SPO2: n validointitutkimusphilips optimus
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
SPO2 -validointitutkimus - Philips Optimus
Validointitutkimus sponsorin SPO2-anturien SPO2-tarkkuuden suorituskyvyn validoimiseksi 70-100% SAO2: n välillä rinnakkaisoksimetrialla arvioituissa olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida sponsorin SPO2-anturien SPO2-tarkkuuden suorituskyky 70-100% SAO2: n alueella rinnakkaisoksimetrialla arvioituissa olosuhteissa.
Lopputavoitteena on tarjota tukeva dokumentaatio SPO2-tarkkuuden validoinnille sponsorin pulssioksimetriin ottaen huomioon odotettavissa olevat päivitykset ISO 80601-2-61: 2025 (e)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 66 osallistujaa enintään 180, terveet miehet ja naispuoliset vapaaehtoiset kaikista rodusta, pigmentaatiosta valosta pimeään. Hän opiskelee väestöä seuraavat stratifikaatiokriteerit:
- Ainakin 25% populaatiosta, jolla on munkki 1-3, ITA> 30 otsassa
- Ainakin 25% populaatiosta, jolla on munkki 4-7, ITA ≤ 30 ja ≥ -30 otsassa
Ainakin 25% populaatiosta, jolla on munkki 8-10, ITA <-30 otsassa
- Ainakin puolella tämän ryhmän osallistujista on Ita <-50 otsassa
- Jos munkki ja ITA sijoittavat osallistujan erilaisiin ryhmiin, ITA: ta käytetään määrittämään osallistujan väestöryhmä
- Ainakin 40% väestöstä miehestä
- Vähintään 40% väestöstä
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Tässä tutkimuksessa hyväksyttyjen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistujalla on oltava kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistuja on aikuinen 18–50-vuotiaana.
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kestoa.
- Osallistuja on tupakoitsija tai joka ei ole tupakoinut 2 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
Syrjäytymiskriteerit
- Osallistujan katsotaan olevan sairas lihavia (määritelty BMI> 39,5)
- Vaarannut kierto (ts. Raynaudin oireyhtymä), vamma, avoin haava tai sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturipaikkojen fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi tutkimuksen tarvittavia paikkoja. Optisen polun tatuoinnit, jotka rajoittaisivat tutkimusta varten tarvittavia kykyjä testata. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa osallistujille mahdollisuuden osallistua, jos ehto huomataan eikä vaikuta käytettyihin sivustoihin.)
- Naaraat, jotka ovat raskaana
- Naaraat, jotka yrittävät tulla raskaaksi (vahvistamalla positiivisen virtsan raskaustesti, ellei osallistujan tiedetään olevan lapsenpotentiaalia)
- Osallistujat, jotka ovat tupakoineet viimeisen kahden päivän aikana, tai osallistujat, jotka ovat pidättäneet vähintään 48 tunnin ajan, COHB -tasot> 3%, kuten Masimo Radikaali 7 (Rainbow)
Osallistujat, joilla on tunnettuja hengitysolosuhteita, kuten: (itse ilmoitettu)
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- Hengitys- / hengitysvaikeus,
- ratkaisematon hengitys- tai keuhkojen leikkaus,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
- Viimeaikainen covid sairaalahoidossa tai ilman (viimeiset 2 kuukautta)
Osallistujat, joilla on itse ilmoitettu sydän- tai sydän- ja verisuoniolosuhteet, kuten: (itse ilmoitettu, lukuun ottamatta verenpainetta ja EKG-katsausta)
- Korkea verenpaine: systolinen> 140 mmHg tai diastolinen> 90 mmHg 3 peräkkäisessä lukemassa (tarkistettu terveysnäytön aikana)
- on saanut sydän- ja verisuonileikkausta, paitsi onnistunut vähäinen leikkaus ilman kliinisiä oireita (ts. PFO, PDA)
- Rintakipu (angina)
- Muut sydämen rytmit kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmihäiriöt (tarkasteltu terveysnäytön aikana)
- Edellinen sydänkohtaus
- estetty valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvaus
- ohimenevä iskeeminen hyökkäys
- kaulavaltimon tauti
- sydänlihaksen iskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
- implantoitava aktiivinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori
Itse ilmoitetut terveysolosuhteet, jotka on tunnistettu terveydenhuollon arviointimuodossa
- diabetes,
- Kilpirauhasen hallitsematon tauti,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- Kohtausten historia (paitsi lapsuuden kuumeiset kohtaukset),
- epilepsia,
- selittämättömän synkronon historia,
- Viimeaikainen historia usein migreenipäänsärkyä,
- Viimeaikaiset oireenmukaiset päävauriot (viimeisen kahden kuukauden aikana),
- Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa, säteilyä tai nykyistä hoitoa.
