Uno studio su macupatide (LY3532226) ed eloralintide (LY3841136), da soli o in combinazione, in adulti con obesità o sovrappeso e con diabete di tipo 2
3 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la riduzione del peso con macupatide ed eloralintide, da soli o in combinazione, in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso e con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è indagare la riduzione del peso con macupatide ed eloralintide, da soli o in combinazione, in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso e con diabete di tipo 2.
La partecipazione allo studio durerà circa 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Investigatore principale:
- Federico Perez Manghi
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Contatto:
- Numero di telefono: 08003450697
-
Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- Reclutamento
- CENUDIAB
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5491128597742
-
Investigatore principale:
- Alejandra Oviedo
-
CABA, Argentina, C1060ABN
- Reclutamento
- CEDIC
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Gelersztein
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5491121707326
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Contatto:
- Numero di telefono: 543514253456
-
Investigatore principale:
- Ines Bartolacci
-
Córdoba, Argentina, X50004FHP
- Reclutamento
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Contatto:
- Numero di telefono: 35196098294
-
Investigatore principale:
- Silvina Dominguez Matheu
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Reclutamento
- Go Centro Medico San Nicolás
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5493364571637
-
Investigatore principale:
- Paulina Lanchiotti
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Botany, Australia, 2019
- Reclutamento
- Emeritus Research
-
Investigatore principale:
- Paul Bird
-
Brisbane, Australia, 4064
- Reclutamento
- Core Research Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: 61738765688
-
Investigatore principale:
- David Colquhoun
-
Camberwell, Australia, 3124
- Reclutamento
- Emeritus Research
-
Investigatore principale:
- Sam Francis
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Reclutamento
- Cornerstone Dermatology
-
Investigatore principale:
- Young Jin Kim
-
Contatto:
- Numero di telefono: 07 3397 3200
-
Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
- Reclutamento
- Momentum Darlinghurst
-
Investigatore principale:
- Mark Bloch
-
Contatto:
- Numero di telefono: 61 2 9331 7228
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Reclutamento
- CDH Research Institute Pty Ltd
-
Investigatore principale:
- Hansjoerg Seltenreich
-
Contatto:
- Numero di telefono: 07 5408 0900
-
Melbourne, Australia, 3021
- Reclutamento
- Momentum Sunshine
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0395096166
-
Investigatore principale:
- King Cheung
-
Merewether, Australia, 2291
- Reclutamento
- Aim Research
-
Investigatore principale:
- Claire Morbey
-
Contatto:
- Numero di telefono: +61 2 4963 2323
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00726
- Reclutamento
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Numero di telefono: 787-743-3038 ext 278
-
Investigatore principale:
- Loida Gonzalez-Rodriguez
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Reclutamento
- Mgcendo Llc
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7874842757
-
Investigatore principale:
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Reclutamento
- Prime Medical Group, LLC dba Gilbert Center for Family Medicine, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 480-691-2213
-
Investigatore principale:
- Sunildat Maheshwari
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Reclutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 602-200-3814
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Zacher
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Reclutamento
- Pima Heart
-
Contatto:
- Numero di telefono: 520329-4139
-
Investigatore principale:
- Paul Bejarano
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Non ancora reclutamento
- Precision Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Schneider
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- SKY Clinical Research Network Group-Brown
-
Contatto:
- Numero di telefono: 888-659-4363
-
Investigatore principale:
- Tamara Brown
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
- Reclutamento
- Teak Research Consults
-
Investigatore principale:
- Kamar Alabi
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Investigatore principale:
- Vasundhara Cheekati
-
Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
- Reclutamento
- Pivotal Research Solutions
-
Investigatore principale:
- Rabahuddin Syed
-
Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Reclutamento
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
Investigatore principale:
- Dwight Blake
-
Contatto:
- Numero di telefono: 470-317-3604
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Vector Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- Cornell Calinescu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 702-750-0000
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Reclutamento
- Premier Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 609-392-6666
-
Investigatore principale:
- Herbert Conaway
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Non ancora reclutamento
- Primed Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 937-534-4201
-
Investigatore principale:
- William Randall
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Investigatore principale:
