Étude de validation SpO2-Philips Optimus

minimum de 66 participants jusqu'à un maximum de 180, volontaires masculins et féminins en bonne santé de n'importe quelle race, dont la pigmentation varie du clair au foncé. La population étudiée répondra aux critères de stratification suivants :

• Au moins 25 % de la population avec Monk 1-3 avec ITA > 30 au front
• Au moins 25 % de la population avec Monk 4-7 avec ITA ≤ 30 et ≥ -30 au niveau du front

• Au moins 25 % de la population avec Monk 8-10 avec ITA < -30 au front

  • Au moins la moitié des participants de ce groupe auront un ITA < -50 au niveau du front
  • Dans le cas où le moine et l'ITA placent un participant dans des cohortes différentes, l'ITA sera utilisé pour déterminer la cohorte démographique du participant.
• Au moins 40% de la population est masculine
• Au moins 40% de la population est féminine

CRITÈRES D'INCLUSION

Les participants acceptés dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

• Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le participant est un adulte âgé de 18 à 50 ans.
• Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.
• Le participant est non-fumeur ou n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude.

CRITÈRES D'EXCLUSION

• Le participant est considéré comme étant obèse morbide (défini comme un IMC > 39,5)
• Circulation compromise (c'est-à-dire syndrome de Raynaud), blessure, plaie ouverte ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. Des tatouages ​​dans le trajet optique qui limiteraient la possibilité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent toujours permettre aux participants de participer si la condition est constatée et n'affecteraient pas les sites utilisés.)
• Les femmes enceintes
• Femmes qui tentent de tomber enceintes (avec confirmation d'un test de grossesse urinaire positif, sauf si l'on sait que la participante n'est pas en âge de procréer)
• Les participants qui ont fumé au cours des 2 derniers jours ou les participants qui se sont abstenus, pendant au moins 48 heures, avec des niveaux de COHb > 3 % évalués avec un Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participants souffrant de problèmes respiratoires connus tels que : (autodéclarés)

  • asthme incontrôlé/sévère,
  • grippe,
  • pneumonie / bronchite,
  • essoufflement/détresse respiratoire,
  • chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue,
  • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
  • COVID récent avec ou sans hospitalisation (2 derniers mois)

• Participants souffrant de problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que : (autodéclarés, à l'exception de la tension artérielle et de l'examen ECG)

  • hypertension artérielle : systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives (examinées lors de l'examen de santé)
  • avez subi une chirurgie cardiovasculaire, sauf une chirurgie mineure réussie sans symptômes cliniques (c.-à-d. FOP, PDA)
  • douleur thoracique (angine de poitrine)
  • rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie respiratoire sinusale (examinés lors de l'examen de santé)
  • crise cardiaque précédente
  • artère bloquée
  • essoufflement inexpliqué
  • insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • histoire d'accident vasculaire cérébral
  • accident ischémique transitoire
  • maladie de l'artère carotide
  • ischémie myocardique
  • infarctus du myocarde
  • cardiomyopathie
  • dispositif médical actif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique

• Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

  • diabète,
  • maladie thyroïdienne incontrôlée,
  • maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
  • antécédents de convulsions (sauf les convulsions fébriles de l'enfance),
  • épilepsie,
  • antécédents de syncope inexpliquée,
  • antécédents récents de migraines fréquentes,
  • traumatisme crânien symptomatique récent (au cours des 2 derniers mois),
  • Cancer nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement actuel.

• Participants présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)

  • antécédents de troubles de la coagulation ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
  • antécédents de caillots sanguins
  • hémophilie
  • utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
  • Trait ou maladie drépanocytaire
• Participants présentant des allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex, au silicone ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes des moniteurs respiratoires ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés)
• Participants souffrant d'allergies sévères à l'iode (applicable uniquement si de l'iode est utilisé)
• Les participants souffrant d'allergies sévères à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne),
• Échec du test de l’Indice de Perfusion Ratio Ulnaire/Ulnaire+Radial (Ratio <0,4)
• Refus ou incapacité à retirer le vernis à ongles ou les ongles artificiels des chiffres de test.
• Le participant a reçu un colorant intravasculaire au cours des dernières 48 heures (par ex. Vert d'indocyanine, bleu de méthylène, colorants utilisés dans la surveillance du débit cardiaque)
• Matériel chirurgical dans le chemin du dispositif sous test
• D'autres problèmes de santé connus doivent être pris en compte lors de leur divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé.
• Participants ayant un teint inégal au niveau du site du capteur ou au niveau du front