Estudo de validação de SpO2-Philips Optimus

mínimo de 66 participantes e máximo de 180, voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de qualquer raça, com pigmentação variando do claro ao escuro. A população do estudo atenderá aos seguintes critérios de estratificação:

• Pelo menos 25% da população com Monk 1-3 com ITA > 30 na testa
• Pelo menos 25% da população com Monk 4-7 com ITA ≤ 30 e ≥ -30 na testa

• Pelo menos 25% da população com Monk 8-10 com ITA < -30 na testa

  • Pelo menos metade dos participantes deste grupo terá um ITA < -50 na testa
  • Caso o Monge e o ITA coloquem um participante em coortes diferentes, o ITA será usado para determinar a coorte demográfica do participante
• Pelo menos 40% da população masculina
• Pelo menos 40% da população é feminina

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

Os participantes aceitos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

• O participante deve ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
• O participante é um adulto entre 18 e 50 anos de idade.
• O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.
• O participante não fuma ou não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

• O participante é considerado obeso mórbido (definido como IMC >39,5)
• Circulação comprometida (ou seja, Síndrome de Raynaud), lesão, ferida aberta ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. Tatuagens no caminho óptico que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos participantes se a condição for observada e não afetarem os locais utilizados.)
• Mulheres que estão grávidas
• Mulheres que estão tentando engravidar (com confirmação de teste de gravidez de urina positivo, a menos que se saiba que a participante não tem potencial para engravidar)
• Participantes que fumaram nos últimos 2 dias ou participantes que se abstiveram, por pelo menos 48 horas, com níveis de COHb >3%, conforme avaliado com Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participantes com problemas respiratórios conhecidos, como: (autorrelatado)

  • asma não controlada/grave,
  • gripe,
  • pneumonia / bronquite,
  • falta de ar/dificuldade respiratória,
  • cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida,
  • enfisema, DPOC, doença pulmonar
  • COVID recente com ou sem hospitalização (últimos 2 meses)

• Participantes com condições cardíacas ou cardiovasculares autorreferidas, tais como: (autorrelatadas, exceto para pressão arterial e revisão de ECG)

  • pressão arterial elevada: sistólica >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a tela de saúde)
  • foram submetidos a cirurgia cardiovascular, exceto pequenas cirurgias bem-sucedidas sem sintomas clínicos (ou seja, FOP, PCA)
  • dor no peito (angina)
  • ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde)
  • ataque cardíaco anterior
  • artéria bloqueada
  • falta de ar inexplicável
  • insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • história de acidente vascular cerebral
  • ataque isquêmico transitório
  • doença da artéria carótida
  • isquemia miocárdica
  • infarto do miocárdio
  • cardiomiopatia
  • dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo ou desfibrilador automático

• Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde

  • diabetes,
  • doença da tireoide não controlada,
  • doença renal/insuficiência renal crônica,
  • história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
  • epilepsia,
  • história de síncope inexplicável,
  • história recente de enxaquecas frequentes,
  • traumatismo cranioencefálico sintomático recente (nos últimos 2 meses),
  • Câncer que requer quimioterapia, radiação ou tratamento atual.

• Participantes com distúrbios de coagulação conhecidos (autorrelatados)

  • história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado devido a lesão
  • história de coágulos sanguíneos
  • hemofilia
  • uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
  • Traço ou doença falciforme
• Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex, silicone ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (auto-relatados)
• Participantes com alergias graves ao iodo (aplicável apenas se for utilizado iodo)
• Participantes com alergias graves à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína),
• Falha no teste da Razão Ulnar/Ulnar+Radial do Índice de Perfusão (Relação <0,4)
• Relutância ou incapacidade de remover esmalte ou unhas artificiais dos dígitos de teste.
• O participante recebeu corante intravascular nas últimas 48 horas (por exemplo, Verde de indocianina, azul de metileno, corantes usados ​​na monitorização do débito cardíaco)
• Hardware cirúrgico no caminho do dispositivo em teste
• Outras condições de saúde conhecidas devem ser consideradas mediante divulgação no formulário de avaliação de saúde.
• Participantes com tom de pele irregular no local do sensor ou na testa