Estudio de validación de SpO2: Philips Optimus

mínimo de 66 participantes hasta un máximo de 180, voluntarios masculinos y femeninos sanos de cualquier raza, con pigmentación de clara a oscura. La población de estudio cumplirá con los siguientes criterios de estratificación:

• Al menos el 25% de la población con Monk 1-3 con ITA > 30 en la frente
• Al menos el 25% de la población con Monk 4-7 con ITA ≤ 30 y ≥ -30 en la frente

• Al menos el 25% de la población con Monk 8-10 con ITA < -30 en la frente

  • Al menos la mitad de los participantes de este grupo tendrán un ITA < -50 en la frente.
  • En caso de que Monk y ITA coloquen a un participante en diferentes cohortes, la ITA se utilizará para determinar la cohorte demográfica del participante.
• Al menos el 40% de la población es masculina.
• Al menos el 40% de la población es femenina.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los participantes aceptados en este estudio deben cumplir con todos los criterios siguientes:

• El participante debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante es un adulto entre 18 y 50 años.
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
• El participante no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

• Se considera que el participante tiene obesidad mórbida (definida como IMC >39,5)
• Circulación comprometida (es decir, síndrome de Raynaud), lesión, herida abierta o malformación física de los dedos de las manos, los pies, las manos, las orejas o la frente/cráneo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. Tatuajes en el camino óptico que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría los sitios utilizados).
• Mujeres que estan embarazadas
• Mujeres que están intentando quedar embarazadas (con confirmación de una prueba de embarazo en orina positiva, a menos que se sepa que la participante no está en edad fértil)
• Participantes que han fumado en los últimos 2 días o participantes que se han abstenido, durante al menos 48 horas, con niveles de COHb >3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participantes con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformadas)

  • asma incontrolada/grave,
  • gripe,
  • neumonía/bronquitis,
  • dificultad para respirar/dificultad respiratoria,
  • Cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta.
  • enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
  • COVID reciente con o sin hospitalización (últimos 2 meses)

• Participantes con afecciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas como: (autoinformadas, excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG)

  • presión arterial alta: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud)
  • se ha sometido a una cirugía cardiovascular, excepto una cirugía menor exitosa sin síntomas clínicos (es decir, PFO, PDA)
  • dolor de pecho (angina)
  • ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados ​​durante el examen de salud)
  • ataque cardíaco previo
  • arteria bloqueada
  • dificultad para respirar inexplicable
  • insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
  • historia de accidente cerebrovascular
  • ataque isquémico transitorio
  • enfermedad de la arteria carótida
  • isquemia miocárdica
  • infarto de miocardio
  • miocardiopatía
  • Dispositivo médico activo implantable, como marcapasos o desfibrilador automático.

• Condiciones de salud autoinformadas identificadas en el Formulario de evaluación de la salud

  • diabetes,
  • enfermedad tiroidea no controlada,
  • enfermedad renal/insuficiencia renal crónica,
  • antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
  • epilepsia,
  • Historia de síncope inexplicable.
  • Historia reciente de migrañas frecuentes.
  • lesión sintomática reciente en la cabeza (en los últimos 2 meses),
  • Cáncer que requiere quimioterapia, radiación o tratamiento actual.

• Participantes con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)

  • antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión
  • historia de coágulos de sangre
  • hemofilia
  • uso actual de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina
  • Rasgo o enfermedad de células falciformes
• Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex, silicona u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitores de respiración u otros sensores médicos (autoinformados)
• Participantes con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
• Participantes con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. ej. Novocaína),
• Fallo de la prueba de índice de perfusión cubital/cubital+radial (relación <0,4)
• Falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas o las uñas artificiales de los dedos de prueba.
• El participante recibió un tinte intravascular en las últimas 48 horas (p. ej. Verde de indocianina, azul de metileno, colorantes utilizados en la monitorización del gasto cardíaco)
• Hardware quirúrgico en el camino del dispositivo bajo prueba
• Se deben considerar otras condiciones de salud conocidas al revelarlas en el formulario de evaluación de salud.
• Participantes con tono de piel desigual en el sitio del sensor o en la frente