SpO2 验证研究-飞利浦 Optimus

最少 66 名参与者，最多 180 名参与者，任何种族的健康男性和女性志愿者，色素沉着从浅到深不等。研究人群将满足以下分层标准：

• 至少 25% 的 Monk 1-3 人群额头 ITA > 30
• 至少 25% 的 Monk 4-7 人群的额头 ITA ≤ 30 且 ≥ -30

• 至少 25% 的 Monk 8-10 人群的额头 ITA < -30

  • 该组中至少有一半的参与者前额 ITA < -50
  • 如果 Monk 和 ITA 将参与者置于不同的队列中，则应使用 ITA 来确定参与者的人口统计队列
• 至少 40% 的人口为男性
• 至少 40% 的人口为女性

纳入标准

本研究接受的参与者必须满足以下所有标准：

• 参与者必须有能力理解并提供书面知情同意书。
• 参与者是18-50岁之间的成年人。
• 参与者必须愿意并且能够遵守研究程序和持续时间。
• 参与者不吸烟或在研究前 2 天内未吸烟。

排除标准

• 参与者被视为病态肥胖（定义为 BMI >39.5）
• 血液循环受损（即雷诺综合症）、受伤、开放性伤口或手指、脚趾、手、耳​​朵或前额/头骨或其他传感器部位的身体畸形，这些都会限制研究所需测试部位的能力。 光路中的纹身会限制测试研究所需部位的能力。 （注意：如果注意到某些畸形，参与者仍可能允许参加，并且不会影响所使用的站点。）
• 怀孕的女性
• 试图怀孕的女性（除非已知参与者没有生育能力，否则需确认尿液妊娠测试呈阳性）
• 过去 2 天内吸烟的参与者或至少 48 小时不吸烟的参与者，且经 Masimo Radical 7 (Rainbow) 评估，COHb 水平 >3%

• 患有已知呼吸系统疾病的参与者，例如：（自我报告）

  • 不受控制的/严重的哮喘，
  • 流感，
  • 肺炎/支气管炎，
  • 呼吸短促/呼吸困难，
  • 未解决的呼吸或肺部手术，
  • 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
  • 最近的新冠肺炎住院或未住院情况（过去 2 个月）

• 患有自我报告的心脏或心血管疾病的参与者，例如：（自我报告，血压和心电图检查除外）

  • 高血压：连续 3 次读数时收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg（在健康筛查期间进行审查）
  • 做过心血管手术，但没有临床症状的成功小手术除外（即 PFO、PDA）
  • 胸痛（心绞痛）
  • 正常窦性心律以外的心律或伴有呼吸性窦性心律失常（在健康筛查期间进行审查）
  • 既往心脏病发作
  • 动脉阻塞
  • 不明原因的呼吸急促
  • 充血性心力衰竭（CHF）
  • 中风病史
  • 短暂性脑缺血发作
  • 颈动脉疾病
  • 心肌缺血
  • 心肌梗塞
  • 心肌病
  • 植入式有源医疗设备，例如起搏器或自动除颤器

• 健康评估表中确定的自我报告的健康状况

  • 糖尿病，
  • 不受控制的甲状腺疾病，
  • 肾脏疾病/慢性肾功能不全，
  • 癫痫病史（儿童热性惊厥除外），
  • 癫痫，
  • 不明原因晕厥病史，
  • 最近有频繁偏头痛的病史，
  • 最近有症状的头部受伤（过去 2 个月内），
  • 需要化疗、放疗或当前治疗的癌症。

• 患有已知凝血障碍的参与者（自我报告）

  • 出血性疾病史或长期受伤出血的个人史
  • 有血栓史
  • 血友病
  • 目前使用的血液稀释剂：处方或每日使用阿司匹林
  • 镰状细胞性状或疾病
• 对脉搏血氧饱和度传感器、心电图电极、呼吸监测电极或其他医疗传感器中的标准粘合剂、乳胶、硅胶或其他材料有严重接触过敏的参与者（自我报告）
• 对碘严重过敏的参与者（仅适用于使用碘的情况）
• 对利多卡因（或类似药物，例如利多卡因）严重过敏的参与者 奴佛卡因），
• 灌注指数尺骨/尺骨+桡动脉比率测试失败（比率<0.4）
• 不愿意或无法去除测试手指上的指甲油或人造指甲。
• 参与者在过去 48 小时内接受过血管内染料（例如 吲哚菁绿、亚甲蓝、心输出量监测用染料）
• 被测设备路径中的手术硬件
• 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况。
• 传感器部位或前额肤色不均匀的参与者