- Dan Lender
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Reclutamento
- Mercy Family Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 281-944-3610
-
Investigatore principale:
- Ebere Israel Azubuike, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Non ancora reclutamento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 281-944-3610
-
Investigatore principale:
- Agadadash Kuliev
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Reclutamento
- PlanIt Research, PLLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 713-973-3415
-
Investigatore principale:
- Prashant Koshy
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Non ancora reclutamento
- Research Physicians Network, LLC
-
Investigatore principale:
- Jawad Sarwar, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 281-944-3610
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Reclutamento
- Aavon Clinical Trials
-
Contatto:
- Numero di telefono: 713-282-5600
-
Investigatore principale:
- Namrata Dass
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Reclutamento
- Consano Clinical Research, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-545-4900
-
Investigatore principale:
- Michelle Welch
-
Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Reclutamento
- Texas Valley Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Eduardo Luna
-
Contatto:
- Numero di telefono: 956-431-8090
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
- Reclutamento
- Kalo Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 801-363-7353
-
Investigatore principale:
- Cuper Martinez
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Reclutamento
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group
-
Investigatore principale:
- Elias Siraj
-
Contatto:
- Numero di telefono: 757-446-5291
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Clinical Research Partners, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 804-477-3045
-
Investigatore principale:
- Robert Call
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Investigatore principale:
- Jeena Vaid
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Reclutamento
- Rainier Clinical Research Center
-
Investigatore principale:
- Frances Broyles
-
Contatto:
- Numero di telefono: 425-251-1720
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Universal Research Group
-
Investigatore principale:
- Sabrina Benjamin
-
Contatto:
- Numero di telefono: 253-882-1070
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere il diabete di tipo 2
- Avere un HbA1c compreso tra ≥7,5% e ≤10,5% allo screening
Essere stati trattati con uno dei seguenti, da solo o in combinazione, per almeno 3 mesi prima dello screening
- Dieta ed esercizio fisico
- Dose stabile di metformina
- Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
- Avere avuto un peso corporeo stabile (aumento e/o perdita di peso corporeo <5%) nei 3 mesi precedenti lo screening
- Avere un BMI pari o superiore a 27 allo screening
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi forma di diabete diversa dal diabete di tipo 2
- Avere un trattamento chirurgico precedente o programmato per l'obesità, ad eccezione di una precedente liposuzione o addominoplastica, se eseguita > 1 anno prima dello screening
Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 3 mesi precedenti lo screening:
- infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- angina instabile, o
- ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
Avere una storia di tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da meno di 5 anni, le eccezioni includono
- cancro della pelle a cellule basali o squamose
- carcinomi in situ della cervice, o
- cancro alla prostata in situ
È stato prescritto uno qualsiasi dei seguenti agonisti dei recettori (RA) o la loro combinazione per qualsiasi indicazione negli ultimi 6 mesi:
- amilina RA
- doppia amilina e calcitonina RA
- Recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) RA
- peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)/GLP-1 RA
- RA GLP-1/glucagone (GCG), o
- RA GIP/GLP-1/GCG
- Aver utilizzato farmaci antiperglicemici esclusi nei 3 mesi precedenti lo screening (inclusi, ma non limitati a, sulfaniluree, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedioni e meglitinidi
- Aver utilizzato insulina per il controllo del diabete nell’anno precedente (è consentito l’uso a breve termine in determinate situazioni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Macupatide (Macupatide + Eloralintide Placebo)
Ai partecipanti verrà somministrato macupatide per via sottocutanea (SC) ed eloralintide placebo SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Eloralintide (Elorlintide + Macupatide Placebo)
Ai partecipanti verrà somministrato eloralintide SC e macupatide placebo SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Macupatide + Eloralintide
Ai partecipanti verranno somministrati eloralintide SC e macupatide SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (Macupatide Placebo + Elorlintide Placebo)
Ai partecipanti verrà somministrato eloralintide placebo SC e macupatide placebo SC
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SC amministrato
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
|
Basale, settimana 32
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
|
Baseline, settimana 32
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
|
Riferimento, settimana 32
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
|
Riferimento, settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27721
- J2V-MC-GZLF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .