能動医療機器
健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態
- 糖尿病、
- コントロールされていない甲状腺疾患、
- 腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴（小児熱性けいれんを除く）、
- てんかん、
- 原因不明の失神の歴史、
- 最近の頻繁な片頭痛の病歴、
- 最近の症候性頭部外傷（過去 2 か月以内）、
- 化学療法、放射線療法、または現在の治療を必要とするがん。
既知の凝固障害のある参加者（自己申告）
- 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
- 血栓の歴史
- 血友病
- 現在の抗凝血剤の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
- 鎌状赤血球の形質または病気
- 標準的な接着剤、ラテックス、シリコーン、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG 電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに含まれるその他の素材に対する重度の接触アレルギーのある参加者 (自己申告)
- ヨウ素に対する重度のアレルギーのある参加者（ヨウ素を使用する場合にのみ適用）
- リドカイン（または同様の薬剤、例えばリドカイン）に対する重度のアレルギーのある参加者。 ノボカイン）、
- 灌流指数尺骨/尺骨+橈骨比テストの不合格 (比 <0.4)
- テスト指からマニキュアまたは人工爪を取り除くことを望まない、または取り除くことができない。
- 参加者は過去 48 時間以内に血管内色素を投与された（例: インドシアニン グリーン、メチレン ブルー、心拍出量モニタリングに使用される色素)
- テスト対象デバイスの経路内の外科用ハードウェア
- 他の既知の健康状態については、健康評価フォームで開示する際に考慮する必要があります。
- センサー部位または額の肌の色調が不均一な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィリップス ワイヤレス患者モジュール SpO2 (Gen-4)
このデバイスは、サーキット カー アセンブリのコンポーネントである Philips PicoSAT II+ SpO2 プロセッサ (部品番号 453665151651) を利用する完全なパルスオキシメータ測定モジュールです。
このプロセッサには、酸素飽和度値 (SpO2)、脈拍数、灌流指標値、およびプレチスモグラフ波形を導き出すためのすべての信号処理とアルゴリズムが組み込まれています。
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介入なし
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SpO2 センサー、MRI (Gen-4)
これは光ファイバー ケーブルで、一端でコネクタを介してフィリップス ワイヤレス SpO2 患者モジュールに接続され、もう一端で SpO2 フィンガー アクセサリの 1 つが接続されます。
このケーブルは、赤色光と赤外光が指に送信され、指の反対側からフォトダイオードに受信される導管として機能します。
赤色 LED、赤外線 LED、フォトダイオードはすべてケーブル ハウジングに含まれています。
ケーブル自体は RoHS 準拠の光ファイバー素材で作られています。
SpO2 モジュールが MRI 環境で適切に動作できるようにするために、光ファイバーが利用されています。
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介入なし
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SpO2 アクセサリ: SpO2 グリップ (使い捨て) および SpO2 グローブ (再利用可能)
SpO2 グリップとグローブは、SpO2 センサーがワイヤレス SpO2 モジュールに取り付けられているときに、SpO2 センサーを適切な位置にしっかりと保持できるように設計されています。
どちらのフィンガー アクセサリにも、SpO2 ケーブルの端に接続するための 2 つのスライドイン クリップ アタッチメントがあり、指の上部と下部に配置されるように設計されています。
再利用可能なフィンガー アクセサリは、指の上にスライドし、適切なグリップを提供するゴム状の素材によって固定されるように設計されています。
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介入なし
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シルバーリファレンス: IntelliVue 患者モニター X3 および成人 SpO2 センサー (M1191BL)
IntelliVue X3 は、カラー タッチスクリーン ディスプレイを備えた多用途の患者モニタリング デバイスです。
ECG (不整脈および ST モニタリングを含む 3、5、6、または 10 誘導セットを使用)、呼吸、SpO2、NBP、2 つの観血的圧力、温度、および CO2 を同時にモニタリングできます。
マルチタッチ スクリーンを使用すると、1 本または 2 本の指でスワイプおよびタップするだけで簡単に操作できます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Philips MRI 患者モニタリングでテスト中の SpO2 センサーの SpO2 精度
時間枠：1日目
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動脈血サンプルの CO-Oximetry 分析から得られた参照 SaO2 と比較した場合の、70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたる非動作状態でのパルスオキシメトリー サブシステム。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト対象の SpO2 センサーの異質な性能 (差動バイアス) を評価します。
時間枠：1日目
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70% ≤ SaO2 ≤ 85% および 85% < SaO2 ≤ 100% の SaO2 範囲の非動作状態で、Philips MRI 患者モニタリング パルスオキシメトリー サブシステムを使用。 70% ≤ SaO2 ≤ 85% および 85% < SaO2 ≤ 100% の SaO2 範囲の非動作状態で、Philips MRI 患者モニタリング パルスオキシメトリー サブシステムを使用。 70% ≤ SaO2 ≤ 85% および 85% < SaO2 ≤ 100% の SaO2 範囲の非動作状態で、Philips MRI 患者モニタリング パルスオキシメトリー サブシステムを使用。 |
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica Rabanal, NP、Element Desaturation Labratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (実際)
2025年9月19日
研究の完了 (実際)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月8日
最初の投稿 (実際)
2025年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol # PR 2024-608_300178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。