Osallistujat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse ilmoitettu)
- Verenvuotohäiriöiden historia tai henkilökohtainen historia pitkäaikaisesta verenvuodosta vammasta
- Verihyytymän historia
- hemofilia
- Veren ohuen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
- Sirppisolun piirre tai sairaus
- Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavanomaisiin liimoille, lateksille, silikonille tai muille materiaaleille, jotka löytyvät pulssioksimetriaantureista, EKG-elektrodeista, hengitysmonitorin elektrodeista tai muista lääketieteellisistä anturista (itse ilmoitetut)
- Osallistujat, joilla on vakavia jodiallergioita (sovelletaan vain, jos jodia käytetään)
- Osallistujat, joilla on vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. Novokaiini),
- Perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+Radial -suhteen testi (suhde <0,4)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa kynsilakkaa tai keinotekoisia kynnet tesinumeroista.
- Osallistuja sai suonensisäistä väriainetta viimeisen 48 tunnin aikana (esim. Sydäntuotannon tarkkailussa käytetty indocyaniini vihreä, metyleenin sininen, väriaineet)
- Kirurginen laitteisto testata laitteen reitissä
- Muita tunnettuja terveysolosuhteita tulisi harkita julkistamisen yhteydessä terveyden arviointilomakkeessa.
- Osallistujat, joilla on epätasainen ihon sävy anturipaikassa tai otsassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Philips Wireless potilasmoduuli SPO2 (GEN-4)
Tämä laite on täydellinen pulssioksimetrin mittausmoduuli, joka hyödyntää Philips Picosat II+ SPO2 -prosessoria, joka on komponentti piirikokoonpanossa, osanumero 453665151651.
Tämä prosessori sisältää kaikki signaalinkäsittelyn ja algoritmit hapen kyllästymisarvon (SPO2), pulssin, perfuusion indikaattorin arvon ja pleethysmografisen aaltomuodon saamiseksi
|
Ei väliintuloa
|
|
SPO2-anturi, MRI (GEN-4)
Tämä on kuituoptinen kaapeli, joka on kiinnitetty liitin kautta toisessa päässä Philips-langattoman SPO2-potilasmoduulin ja yhden SPO2-sormen lisävarusteiden toisessa päässä.
Tämä kaapeli toimii kanavana, jonka läpi punainen ja infrapunavalo lähetetään sormeen ja vastaanotetaan sitten sormen toiselta puolelta fotodiodiin.
Punaiset ja infrapuna LEDit ja fotodiodi ovat kaikki kaapelin kotelossa.
Itse kaapeli on valmistettu ROHS-yhteensopivista kuituoptisista materiaaleista.
Kuituopiaa käytetään, jotta SPO2-moduuli voi toimia kunnolla MRI-ympäristössä.
|
Ei väliintuloa
|
|
SPO2 -lisävarusteet: SPO2 -kahvat (yksi käyttö) ja SPO2 -käsineet (uudelleenkäytettävät)
SPO2 -kahvat ja käsineet on suunniteltu pitämään SPO2 -anturi turvallisesti oikeassa paikassa, kun se on kiinnitetty langattomaan SPO2 -moduuliin.
Molemmat sormen lisävarusteet tarjoavat kaksi liukumiskiinnitystä liitettäväksi SPO2-kaapelin päihin, jotka on suunniteltu sijoitettuna sormen ylä- ja alaosaan.
Uudelleen käytettävä sormen lisävaruste on suunniteltu liukumaan sormeen ja kiinnittämään itsensä kumimaisen materiaalin avulla, joka tarjoaa asianmukaisen otteen
|
Ei väliintuloa
|
|
Hopeaviite: Intellivue -potilasvalvonta X3 ja aikuinen SPO2 -anturi (M1191BL)
Intellivue X3 on monipuolinen potilaan valvontalaite, jolla on värikierroksen näyttö.
Se voi seurata samanaikaisesti EKG: tä (käyttämällä 3-, 5-, 6- tai 10-LEACE -joukkoja, mukaan lukien rytmihäiriöt ja ST-seuranta), hengitys, SPO2, NBP, kaksi invasiivista painetta, lämpötila ja hiilidioksidi.
Multi-touch-näyttö mahdollistaa helpon vuorovaikutuksen pyyhkäisemällä ja napauttamalla yhdellä tai kahdella sormella.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPO2 -tarkkuus SPO2 -antureiden testaamien Philips MRI -potilaan seurannan kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pulssioksimetria-alajärjestelmä ei-liikkumattomissa olosuhteissa 70-100% SAO2: n välillä verrattuna valtimoverinäytteiden ko-oksimetriaanalyysistä saatuun SAO2: een.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi testien SPO2-anturien ei-taipumattomat suorituskyvyn (differentiaalinen ennakkoluulo)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Philips MRI -potilaan seurantaa pulssioksimetria-alajärjestelmää ei-liikeolosuhteissa SAO2-alueilla 70% ≤ SAO2 ≤ 85% ja 85% <SAO2 ≤100%. Philips MRI -potilaan seurantaa pulssioksimetria-alajärjestelmää ei-liikeolosuhteissa SAO2-alueilla 70% ≤ SAO2 ≤ 85% ja 85% <SAO2 ≤100%. Philips MRI -potilaan seurantaa pulssioksimetria-alajärjestelmää ei-liikeolosuhteissa SAO2-alueilla 70% ≤ SAO2 ≤ 85% ja 85% <SAO2 ≤100%. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Rabanal, NP, Element Desaturation Labratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol # PR 2024-608_300178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .