Studio di convalida SpO2-Philips Optimus

minimo di 66 partecipanti fino ad un massimo di 180, volontari sani maschi e femmine di qualsiasi razza, con pigmentazione da chiara a scura. La popolazione in studio soddisferà i seguenti criteri di stratificazione:

• Almeno il 25% della popolazione con Monaco 1-3 con ITA > 30 sulla fronte
• Almeno il 25% della popolazione con Monaco 4-7 con ITA ≤ 30 e ≥ -30 sulla fronte

• Almeno il 25% della popolazione con Monaco 8-10 con ITA < -30 sulla fronte

  • Almeno la metà dei partecipanti in questo gruppo avrà un ITA <-50 sulla fronte
  • Nel caso in cui il Monaco e l'ITA collochino un partecipante in coorti diverse, l'ITA verrà utilizzato per determinare la coorte demografica del partecipante
• Almeno il 40% della popolazione è maschile
• Almeno il 40% della popolazione è femminile

CRITERI DI INCLUSIONE

I partecipanti accettati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Il partecipante è un adulto di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio.
• Il partecipante è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Il partecipante è considerato patologicamente obeso (definito come BMI> 39,5)
• Circolazione compromessa (ad esempio sindrome di Raynaud), lesioni, ferite aperte o malformazioni fisiche delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. Tatuaggi nel percorso ottico che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti utilizzati.)
• Donne incinte
• Donne che stanno cercando di rimanere incinte (con conferma del test di gravidanza sulle urine positivo a meno che non sia noto che il partecipante non sia in età fertile)
• Partecipanti che hanno fumato negli ultimi 2 giorni o partecipanti che si sono astenuti, per almeno 48 ore, con livelli di COHb >3% valutati con Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Partecipanti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferito)

  • asma non controllata/grave,
  • influenza,
  • polmonite/bronchite,
  • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
  • chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta,
  • enfisema, BPCO, malattie polmonari
  • COVID recente con o senza ricovero ospedaliero (ultimi 2 mesi)

• Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come: (auto-riferite, ad eccezione della pressione sanguigna e della revisione dell'ECG)

  • pressione alta: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg su 3 letture consecutive (riviste durante lo screening sanitario)
  • hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare, eccetto interventi chirurgici minori riusciti senza sintomi clinici (ad esempio PFO, PDA)
  • dolore al petto (angina)
  • ritmi cardiaci diversi dal normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria (rivisti durante lo screening sanitario)
  • precedente infarto
  • arteria bloccata
  • mancanza di respiro inspiegabile
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • storia di ictus
  • attacco ischemico transitorio
  • malattia dell'arteria carotidea
  • ischemia miocardica
  • infarto miocardico
  • cardiomiopatia
  • dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico

• Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione sanitaria

  • diabete,
  • malattia della tiroide incontrollata,
  • malattia renale/insufficienza renale cronica,
  • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
  • epilessia,
  • storia di sincope inspiegabile,
  • storia recente di frequenti emicranie,
  • recente trauma cranico sintomatico (entro gli ultimi 2 mesi),
  • Cancro che richiede chemioterapia, radioterapia o trattamento attuale.

• Partecipanti con disturbi noti della coagulazione (auto-riferiti)

  • storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato dovuto a lesioni
  • storia di coaguli di sangue
  • emofilia
  • uso attuale di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
  • Tratto o malattia dell'anemia falciforme
• Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice, silicone o altri materiali presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per il monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati)
• Partecipanti con gravi allergie allo iodio (applicabile solo se viene utilizzato iodio)
• I partecipanti con gravi allergie alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina),
• Fallimento del test del rapporto indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale (rapporto <0,4)
• Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto o le unghie artificiali dalle dita del test.
• Il partecipante ha ricevuto un colorante intravascolare nelle ultime 48 ore (ad es. verde indocianina, blu di metilene, coloranti utilizzati nel monitoraggio della gittata cardiaca)
• Hardware chirurgico nel percorso del dispositivo in prova
• Altre condizioni di salute note dovrebbero essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione sanitaria.
• Partecipanti con tono della pelle non uniforme nel sito del sensore o sulla fronte