肥満または過体重および2型糖尿病の成人を対象としたマクパチド（LY3532226）とエロラリンチド（LY3841136）の単独または併用の研究
2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または過体重および2型糖尿病の成人参加者を対象に、マクパチドとエロラリンチドの単独または併用による体重減少を調査する第2相並行群二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、肥満または過体重、2 型糖尿病の成人参加者を対象に、マクパチドとエロラリンチドを単独または組み合わせて使用した場合の体重減少を調査することです。
研究への参加は約48週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- 募集
- Prime Medical Group, LLC dba Gilbert Center for Family Medicine, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：480-691-2213
-
主任研究者：
- Sunildat Maheshwari
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 募集
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
主任研究者：
- Shawn Searle
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 募集
- Pima Heart
-
コンタクト：
- 電話番号：520329-4139
-
主任研究者：
- Paul Bejarano
-
-
Florida
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- 募集
- Precision Clinical Research
-
主任研究者：
- Jeffrey Schneider
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- SKY Clinical Research Network Group-Brown
-
コンタクト：
- 電話番号：888-659-4363
-
主任研究者：
- Tamara Brown
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
- 募集
- Teak Research Consults
-
主任研究者：
- Kamar Alabi
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
主任研究者：
- Vasundhara Cheekati
-
Stonecrest、Georgia、アメリカ、30038
- 募集
- Pivotal Research Solutions
-
コンタクト：
- 電話番号：678-825-2887
-
主任研究者：
- LaTrenda Perkins
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- 募集
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
主任研究者：
- Dwight Blake
-
コンタクト：
- 電話番号：470-317-3604
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Vector Clinical Trials
-
主任研究者：
- Cornell Calinescu
-
コンタクト：
- 電話番号：702-750-0000
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- 募集
- Premier Research
-
コンタクト：
- 電話番号：609-392-6666
-
主任研究者：
- Herbert Conaway
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- PriMed Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：937-534-4201
-
主任研究者：
- William Randall
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
主任研究者：
- Dan Lender
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- 募集
- Mercy Family Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：281-944-3610
-
主任研究者：
- Ebere Israel Azubuike, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- 募集
- Biopharma Informatic, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：281-944-3610
-
主任研究者：
- Agadadash Kuliev
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- PlanIt Research, PLLC
-
コンタクト：
- 電話番号：713-973-3415
-
主任研究者：
- Prashant Koshy
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Research Physicians Network, LLC
-
主任研究者：
- Jawad Sarwar, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：281-944-3610
-
Richmond、Texas、アメリカ、77407
- 募集
- Aavon Clinical Trials
-
コンタクト：
- 電話番号：713-282-5600
-
主任研究者：
- Namrata Dass
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- 募集
- Consano Clinical Research, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：210-545-4900
-
主任研究者：
- Michelle Welch
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- 募集
- Texas Valley Clinical Research
-
主任研究者：
- Eduardo Luna
-
コンタクト：
- 電話番号：956-431-8090
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- 募集
- Kalo Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：801-363-7353
-
主任研究者：
- Cuper Martinez
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- 募集
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group
-
主任研究者：
- Elias Siraj
-
コンタクト：
- 電話番号：757-446-5291
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Clinical Research Partners, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：804-477-3045
-
主任研究者：
- Robert Call
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
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主任研究者：
- Jeena Vaid
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Rainier Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Frances Broyles
-
コンタクト：
- 電話番号：425-251-1720
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Universal Research Group
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主任研究者：
- Sabrina Benjamin
-
コンタクト：
- 電話番号：253-882-1070
-
-
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- 募集
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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主任研究者：
- Federico Perez Manghi
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コンタクト：
- 電話番号：08003450697
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1440AAD
- 募集
- CENUDIAB
-
コンタクト：
- 電話番号：5491128597742
-
主任研究者：
- Alejandra Oviedo
-
CABA、アルゼンチン、C1060ABN
- 募集
- CEDIC
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主任研究者：
- Elizabeth Gelersztein
-
コンタクト：
- 電話番号：5491121707326
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
コンタクト：
- 電話番号：543514253456
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主任研究者：
- Ines Bartolacci
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Córdoba、アルゼンチン、X50004FHP
- 募集
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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コンタクト：
- 電話番号：35196098294
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主任研究者：
- Silvina Dominguez Matheu
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San Nicolás、アルゼンチン、2900
- 募集
- Go Centro Medico San Nicolas
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コンタクト：
- 電話番号：5493364571637
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主任研究者：
- Paulina Lanchiotti
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Botany、オーストラリア、2019
- 募集
- Emeritus Research
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主任研究者：
- Paul Bird
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Brisbane、オーストラリア、4064
- 募集
- Core Research Group
-
コンタクト：
- 電話番号：61738765688
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主任研究者：
- David Colquhoun
-
Camberwell、オーストラリア、3124
- 募集
- Emeritus Research
-
主任研究者：
- Sam Francis
-
Coorparoo、オーストラリア、4151
- 募集
- Cornerstone Dermatology
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主任研究者：
- Young Jin Kim
-
コンタクト：
- 電話番号：07 3397 3200
-
Darlinghurst, Sydney、オーストラリア、2010
- 募集
- Momentum Darlinghurst
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主任研究者：
- Mark Bloch
-
コンタクト：
- 電話番号：61 2 9331 7228
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Maroochydore、オーストラリア、4558
- 募集
- CDH Research Institute Pty Ltd
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主任研究者：
- Hansjoerg Seltenreich
-
コンタクト：
- 電話番号：07 5408 0900
-
Melbourne、オーストラリア、3021
- 募集
- Momentum Sunshine
-
コンタクト：
- 電話番号：0395096166
-
主任研究者：
- King Cheung
-
Merewether、オーストラリア、2291
- 完了
- AIM Research
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-
-
-
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Caguas、プエルトリコ、00726
- 募集
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
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主任研究者：
- Loida Gonzalez-Rodriguez
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コンタクト：
- 電話番号：787-754-0101 ext. 5054
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San Juan、プエルトリコ、00921
- 募集
- Mgcendo Llc
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コンタクト：
- 電話番号：7874842757
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主任研究者：
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病がある
- スクリーニング時のHbA1cが7.5%以上10.5%以下である
スクリーニング前の少なくとも3か月間、以下のいずれかによる治療を単独または組み合わせて受けている
- 食事と運動
- メトホルミンの安定用量
- ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤
- スクリーニング前の3か月間、体重が安定していた（体重増加および/または減少が5％未満）
- スクリーニング時のBMIが27以上である
除外基準:
- 2型糖尿病以外の糖尿病を患っている
- スクリーニングの1年以上前に行われた場合、事前の脂肪吸引または腹部形成術を除く、肥満の外科的治療を事前に行っている、または計画している
スクリーニング前の3か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに該当する：
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害（脳卒中）
- 不安定狭心症、または
- うっ血性心不全による入院
活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍の病歴がある、または臨床的に重大な悪性腫瘍の寛解期間が 5 年未満である。ただし、例外は以下のとおりである。
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 子宮頸部上皮内癌、または
- 上皮内前立腺がん
過去6か月以内に何らかの適応症に対して以下の受容体作動薬（RA）のいずれかまたはその組み合わせが処方されている：
- アミリンRA
- デュアルアミリンとカルシトニンRA
- グルカゴン様ペプチド-1 受容体 (GLP-1) RA
- グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP)/GLP-1 RA
- GLP-1/グルカゴン (GCG) RA、または
- GIP/GLP-1/GCG RA
- -スクリーニング前3か月以内に対象外の血糖降下薬を使用している（スルホニル尿素薬、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、チアゾリジンジオン、メグリチニドを含むがこれらに限定されない）
- 過去1年以内に糖尿病管理のためにインスリンを使用したことがある（特定の状況での短期間の使用は許可されている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マクパチド (マクパチド + エロラリンチド プラセボ)
参加者にはマクパチド皮下（SC）とエロラリンチドプラセボSCが投与されます。
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管理されたSC
他の名前：
管理されたSC
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|
実験的：エロラリンチド (エロラリンチド + マクパタイド プラセボ)
参加者にはエロラリンチド SC とマクパタイド プラセボ SC が投与されます。
|
Sc
他の名前：
管理されたSC
|
|
実験的：マクパチド + エロラリンチド
参加者にはエロラリンチドSCとマクパタイドSCが投与されます。
|
Sc
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (マクパティド プラセボ + エロルリンティド プラセボ)
参加者にはエロラリンチド プラセボ SC およびマクパタイド プラセボ SC が投与されます。
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管理されたSC
管理されたSC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、32週目
|
ベースライン、32週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
|
ベースライン、32週目
|
|
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目
|
ベースライン、32 週目
|
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目
|
ベースライン、32 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月16日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月9日
最初の投稿 (実際)
2025年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27721
- J2V-MC-GZLF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版または承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。