SpO2 검증 연구-필립스 옵티머스
2026년 4월 7일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
SpO2 검증 연구 - 필립스 옵티머스
CO-Oximetry로 평가한 비동작 조건 동안 70~100% SaO2 범위에 걸쳐 스폰서 SpO2 센서의 SpO2 정확도 성능을 검증하기 위한 검증 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 CO-Oximetry로 평가한 비동작 조건 동안 70~100% SaO2 범위에 걸쳐 스폰서 SpO2 센서의 SpO2 정확도 성능을 검증하는 것입니다.
최종 목표는 ISO 80601-2-61:2025(E)에 대한 예상 업데이트를 고려하여 후원사의 산소 포화도 측정기의 SpO2 정확도 검증을 위한 지원 문서를 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Element Materials Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 66명에서 최대 180명의 건강한 남성 및 여성 지원자, 밝은 색에서 어두운 색에 이르기까지 모든 인종의 건강한 남성 및 여성 지원자. 연구 모집단은 다음과 같은 계층화 기준을 충족합니다.
- 이마에 ITA > 30인 수도사 1-3이 있는 인구의 최소 25%
- 인구의 25% 이상이 이마의 ITA가 30 이하이고 -30인 수도사 4-7입니다.
이마의 ITA < -30인 Monk 8-10이 인구의 25% 이상
- 이 그룹의 참가자 중 최소 절반은 이마의 ITA가 -50 미만입니다.
- 수도사와 ITA가 참가자를 서로 다른 코호트에 배치하는 경우 ITA를 사용하여 참가자의 인구통계 코호트를 결정해야 합니다.
- 전체 인구의 40% 이상이 남성
- 인구의 최소 40%가 여성
설명
포함 기준
본 연구에 참여하는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 18~50세의 성인입니다.
- 참가자는 연구 절차와 기간을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연을 하지 않은 사람입니다.
제외 기준
- 참가자는 병적 비만(BMI >39.5로 정의)으로 간주됩니다.
- 혈액 순환 장애(예: 레이노 증후군), 부상, 열린 상처 또는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 연구에 필요한 테스트 부위의 능력을 제한하는 기타 센서 부위의 신체적 기형. 연구에 필요한 테스트 장소의 능력을 제한하는 광학 경로의 문신. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 활용되는 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 참가자의 참가를 허용할 수 있습니다.)
- 임신 중인 여성
- 임신을 시도 중인 여성(참가자가 가임 가능성이 없는 것으로 알려진 경우를 제외하고 소변 임신 검사에서 양성으로 확인된 경우)
- 지난 2일 동안 흡연을 한 참가자 또는 최소 48시간 동안 담배를 피운 참가자, Masimo Radical 7(Rainbow)로 평가한 COHb 수준이 3%를 초과하는 참가자
다음과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 참가자: (자기 보고)
- 조절되지 않는/심각한 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환
- 입원 유무에 관계없이 최근 코로나19(지난 2개월)
다음과 같은 심장 또는 심혈관 질환을 자가 보고한 참가자(자기 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외)
- 고혈압: 3회 연속 판독 시 수축기 >140mmHg 또는 확장기 >90mmHg(건강 검진 시 검토)
- 심혈관 수술을 받았지만 임상적 증상 없이 성공적인 경미한 수술(예: PFO, PDA)을 제외하고
- 가슴 통증(협심증)
- 정상적인 동박동 이외의 심장 박동 또는 호흡동 부정맥이 있는 경우(건강 검진 시 검토)
- 이전 심장마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일시적인 허혈성 발작
- 경동맥 질환
- 심근허혈
- 심근경색
- 심근병증
- 심박조율기, 자동제세동기와 같은 이식형 능동의료기기
건강 평가 양식에 명시된 자가 보고 건강 상태
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 병력,
- 최근 잦은 편두통의 병력,
- 최근 증상이 있었던 두부 손상(지난 2개월 이내),
- 화학 요법, 방사선 치료 또는 현재 치료가 필요한 암.
알려진 응고 장애가 있는 참가자(자기 보고)
- 출혈 장애 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력
- 혈전의 역사
- 혈우병
- 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용
- 낫적혈구 특성 또는 질병
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스, 실리콘 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 참가자(자가 보고)
- 요오드에 대한 심한 알레르기가 있는 참가자(요오드를 사용하는 경우에만 해당)
- 리도카인(또는 유사한 약리학적 제제, 예: 노보카인),
- 관류 지수 척골/척골+방사형 비율 테스트 실패(비율 <0.4)
- 테스트 손가락에서 매니큐어나 인공 손톱을 제거하는 것을 꺼리거나 제거할 수 없음.
- 참가자는 지난 48시간 이내에 혈관 내 염료를 투여받았습니다(예: 인도시아닌 그린, 메틸렌 블루, 심박출량 모니터링에 사용되는 염료)
- 테스트 중인 장치의 경로에 있는 수술용 하드웨어
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개할 때 고려되어야 합니다.
- 센서 부위나 이마 부위의 피부톤이 고르지 못한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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필립스 무선 환자 모듈 SpO2(4세대)
이 장치는 회로 차량 어셈블리(부품 번호 453665151651)의 구성 요소인 Philips PicoSAT II+ SpO2 프로세서를 활용하는 완전한 맥박 산소 측정기 측정 모듈입니다.
이 프로세서는 산소 포화도 값(SpO2), 맥박수, 관류 표시기 값 및 혈량 측정 파형을 도출하기 위한 모든 신호 처리 및 알고리즘을 통합합니다.
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개입 없음
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SpO2 센서, MRI(4세대)
이는 한쪽 끝의 커넥터를 통해 필립스 무선 SpO2 환자 모듈에 연결되고 다른 쪽 끝은 SpO2 핑거 액세서리 중 하나를 통해 연결되는 광섬유 케이블입니다.
이 케이블은 빨간색과 적외선이 손가락으로 전송된 다음 손가락 반대쪽에서 포토다이오드로 다시 수신되는 도관 역할을 합니다.
빨간색 및 적외선 LED와 포토다이오드는 모두 케이블 하우징에 포함되어 있습니다.
케이블 자체는 RoHS를 준수하는 광섬유 소재로 만들어졌습니다.
SpO2 모듈이 MRI 환경에서 제대로 작동할 수 있도록 광섬유가 활용됩니다.
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개입 없음
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SpO2 액세서리: SpO2 그립(일회용) 및 SpO2 장갑(재사용 가능)
SpO2 그립과 장갑은 무선 SpO2 모듈에 SpO2 센서를 부착할 때 SpO2 센서를 적절한 위치에 단단히 고정하도록 설계되었습니다.
두 손가락 액세서리 모두 손가락 위쪽과 아래쪽에 위치하도록 설계된 SpO2 케이블 끝 부분에 연결하기 위한 2개의 슬라이드인 클립 부착 장치를 제공합니다.
재사용 가능한 손가락 액세서리는 손가락에 밀어 넣고 적절한 그립감을 제공하는 고무 같은 소재로 고정되도록 설계되었습니다.
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개입 없음
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실버 레퍼런스: IntelliVue 환자 모니터 X3 및 성인 SpO2 센서(M1191BL)
IntelliVue X3는 컬러 터치스크린 디스플레이를 갖춘 다용도 환자 모니터링 장치입니다.
ECG(부정맥 및 ST 모니터링을 포함하는 3, 5, 6 또는 10리드 세트 사용), 호흡, SpO2, NBP, 두 가지 침습적 압력, 온도 및 CO2를 동시에 모니터링할 수 있습니다.
멀티 터치 화면을 사용하면 한 손가락 또는 두 손가락으로 스와이프하고 탭하여 쉽게 상호 작용할 수 있습니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필립스 MRI 환자 모니터링으로 테스트 중인 SpO2 센서의 SpO2 정확도
기간: 1일차
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동맥혈 샘플의 CO-Oximetry 분석에서 얻은 기준 SaO2와 비교했을 때 70-100% SaO2 범위의 비동작 조건 중 맥박 산소측정 하위 시스템입니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 중인 SpO2 센서의 비차별적 성능(미분 편향)을 평가합니다.
기간: 1일차
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SaO2 범위 70% SaO2 85% 및 85% < SaO2 100%의 비동작 조건에서 필립스 MRI 환자 모니터링 맥박 산소측정 하위 시스템을 사용합니다. SaO2 범위 70% SaO2 85% 및 85% < SaO2 100%의 비동작 조건에서 필립스 MRI 환자 모니터링 맥박 산소측정 하위 시스템을 사용합니다. SaO2 범위 70% SaO2 85% 및 85% < SaO2 100%의 비동작 조건에서 필립스 MRI 환자 모니터링 맥박 산소측정 하위 시스템을 사용합니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica Rabanal, NP, Element Desaturation Labratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol # PR 2024-608_300178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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