Исследование проверки SpO2 — Philips Optimus

минимум 66 участников и максимум 180, здоровые добровольцы мужского и женского пола любой расы, с пигментацией от светлой до темной. Исследуемая популяция будет соответствовать следующим критериям стратификации:

• Не менее 25% населения с Monk 1-3 с ITA > 30 во лбу.
• Не менее 25% населения с Monk 4-7 с ITA ≤ 30 и ≥ -30 во лбу.

• Не менее 25% населения с Monk 8-10 с ITA < -30 во лбу

  • По крайней мере, половина участников этой группы будет иметь ITA <-50 во лбу.
  • Если Монах и ITA помещают участника в разные когорты, ITA будет использоваться для определения демографической когорты участника.
• Не менее 40% населения мужчины
• Не менее 40% населения женщины

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Участники, принятые в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

• Участник должен иметь возможность понять и предоставить письменное информированное согласие.
• Участник – взрослый человек в возрасте от 18 до 50 лет.
• Участник должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность обучения.
• Участник не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Считается, что участник страдает морбидным ожирением (ИМТ >39,5).
• Нарушение кровообращения (например, синдром Рейно), травма, открытая рана или физический порок развития пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. Татуировки на оптическом пути, которые ограничивали бы возможность проверки участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития все же могут позволить участникам участвовать, если это условие отмечено и не повлияет на используемые сайты.)
• Женщины, которые беременны
• Женщины, пытающиеся забеременеть (при подтверждении положительного результата теста на беременность в моче, если только не известно, что участница не обладает детородным потенциалом)
• Участники, которые курили в течение последних 2 дней или участники, которые воздерживались от курения в течение как минимум 48 часов, с уровнем COHb> 3% по оценке с помощью Masimo Radical 7 (Rainbow).

• Участники с известными респираторными заболеваниями, такими как: (самооценка)

  • неконтролируемая/тяжелая астма,
  • грипп,
  • пневмония/бронхит,
  • одышка/респираторный дистресс,
  • неразрешенная операция на органах дыхания или легких,
  • эмфизема, ХОБЛ, заболевания легких
  • Недавний COVID с госпитализацией или без нее (за последние 2 месяца)

• Участники с самооценкой сердечных или сердечно-сосудистых заболеваний, таких как: (самооценка, за исключением артериального давления и анализа ЭКГ)

  • высокое кровяное давление: систолическое > 140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст. при 3 последовательных измерениях (проверяется во время проверки здоровья)
  • перенесли сердечно-сосудистую операцию, за исключением успешной небольшой операции без клинических симптомов (например, PFO, PDA)
  • боль в груди (стенокардия)
  • сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или респираторная синусовая аритмия (проверяется во время медицинского обследования)
  • предыдущий сердечный приступ
  • заблокированная артерия
  • необъяснимая одышка
  • застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
  • история инсульта
  • транзиторная ишемическая атака
  • заболевание сонной артерии
  • ишемия миокарда
  • инфаркт миокарда
  • кардиомиопатия
  • имплантируемое активное медицинское устройство, такое как кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор

• Состояние здоровья, о котором сообщают сами люди, как указано в Форме оценки здоровья.

  • диабет,
  • неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
  • заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
  • судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
  • эпилепсия,
  • история необъяснимых обмороков,
  • недавняя история частых мигреней,
  • недавняя симптоматическая травма головы (в течение последних 2 месяцев),
  • Рак, требующий химиотерапии, лучевой терапии или текущего лечения.

• Участники с известными нарушениями свертываемости крови (самооценка)

  • нарушения свертываемости крови в анамнезе или продолжительное кровотечение в результате травмы в личном анамнезе
  • история тромбов
  • гемофилия
  • текущее использование препаратов, разжижающих кровь: рецепт или ежедневный прием аспирина
  • Признак или заболевание серповидноклеточной анемии
• Участники с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс, силикон или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (самооценка)
• Участники с тяжелой аллергией на йод (применимо только при использовании йода)
• Участники с тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например новокаин),
• Неудачный тест на соотношение индекса перфузии локтевой/локтевой+лучевой кости (соотношение <0,4)
• Нежелание или невозможность удалить лак или искусственные ногти с тестовых цифр.
• Участник получил внутрисосудистый краситель в течение последних 48 часов (например, Индоцианин зеленый, метиленовый синий, красители, используемые для мониторинга сердечного выброса)
• Хирургическое оборудование на пути к тестируемому устройству
• Другие известные состояния здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
• Участники с неровным тоном кожи в области датчика или на лбу.