SpO2-validatiestudie - Philips Optimus

minimaal 66 deelnemers tot maximaal 180 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van welk ras dan ook, variërend in pigmentatie van licht tot donker. De studiepopulatie zal aan de volgende stratificatiecriteria voldoen:

• Minstens 25% van de bevolking heeft Monk 1-3 met ITA > 30 op het voorhoofd
• Minstens 25% van de bevolking met Monk 4-7 met ITA ≤ 30 en ≥ -30 op het voorhoofd

• Minstens 25% van de bevolking met Monk 8-10 met ITA < -30 op het voorhoofd

  • Minimaal de helft van de deelnemers in deze groep heeft een ITA < -50 aan het voorhoofd
  • In het geval dat de monnik en de ITA een deelnemer in verschillende cohorten plaatsen, wordt de ITA gebruikt om het demografische cohort voor de deelnemer te bepalen
• Minstens 40% van de bevolking is man
• Minstens 40% van de bevolking is vrouw

INCLUSIEFCRITERIA

Deelnemers die aan dit onderzoek worden toegelaten, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• De deelnemer moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Deelnemer is een volwassene tussen de 18 en 50 jaar oud.
• Deelnemer moet bereid en in staat zijn de studieprocedures en -duur na te leven.
• Deelnemer is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Deelnemer wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
• Gecompromitteerde bloedsomloop (d.w.z. het syndroom van Raynaud), letsel, open wond of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om plaatsen te testen die nodig zijn voor het onderzoek. Tatoeages in het optische pad die de mogelijkheid zouden beperken om locaties te testen die nodig zijn voor het onderzoek. (Opmerking: bij bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en deze geen invloed hebben op de gebruikte locaties.)
• Vrouwtjes die zwanger zijn
• Vrouwen die proberen zwanger te worden (met bevestiging van een positieve urinezwangerschapstest, tenzij bekend is dat de deelnemer niet in de vruchtbare leeftijd is)
• Deelnemers die de afgelopen 2 dagen hebben gerookt of deelnemers die gedurende ten minste 48 uur niet hebben gerookt, met COHb-niveaus >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Deelnemers met bekende luchtwegaandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd)

  • ongecontroleerd/ernstig astma,
  • griep,
  • longontsteking / bronchitis,
  • kortademigheid / ademnood,
  • onopgeloste ademhalings- of longchirurgie,
  • emfyseem, COPD, longziekte
  • Recente COVID met of zonder ziekenhuisopname (laatste 2 maanden)

• Deelnemers met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve voor bloeddruk- en ECG-beoordeling)

  • hoge bloeddruk: systolisch >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscherm)
  • een cardiovasculaire operatie heeft ondergaan, met uitzondering van een succesvolle kleine operatie zonder klinische symptomen (d.w.z. PFO, PDA)
  • pijn op de borst (angina pectoris)
  • hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
  • eerdere hartaanval
  • geblokkeerde slagader
  • onverklaarbare kortademigheid
  • congestief hartfalen (CHF)
  • geschiedenis van een beroerte
  • voorbijgaande ischemische aanval
  • halsslagaderziekte
  • myocardiale ischemie
  • hartinfarct
  • cardiomyopathie
  • implanteerbaar actief medisch apparaat zoals een pacemaker of automatische defibrillator

• Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier

  • suikerziekte,
  • ongecontroleerde schildklierziekte,
  • nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
  • epilepsie,
  • geschiedenis van onverklaarde syncope,
  • recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
  • recent symptomatisch hoofdletsel (in de afgelopen 2 maanden),
  • Kanker die chemotherapie, bestraling of huidige behandeling vereist.

• Deelnemers met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)

  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloeding door letsel
  • geschiedenis van bloedstolsels
  • hemofilie
  • huidig ​​gebruik van bloedverdunner: recept of dagelijks gebruik van aspirine
  • Sikkelcelziekte of ziekte
• Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex, siliconen of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
• Deelnemers met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
• Deelnemers met ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne),
• Mislukking van de perfusie-index ulnaire/ulnaire+radiale ratio-test (ratio <0,4)
• Onwil of onvermogen om nagellak of kunstnagels van testcijfers te verwijderen.
• De deelnemer heeft in de afgelopen 48 uur intravasculaire kleurstof ontvangen (bijv. Indocyaninegroen, methyleenblauw, kleurstoffen gebruikt bij het monitoren van het hartminuutvolume)
• Chirurgische hardware in traject van Device Under Test
• Bij openbaarmaking in het formulier voor gezondheidsbeoordeling moet rekening worden gehouden met andere bekende gezondheidsproblemen.
• Deelnemers met een ongelijkmatige huidskleur op de sensorplaats of op het voorhoofd